- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174168
Beslutningsevnen til MFI-11 i å forutsi komplikasjoner hos pasienter > 65 år som gjennomgikk EBUS-TBNA under sedasjon
Kombinere modifisert skrøpelighetsindeks 11 (MFI-11) i å forutsi komplementer hos pasienter over 65 år som gjennomgikk endobronkial ultrasonografi-veiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) under sedasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal få anestesi henvises til anestesiklinikken for preoperativ utredning. Hovedformålet med preoperativ utredning er å redusere perioperativ sykelighet og øke kvaliteten, redusere kostnadene ved perioperativ behandling og sikre at pasienten blir frisk så raskt som mulig. I denne sammenhengen er American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum en klassifisering som inkluderer medisinske komorbiditeter. Klassifikasjonssystemet alene forutsier ikke perioperativ risiko, men når det brukes i kombinasjon med andre faktorer (f. type kirurgi, skrøpelighet) kan det bidra til å forutsi perioperative risikoer. Alder er ikke blant kriteriene i ASA.
Hos eldre pasienter kalles indikatoren på reduserte reserver og resulterende svakhet "skjørhet". Skrøpelighet regnes som sårbarhet og funksjonsnedsettelse forårsaket av betydelig nedgang i flere systemer. Ved vurdering av skrøpelighet skal objektive, repeterbare og aksepterte skalaer benyttes. MFI-11 er en sterk prediktor for dødelighet og postoperative komplikasjoner.
Som et resultat av studier som sammenlignet skrøpelighet, ble disse pasientene definert som skrøpelige hvis MFI-11-skåren var større enn ≥ 0,27. Som et resultat, selv om hver studie beskriver forskjellige skjørhet og terskelverdier, har terskelverdien på 0,27 blitt en generelt akseptert terskelverdi for å forutsi postoperative komplikasjoner i mange studier.
EBUS-TBNA er den diagnostiske metoden som for tiden er akseptert som den primære minimalt invasive metoden som brukes for både diagnostiske og kreftstadieformål for evaluering av mediastinale lymfeknuter og -masser. Systematiske oversikter og metaanalyser har vist at EBUS er en trygg, sensitiv og spesifikk intervensjon. Ulike anestesiteknikker, fra lokalbedøvelse og bevisst sedasjon til generell anestesi, kan brukes for å utføre prosedyren trygt og nøyaktig under EBUS. Selv om EBUS-TBNA er definert som en pålitelig minimalt invasiv prosedyre, har noen komplikasjoner, selv om de er sjeldne, blitt rapportert. Disse komplikasjonene; hypoksi, pneumothorax, pneumomediastinum, som kan oppstå på grunn av flere passeringer av EBUS-sonden; Det er kjent som bronkospasme, stemmebåndskade, laryngospasme og blødning i store kar. Vanlige komplikasjoner som kan være forårsaket av anestesimidler inkluderer desaturasjon og hemodynamisk ustabilitet.
Spesielt under EBUS-TBNA blir gassutvekslingen svekket på grunn av både effekten av sedasjon og effekten av prosedyren, inkludert de påførte væskene, på ventilasjon-perfusjon, utførte aspirasjoner og økt luftveismotstand på grunn av tilstedeværelsen av enheten i luftveiene. Risikoen for hypoksemi kan være enda høyere i EBUS-TBNA fordi EBUS-enheten har større diameter enn bronkoskopet og en ballong som blåses opp under prosedyren kan forverre oksygeneringen.
Alle pasienter vil bli registrert prospektivt. Totalt 100 pasienter vil bli inkludert i vår studie. Demografiske data som alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, diagnose og tilleggssykdommer til pasientene som planlegges å gjennomgå EBUS-TBNA under sedasjon vil bli registrert. ASA-skåren bestemt som et resultat av rutinemessig preoperativ anestesi-evaluering vil bli registrert. Preoperativt vil MFI-11-skåringen beregnes én gang av anestesilegen som vil gi sedasjon. Parameteren som er inkludert i denne skåren er historie med kongestiv hjertesvikt, tilstedeværelse av diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungebetennelse, funksjonell helsestatus/avhengighet, historie med hypertensjon, historie med hjerteinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svikt historie med forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sykdom. Sykdomshistorien stilles spørsmål ved. Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard anestesiprosedyrer uten operasjonsrom. Metning, hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens vil bli registrert. Den observerte desaturasjonen, hemodynamiske endringer (puls, blodtrykk), nevrokognitive endringer, behov for intensivbehandling og varighet av sykehusopphold vil bli evaluert under prosedyren (1. minutt-5. minutt-10. minutt-15. minutt) og ved slutten av prosedyren. Pasientene vil bli evaluert intraoperativt. Komplikasjoner (blødning, hypoksemi, hypotensjon, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respirasjonsdepresjon) og postoperative komplikasjoner (blødning, pneum, respiratorisk svikt, atelektasis, pleural effusion/empyuma syndrom, delirium, dødelighet) vil bli registrert. Etter prosedyren vil eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg hos pasientene innen 30 dager bli avhørt og registrert.
