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La decisión de MFI-11 en la predicción de complicaciones en pacientes mayores de 65 años sometidos a EBUS-TBNA bajo sedación

3 de marzo de 2024 actualizado por: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Combinación del índice de fragilidad modificado 11 (MFI-11) para predecir complementos en pacientes mayores de 65 años sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) bajo sedación.

Nuestro objetivo era evaluar la viabilidad de MFI-11, una de las pruebas de fragilidad integrales, antes de EBUS-TBNA. El objetivo secundario es evaluar la utilidad de MFI-11 para predecir complicaciones en la evaluación de riesgos antes de EBUS-TBNA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que recibirán anestesia son remitidos a la clínica de anestesia para una evaluación preoperatoria. El objetivo principal de la evaluación preoperatoria es reducir la morbilidad perioperatoria y aumentar la calidad, reducir el costo de la atención perioperatoria y garantizar que el paciente se recupere lo más rápido posible. En este contexto, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) es una clasificación que incluye comorbilidades médicas. El sistema de clasificación por sí solo no predice los riesgos perioperatorios, pero cuando se utiliza en combinación con otros factores (p. ej. tipo de cirugía, fragilidad) puede ayudar a predecir los riesgos perioperatorios. La edad no está entre los criterios de la ASA.

En los pacientes de edad avanzada, el indicador de disminución de las reservas y la consiguiente debilidad se denomina "fragilidad". La fragilidad se considera vulnerabilidad y deterioro funcional causado por una disminución significativa en múltiples sistemas. A la hora de evaluar la fragilidad se deben utilizar escalas objetivas, repetibles y aceptadas. MFI-11 es un fuerte predictor de mortalidad y complicaciones posoperatorias.

Como resultado de estudios que compararon la fragilidad, estos pacientes se definieron como frágiles si la puntuación MFI-11 era mayor que ≥ 0,27. Como resultado, aunque cada estudio describe diferentes valores de fragilidad y umbral, el valor umbral de 0,27 se ha convertido en un valor umbral generalmente aceptado para predecir complicaciones posoperatorias en muchos estudios.

EBUS-TBNA es el método de diagnóstico actualmente aceptado como el principal método mínimamente invasivo utilizado tanto con fines de diagnóstico como de estadificación del cáncer para la evaluación de masas y ganglios linfáticos mediastínicos. Revisiones sistemáticas y metanálisis han demostrado que la USEB es una intervención segura, sensible y específica. Se pueden utilizar varias técnicas de anestesia, desde anestesia local y sedación consciente hasta anestesia general, para realizar el procedimiento de forma segura y precisa durante la EBUS. Aunque EBUS-TBNA se define como un procedimiento mínimamente invasivo confiable, se han informado algunas complicaciones, aunque raras. Estas complicaciones; hipoxia, neumotórax, neumomediastino, que pueden ocurrir debido a múltiples pases de la sonda EBUS; Se conoce como broncoespasmo, daño de las cuerdas vocales, laringoespasmo y sangrado de grandes vasos. Las complicaciones comunes que pueden ser causadas por los fármacos anestésicos incluyen desaturación e inestabilidad hemodinámica.

Especialmente durante EBUS-TBNA, el intercambio de gases se ve afectado tanto por el efecto de la sedación como por el efecto del procedimiento, incluidos los líquidos aplicados, sobre la ventilación-perfusión, las aspiraciones realizadas y el aumento de la resistencia de las vías respiratorias debido a la presencia del dispositivo. en las vías respiratorias. El riesgo de hipoxemia puede ser incluso mayor en EBUS-TBNA porque el dispositivo EBUS tiene un diámetro mayor que el broncoscopio y un balón inflado durante el procedimiento puede empeorar la oxigenación.

Todos los pacientes serán inscritos de forma prospectiva. En nuestro estudio se incluirán un total de 100 pacientes. Datos demográficos como edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, diagnóstico y enfermedades adicionales de los pacientes que se planea someter a EBUS-TBNA bajo sedación. Se registrará la puntuación ASA determinada como resultado de la evaluación de anestesia preoperatoria de rutina. Preoperatoriamente, el anestesista que proporcionará la sedación calculará una vez la puntuación MFI-11. El parámetro incluido en esta puntuación es antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, presencia de diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, estado de salud funcional/dependencia, antecedentes de hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio, problemas cardíacos, antecedentes de deterioro cognitivo transitorio. ataque isquémico o accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica. Se cuestiona la historia de la enfermedad. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los procedimientos estándar de anestesia fuera del quirófano. Se registrarán la saturación, frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria. La desaturación observada, los cambios hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), los cambios neurocognitivos, la necesidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria se evaluarán durante el procedimiento (1er minuto-5to minuto-10mo minuto-15mo minuto) y al final del el procedimiento. Los pacientes serán evaluados intraoperatoriamente. Complicaciones (sangrado, hipoxemia, hipotensión, arritmia, broncoespasmo, neumotórax, enfisema subcutáneo/enfisema mediastínico, depresión respiratoria) y complicaciones postoperatorias (sangrado, neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema pulmonar, dificultad respiratoria aguda síndrome, delirio, mortalidad). Después del procedimiento, se interrogará y registrará cualquier complicación que pueda desarrollarse en los pacientes dentro de los 30 días.

En este estudio, nuestro objetivo es ayudar a los anestesiólogos, mediante el uso de MFI-11 junto con la puntuación ASA, a predecir complicaciones al sedar a pacientes con EBUS-TBNA, tanto en términos de compartir la vía aérea con el broncopista como en términos de comorbilidades de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

EBUS-TBNA planificada >65 años, inclusión de ASA 1-3 partes. Se espera que la duración estimada sea de 3 meses. Se excluirán del estudio pacientes con índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, intubación o traqueotomía, enfermedad nasal o nasofaríngea, dificultades de comunicación, pacientes ASA 4-5, enfermedades psiquiátricas o pacientes embarazadas y enfermedades de urgencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a EBUS-TBNA bajo sedación.
  • Pacientes mayores de 65 años
  • ASA 1-3 pacientes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se ofrecieron como voluntarios para el estudio.
  • Pacientes < 65 años
  • ASA > 3 pacientes
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
  • Pacientes intubados
  • Pacientes con traqueotomía
  • Pacientes con índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • Pacientes con enfermedad nasal y nasofaríngea.
  • Pacientes con alergias a medicamentos (medicamentos utilizados en anestesia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes que no desarrollaron ninguna complicación en la EBUS-TBNA. Los pacientes pueden experimentar complicaciones intraoperatorias (sangrado, hipoxemia, hipotensión, arritmia, broncoespasmo, neumotórax, enfisema subcutáneo/enfisema mediastínico, depresión respiratoria) y complicaciones posoperatorias (sangrado, neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema). Se registrarán las complicaciones que se desarrollen (como el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el delirio y la mortalidad). Después del procedimiento, se interrogará y registrará cualquier complicación que pueda desarrollarse en los pacientes dentro de los 30 días.
MFI-11: el parámetro incluido en la puntuación es antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, presencia de diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, estado de salud funcional/dependencia, antecedentes de hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio, problemas cardíacos, cognitivos. Se cuestiona deterioro, antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad vascular periférica. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los procedimientos estándar de anestesia fuera del quirófano.
Otros nombres:
  • IMF-11
Grupo 2
Pacientes que desarrollaron complicaciones durante EBUS-TBNA. Los pacientes pueden experimentar complicaciones intraoperatorias (sangrado, hipoxemia, hipotensión, arritmia, broncoespasmo, neumotórax, enfisema subcutáneo/enfisema mediastínico, depresión respiratoria) y complicaciones posoperatorias (sangrado, neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema). Se registrarán las complicaciones que se desarrollen (como el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el delirio y la mortalidad). Después del procedimiento, se interrogará y registrará cualquier complicación que pueda desarrollarse en los pacientes dentro de los 30 días.
MFI-11: el parámetro incluido en la puntuación es antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, presencia de diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía, estado de salud funcional/dependencia, antecedentes de hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio, problemas cardíacos, cognitivos. Se cuestiona deterioro, antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, antecedentes de enfermedad vascular periférica. Los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los procedimientos estándar de anestesia fuera del quirófano.
Otros nombres:
  • IMF-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fragilidad modificado -11
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 vez
En los pacientes de edad avanzada, el indicador de disminución de las reservas y la consiguiente debilidad se denomina "fragilidad". La fragilidad se considera vulnerabilidad y deterioro funcional causado por una disminución significativa en múltiples sistemas. A la hora de evaluar la fragilidad se deben utilizar escalas objetivas, repetibles y aceptadas. MFI-11 es un fuerte predictor de mortalidad y complicaciones posoperatorias. MFI-11 se calcula dividiendo los déficits existentes por el número total de déficits. Cada parámetro vale 1 punto y la puntuación del MFI-11 se calculará sumando todos los puntos y dividiéndolos por 11. Cuanto mayor sea esta puntuación, más frágil será el paciente. Como resultado de estudios que comparan la fragilidad, si la puntuación MFI-11 es superior a ≥ 0,27, estos pacientes se definen como frágiles.
Preoperatorio 1 vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-53610172-799-224037416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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