- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06174168
진정제 하에 EBUS-TBNA를 받은 65세 이상의 환자의 합병증 예측에 있어 MFI-11의 결정성
진정제를 투여한 상태에서 기관지 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받은 65세 이상의 환자의 보체 예측에 수정된 노쇠 지수 11(MFI-11)을 결합합니다.
연구 개요
상세 설명
마취를 받을 환자는 수술 전 평가를 위해 마취 클리닉으로 안내됩니다. 수술 전 평가의 주요 목적은 수술 전후 이환율을 줄이고 품질을 향상시키며, 수술 전후 관리 비용을 절감하고 환자가 가능한 한 빨리 회복되도록 하는 것입니다. 이러한 맥락에서 미국마취학회(ASA) 점수는 의학적 동반질환을 포함하는 분류이다. 분류 시스템만으로는 수술 전후 위험을 예측할 수 없지만 다른 요인(예: 수술 유형, 노쇠) 수술 전후 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 나이는 ASA의 기준에 포함되지 않습니다.
노인 환자의 경우 예비력 감소 및 그에 따른 약화의 지표를 "노쇠함"이라고 합니다. 노쇠함은 여러 시스템의 심각한 저하로 인해 발생하는 취약성 및 기능 장애로 간주됩니다. 노쇠도를 평가할 때는 객관적이고 반복 가능하며 허용되는 척도를 사용해야 합니다. MFI-11은 사망률과 수술 후 합병증을 강력하게 예측하는 인자입니다.
노쇠를 비교한 연구 결과, MFI-11 점수가 0.27 이상인 환자를 노쇠로 정의하였다. 그 결과, 각 연구마다 서로 다른 취약성과 임계값을 기술하고 있지만, 많은 연구에서 임계값 0.27이 수술 후 합병증을 예측하는 데 일반적으로 허용되는 임계값이 되었습니다.
EBUS-TBNA는 현재 종격동 림프절과 종괴를 평가하기 위한 진단 및 암 병기 결정 목적으로 사용되는 기본 최소 침습 방법으로 인정되는 진단 방법입니다. 체계적인 검토와 메타 분석에 따르면 EBUS는 안전하고 민감하며 구체적인 개입입니다. 국소마취, 의식진정, 전신마취 등 다양한 마취기법을 활용해 EBUS 시술 시 안전하고 정확하게 시술할 수 있습니다. EBUS-TBNA는 신뢰할 수 있는 최소 침습적 시술로 정의되지만, 드물기는 하지만 일부 합병증이 보고되었습니다. 이러한 합병증; EBUS 프로브의 다중 통과로 인해 발생할 수 있는 저산소증, 기흉, 기종격동; 기관지경련, 성대 손상, 후두경련, 큰 혈관 출혈 등으로 알려져 있습니다. 마취제에 의해 발생할 수 있는 일반적인 합병증에는 불포화반응과 혈역학적 불안정성이 포함됩니다.
특히 EBUS-TBNA 동안에는 진정 효과와 적용된 수액을 포함한 시술이 환기-관류, 수행된 흡인 및 장치의 존재로 인한 기도 저항 증가에 미치는 영향으로 인해 가스 교환이 손상됩니다. 기도에서. EBUS 장치는 기관지경보다 직경이 더 크고 시술 중에 팽창된 풍선으로 인해 산소 공급이 악화될 수 있으므로 EBUS-TBNA에서는 저산소혈증의 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
모든 환자는 전향적으로 등록됩니다. 총 100명의 환자가 우리 연구에 포함될 것입니다. 진정 상태에서 EBUS-TBNA를 시행할 예정인 환자의 연령, 성별, 키, 체중, 체질량지수, 진단 및 추가 질병 등의 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 일상적인 수술 전 마취 평가 결과로 결정된 ASA 점수가 기록됩니다. 수술 전, 진정제를 투여할 마취의가 MFI-11 점수를 한 번 계산합니다. 이 점수에 포함되는 매개변수는 울혈성 심부전 병력, 당뇨병 유무, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐렴 병력, 기능적 건강 상태/의존성, 고혈압 병력, 심근경색 병력, 심장 문제, 일시적인 인지 장애 병력입니다. 허혈성 발작이나 뇌혈관 사고, 말초 혈관 질환. 질병 병력에 의문이 제기됩니다. 환자는 표준 비수술실 마취 절차에 따라 모니터링됩니다. 포화도, 심박수, 혈압 및 호흡수가 기록됩니다. 관찰된 불포화반응, 혈역학적 변화(심박수, 혈압) 신경인지적 변화, 집중 치료의 필요성, 입원 기간 등을 시술 중(1분~5분~10분~15분) 및 시술 종료 시 평가합니다. 절차. 환자는 수술 중에 평가됩니다. 합병증(출혈, 저산소혈증, 저혈압, 부정맥, 기관지경련, 기흉, 피하기종/종격기종, 호흡억제) 및 수술 후 합병증(출혈, 폐렴, 호흡부전, 무기폐, 흉막삼출/농축, 폐색전증, 폐부종, 급성 호흡곤란) 증후군, 섬망, 사망률)이 기록됩니다. 시술 후 30일 이내에 환자에게 발생할 수 있는 합병증에 대해 질문하고 기록합니다.