I denne studien tar vi sikte på å hjelpe anestesileger, ved å bruke MFI-11 sammen med ASA-skåring, med å forutsi komplikasjoner ved sedering av EBUS-TBNA-pasienter, både når det gjelder å dele luftveien med bronkopisten og når det gjelder pasientenes komorbiditeter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk EBUS-TBNA under sedasjon
- Pasienter >65 år
- ASA 1-3 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke meldte seg frivillig til studien
- < 65 år gamle pasienter
- ASA > 3 pasienter
- Pasienter med psykiatrisk sykdom
- Intuberte pasienter
- Pasienter med trakeostomi
- Pasienter med kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- Pasienter med nasal og nasofaryngeal sykdom
- Pasienter med legemiddelallergi (legemidler brukt i anestesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som ikke utviklet noen komplikasjoner i EBUS-TBNA.
Pasienter kan oppleve intraoperative komplikasjoner (blødning, hypoksemi, hypotensjon, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinalt emfysem, respirasjonsdepresjon), og postoperative komplikasjoner (blødning, lungebetennelse, respirasjonssvikt,/atelektasi, pulmonal, pulmonal emfysem ødem).
Komplikasjoner som utvikler seg (som akutt respiratorisk distress-syndrom, delirium og dødelighet) vil bli registrert.
Etter prosedyren vil eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg hos pasientene innen 30 dager bli avhørt og registrert.
|
MFI-11: parameteren inkludert i poengsummen er historie med kongestiv hjertesvikt, tilstedeværelse av diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungebetennelse, funksjonell helsestatus/avhengighet, historie med hypertensjon, historie med hjerteinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svekkelse, historie med forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, historie med perifer vaskulær sykdom stilles spørsmål ved.
Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard anestesiprosedyrer uten operasjonsrom.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
Pasienter som utviklet komplikasjoner under EBUS-TBNA.
Pasienter kan oppleve intraoperative komplikasjoner (blødning, hypoksemi, hypotensjon, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinalt emfysem, respirasjonsdepresjon), og postoperative komplikasjoner (blødning, lungebetennelse, respirasjonssvikt,/atelektasi, pulmonal, pulmonal emfysem ødem).
Komplikasjoner som utvikler seg (som akutt respiratorisk distress-syndrom, delirium og dødelighet) vil bli registrert.
Etter prosedyren vil eventuelle komplikasjoner som kan utvikle seg hos pasientene innen 30 dager bli avhørt og registrert.
|
MFI-11: parameteren inkludert i poengsummen er historie med kongestiv hjertesvikt, tilstedeværelse av diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungebetennelse, funksjonell helsestatus/avhengighet, historie med hypertensjon, historie med hjerteinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svekkelse, historie med forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, historie med perifer vaskulær sykdom stilles spørsmål ved.
Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard anestesiprosedyrer uten operasjonsrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert skrøpelighetsindeks -11
Tidsramme: Preoperativ 1 gang
|
Hos eldre pasienter kalles indikatoren på reduserte reserver og resulterende svakhet "skjørhet".
Skrøpelighet regnes som sårbarhet og funksjonsnedsettelse forårsaket av en betydelig nedgang i flere systemer.
Ved vurdering av skrøpelighet skal objektive, repeterbare og aksepterte skalaer benyttes.
MFI-11 er en sterk prediktor for dødelighet og postoperative komplikasjoner.
MFI-11 beregnes ved å dele eksisterende underskudd på totalt antall underskudd.
Hver parameter er 1 poeng, og MFI-11-poengsummen vil bli beregnet ved å legge til alle poengene og dele på 11.
Jo høyere denne poengsummen er, desto mer skrøpelig er pasienten.
Som et resultat av studier som sammenligner skrøpelighet, hvis MFI-11-skåren er større enn ≥ 0,27, blir disse pasientene definert som skrøpelige.
|
Preoperativ 1 gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-53610172-799-224037416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .