- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174168
La decisión de MFI-11 en la predicción de complicaciones en pacientes mayores de 65 años sometidos a EBUS-TBNA bajo sedación
Combinación del índice de fragilidad modificado 11 (MFI-11) para predecir complementos en pacientes mayores de 65 años sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) bajo sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que recibirán anestesia son remitidos a la clínica de anestesia para una evaluación preoperatoria. El objetivo principal de la evaluación preoperatoria es reducir la morbilidad perioperatoria y aumentar la calidad, reducir el costo de la atención perioperatoria y garantizar que el paciente se recupere lo más rápido posible. En este contexto, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) es una clasificación que incluye comorbilidades médicas. El sistema de clasificación por sí solo no predice los riesgos perioperatorios, pero cuando se utiliza en combinación con otros factores (p. ej. tipo de cirugía, fragilidad) puede ayudar a predecir los riesgos perioperatorios. La edad no está entre los criterios de la ASA.
En los pacientes de edad avanzada, el indicador de disminución de las reservas y la consiguiente debilidad se denomina "fragilidad". La fragilidad se considera vulnerabilidad y deterioro funcional causado por una disminución significativa en múltiples sistemas. A la hora de evaluar la fragilidad se deben utilizar escalas objetivas, repetibles y aceptadas. MFI-11 es un fuerte predictor de mortalidad y complicaciones posoperatorias.
Como resultado de estudios que compararon la fragilidad, estos pacientes se definieron como frágiles si la puntuación MFI-11 era mayor que ≥ 0,27. Como resultado, aunque cada estudio describe diferentes valores de fragilidad y umbral, el valor umbral de 0,27 se ha convertido en un valor umbral generalmente aceptado para predecir complicaciones posoperatorias en muchos estudios.
EBUS-TBNA es el método de diagnóstico actualmente aceptado como el principal método mínimamente invasivo utilizado tanto con fines de diagnóstico como de estadificación del cáncer para la evaluación de masas y ganglios linfáticos mediastínicos. Revisiones sistemáticas y metanálisis han demostrado que la USEB es una intervención segura, sensible y específica. Se pueden utilizar varias técnicas de anestesia, desde anestesia local y sedación consciente hasta anestesia general, para realizar el procedimiento de forma segura y precisa durante la EBUS. Aunque EBUS-TBNA se define como un procedimiento mínimamente invasivo confiable, se han informado algunas complicaciones, aunque raras. Estas complicaciones; hipoxia, neumotórax, neumomediastino, que pueden ocurrir debido a múltiples pases de la sonda EBUS; Se conoce como broncoespasmo, daño de las cuerdas vocales, laringoespasmo y sangrado de grandes vasos. Las complicaciones comunes que pueden ser causadas por los fármacos anestésicos incluyen desaturación e inestabilidad hemodinámica.
Especialmente durante EBUS-TBNA, el intercambio de gases se ve afectado tanto por el efecto de la sedación como por el efecto del procedimiento, incluidos los líquidos aplicados, sobre la ventilación-perfusión, las aspiraciones realizadas y el aumento de la resistencia de las vías respiratorias debido a la presencia del dispositivo. en las vías respiratorias. El riesgo de hipoxemia puede ser incluso mayor en EBUS-TBNA porque el dispositivo EBUS tiene un diámetro mayor que el broncoscopio y un balón inflado durante el procedimiento puede empeorar la oxigenación.
Todos los pacientes serán inscritos de forma prospectiva. En nuestro estudio se incluirán un total de 100 pacientes. Datos demográficos como edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, diagnóstico y enfermedades adicionales de los pacientes que se planea someter a EBUS-TBNA bajo sedación. Se registrará la puntuación ASA determinada como resultado de la evaluación de anestesia preoperatoria de rutina. Preoperatoriamente, el anestesista que proporcionará la sedación calculará una vez la puntuación MFI-11. El parámetro incluido en esta puntuación es antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, presencia de diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, estado de salud funcional/dependencia, antecedentes de hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio, problemas cardíacos, antecedentes de deterioro cognitivo transitorio. ataque isquémico o accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica. Se cuestiona la historia de la enfermedad. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los procedimientos estándar de anestesia fuera del quirófano. Se registrarán la saturación, frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria. La desaturación observada, los cambios hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), los cambios neurocognitivos, la necesidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria se evaluarán durante el procedimiento (1er minuto-5to minuto-10mo minuto-15mo minuto) y al final del el procedimiento. Los pacientes serán evaluados intraoperatoriamente. Complicaciones (sangrado, hipoxemia, hipotensión, arritmia, broncoespasmo, neumotórax, enfisema subcutáneo/enfisema mediastínico, depresión respiratoria) y complicaciones postoperatorias (sangrado, neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema pulmonar, dificultad respiratoria aguda síndrome, delirio, mortalidad). Después del procedimiento, se interrogará y registrará cualquier complicación que pueda desarrollarse en los pacientes dentro de los 30 días.
En este estudio, nuestro objetivo es ayudar a los anestesiólogos, mediante el uso de MFI-11 junto con la puntuación ASA, a predecir complicaciones al sedar a pacientes con EBUS-TBNA, tanto en términos de compartir la vía aérea con el broncopista como en términos de comorbilidades de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a EBUS-TBNA bajo sedación.
- Pacientes mayores de 65 años
- ASA 1-3 pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se ofrecieron como voluntarios para el estudio.
- Pacientes < 65 años
- ASA > 3 pacientes
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes intubados
- Pacientes con traqueotomía
- Pacientes con índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Pacientes con enfermedad nasal y nasofaríngea.
- Pacientes con alergias a medicamentos (medicamentos utilizados en anestesia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes que no desarrollaron ninguna complicación en la EBUS-TBNA.
Los pacientes pueden experimentar complicaciones intraoperatorias (sangrado, hipoxemia, hipotensión, arritmia, broncoespasmo, neumotórax, enfisema subcutáneo/enfisema mediastínico, depresión respiratoria) y complicaciones posoperatorias (sangrado, neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema).
Se registrarán las complicaciones que se desarrollen (como el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el delirio y la mortalidad).
Después del procedimiento, se interrogará y registrará cualquier complicación que pueda desarrollarse en los pacientes dentro de los 30 días.
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MFI-11: el parámetro incluido en la puntuación es antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, presencia de diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, estado de salud funcional/dependencia, antecedentes de hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio, problemas cardíacos, cognitivos. Se cuestiona deterioro, antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad vascular periférica.
Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los procedimientos estándar de anestesia fuera del quirófano.
Otros nombres:
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Grupo 2
Pacientes que desarrollaron complicaciones durante EBUS-TBNA.
Los pacientes pueden experimentar complicaciones intraoperatorias (sangrado, hipoxemia, hipotensión, arritmia, broncoespasmo, neumotórax, enfisema subcutáneo/enfisema mediastínico, depresión respiratoria) y complicaciones posoperatorias (sangrado, neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema).
Se registrarán las complicaciones que se desarrollen (como el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el delirio y la mortalidad).
Después del procedimiento, se interrogará y registrará cualquier complicación que pueda desarrollarse en los pacientes dentro de los 30 días.
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MFI-11: el parámetro incluido en la puntuación es antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, presencia de diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, estado de salud funcional/dependencia, antecedentes de hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio, problemas cardíacos, cognitivos. Se cuestiona deterioro, antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad vascular periférica.
Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los procedimientos estándar de anestesia fuera del quirófano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fragilidad modificado -11
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 vez
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En los pacientes de edad avanzada, el indicador de disminución de las reservas y la consiguiente debilidad se denomina "fragilidad".
La fragilidad se considera vulnerabilidad y deterioro funcional causado por una disminución significativa en múltiples sistemas.
A la hora de evaluar la fragilidad se deben utilizar escalas objetivas, repetibles y aceptadas.
MFI-11 es un fuerte predictor de mortalidad y complicaciones posoperatorias.
MFI-11 se calcula dividiendo los déficits existentes por el número total de déficits.
Cada parámetro vale 1 punto y la puntuación del MFI-11 se calculará sumando todos los puntos y dividiéndolos por 11.
Cuanto mayor sea esta puntuación, más frágil será el paciente.
Como resultado de estudios que comparan la fragilidad, si la puntuación MFI-11 es superior a ≥ 0,27, estos pacientes se definen como frágiles.
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Preoperatorio 1 vez
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-53610172-799-224037416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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