본 연구에서 우리는 ASA 채점과 함께 MFI-11을 사용하여 EBUS-TBNA 환자를 진정시킬 때 기관지 시술자와 기도를 공유하는 측면 및 환자의 동반 질환 측면에서 합병증을 예측하는 데 마취과 의사를 돕는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진정상태에서 EBUS-TBNA를 시행한 환자
- 65세 초과 환자
- ASA 1-3 환자
제외 기준:
- 연구에 자원하지 않은 환자
- < 65세 환자
- ASA > 환자 3명
- 정신질환이 있는 환자
- 삽관된 환자
- 기관절개술을 받은 환자
- 체질량지수 > 30kg/m2인 환자
- 비강 및 비인두 질환 환자
- 약물 알레르기가 있는 환자(마취에 사용되는 약물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
EBUS-TBNA에서 합병증이 발생하지 않은 환자.
환자는 수술 중 합병증(출혈, 저산소혈증, 저혈압, 부정맥, 기관지경련, 기흉, 피하 폐기종/종격동 폐기종, 호흡 억제) 및 수술 후 합병증(출혈, 폐렴, 호흡 부전, 무기폐, 흉막삼출/농흉, 폐색전증, 폐색전증)을 경험할 수 있습니다. 부종).
발생하는 합병증(급성 호흡곤란 증후군, 섬망, 사망 등)이 기록됩니다.
시술 후 30일 이내에 환자에게 발생할 수 있는 합병증에 대해 질문하고 기록합니다.
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MFI-11: 점수에 포함되는 매개변수는 울혈성 심부전 병력, 당뇨병 유무, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐렴 병력, 기능적 건강 상태/의존성, 고혈압 병력, 심근경색 병력, 심장 문제, 인지력입니다. 손상, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력, 말초 혈관 질환의 병력이 의심됩니다.
환자는 표준 비수술실 마취 절차에 따라 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
EBUS-TBNA 동안 합병증이 발생한 환자.
환자는 수술 중 합병증(출혈, 저산소혈증, 저혈압, 부정맥, 기관지경련, 기흉, 피하 폐기종/종격동 폐기종, 호흡 억제) 및 수술 후 합병증(출혈, 폐렴, 호흡 부전, 무기폐, 흉막삼출/농흉, 폐색전증, 폐색전증)을 경험할 수 있습니다. 부종).
발생하는 합병증(급성 호흡곤란 증후군, 섬망, 사망 등)이 기록됩니다.
시술 후 30일 이내에 환자에게 발생할 수 있는 합병증에 대해 질문하고 기록합니다.
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MFI-11: 점수에 포함되는 매개변수는 울혈성 심부전 병력, 당뇨병 유무, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐렴 병력, 기능적 건강 상태/의존성, 고혈압 병력, 심근경색 병력, 심장 문제, 인지력입니다. 손상, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력, 말초 혈관 질환의 병력이 의심됩니다.
환자는 표준 비수술실 마취 절차에 따라 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 취약성 지수 -11
기간: 수술 전 1회
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노인 환자의 경우 예비력 감소 및 그에 따른 약화의 지표를 "노쇠함"이라고 합니다.
노쇠함은 여러 시스템의 심각한 저하로 인해 발생하는 취약성 및 기능 장애로 간주됩니다.
노쇠도를 평가할 때는 객관적이고 반복 가능하며 허용되는 척도를 사용해야 합니다.
MFI-11은 사망률과 수술 후 합병증을 강력하게 예측하는 지표입니다.
MFI-11은 기존 적자를 총 적자 수로 나누어 계산합니다.
각 매개변수는 1점이며, MFI-11 점수는 모든 점수를 더한 후 11로 나누어 계산됩니다.
이 점수가 높을수록 환자의 허약함은 더 심해집니다.
노쇠를 비교한 연구 결과, MFI-11 점수가 0.27 이상인 환자를 노쇠로 정의한다.
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수술 전 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-53610172-799-224037416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수정된 취약성 지수 -11에 대한 임상 시험
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