- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174168
De daadkracht van MFI-11 bij het voorspellen van complicaties bij patiënten > 65 jaar die EBUS-TBNA onder sedatie ondergingen
Het combineren van Modified Frailty Index 11 (MFI-11) bij het voorspellen van complementen bij patiënten ouder dan 65 jaar die endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) onder sedatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die anesthesie krijgen, worden doorverwezen naar de anesthesiekliniek voor preoperatieve evaluatie. Het belangrijkste doel van preoperatieve evaluatie is het verminderen van de perioperatieve morbiditeit en het verhogen van de kwaliteit, het verlagen van de kosten van perioperatieve zorg en het garanderen dat de patiënt zo snel mogelijk herstelt. In deze context is de score van de American Society of Anesthesiology (ASA) een classificatie die medische comorbiditeiten omvat. Het classificatiesysteem alleen voorspelt geen perioperatieve risico's, maar bij gebruik in combinatie met andere factoren (bijv. type operatie, kwetsbaarheid) kan het helpen bij het voorspellen van perioperatieve risico’s. Leeftijd behoort niet tot de criteria in de ASA.
Bij oudere patiënten wordt de indicator van verminderde reserves en daaruit voortvloeiende zwakte 'kwetsbaarheid' genoemd. Frailty wordt beschouwd als kwetsbaarheid en functionele beperkingen veroorzaakt door aanzienlijke achteruitgang in meerdere systemen. Bij het evalueren van kwetsbaarheid moeten objectieve, herhaalbare en geaccepteerde schalen worden gebruikt. MFI-11 is een sterke voorspeller van mortaliteit en postoperatieve complicaties.
Als resultaat van onderzoeken waarin kwetsbaarheid werd vergeleken, werden deze patiënten als kwetsbaar gedefinieerd als de MFI-11-score groter was dan ≥ 0,27. Als gevolg hiervan is de drempelwaarde van 0,27, hoewel elke studie verschillende fragiliteit en drempelwaarden beschrijft, in veel onderzoeken een algemeen aanvaarde drempelwaarde geworden om postoperatieve complicaties te voorspellen.
EBUS-TBNA is de diagnostische methode die momenteel wordt geaccepteerd als de primaire minimaal invasieve methode die wordt gebruikt voor zowel diagnostische als kankerstadiëringsdoeleinden voor de evaluatie van mediastinale lymfeklieren en -massa's. Systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat EBUS een veilige, gevoelige en specifieke interventie is. Verschillende anesthesietechnieken, van lokale anesthesie en bewuste sedatie tot algemene anesthesie, kunnen worden gebruikt om de procedure tijdens EBUS veilig en nauwkeurig uit te voeren. Hoewel EBUS-TBNA wordt gedefinieerd als een betrouwbare, minimaal invasieve procedure, zijn er enkele, hoewel zeldzame, complicaties gemeld. Deze complicaties; hypoxie, pneumothorax, pneumomediastinum, die kunnen optreden als gevolg van meerdere passages van de EBUS-sonde; Het staat bekend als bronchospasme, schade aan de stembanden, laryngospasme en bloeding in grote bloedvaten. Veel voorkomende complicaties die kunnen worden veroorzaakt door anesthetica zijn onder meer desaturatie en hemodynamische instabiliteit.
Vooral tijdens EBUS-TBNA wordt de gasuitwisseling belemmerd door zowel het effect van sedatie als het effect van de procedure, inclusief de toegepaste vloeistoffen, op de ventilatie-perfusie, de uitgevoerde aspiraties en de verhoogde luchtwegweerstand door de aanwezigheid van het apparaat. in de luchtwegen. Het risico op hypoxemie kan zelfs nog groter zijn bij EBUS-TBNA omdat het EBUS-apparaat een grotere diameter heeft dan de bronchoscoop en een tijdens de procedure opgeblazen ballon de oxygenatie kan verslechteren.
Alle patiënten worden prospectief ingeschreven. In totaal zullen 100 patiënten in ons onderzoek worden opgenomen. Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, diagnose en aanvullende ziekten van de patiënten die gepland zijn om EBUS-TBNA onder sedatie te ondergaan, zullen worden geregistreerd. De ASA-score die wordt bepaald als resultaat van een routinematige preoperatieve anesthesie-evaluatie, wordt geregistreerd. Preoperatief wordt de MFI-11-score eenmalig berekend door de anesthesioloog die de sedatie zal toepassen. De parameter in deze score is een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, de aanwezigheid van diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of longontsteking, functionele gezondheidstoestand/afhankelijkheid, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, hartproblemen, cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident, perifere vasculaire ziekte. De ziektegeschiedenis wordt in twijfel getrokken. Patiënten zullen worden gemonitord volgens standaard anesthesieprocedures buiten de operatiekamer. Verzadiging, hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie worden geregistreerd. De waargenomen desaturatie, hemodynamische veranderingen (hartslag, bloeddruk), neurocognitieve veranderingen, behoefte aan intensieve zorg en duur van het ziekenhuisverblijf zullen worden geëvalueerd tijdens de procedure (1e minuut-5e minuut-10e minuut-15e minuut) en aan het einde van de procedure. De procedure. Patiënten zullen intraoperatief worden geëvalueerd. Complicaties (bloeding, hypoxemie, hypotensie, aritmie, bronchospasme, pneumothorax, subcutaan emfyseem/mediastinaal emfyseem, ademhalingsdepressie) en postoperatieve complicaties (bloeding, longontsteking, respiratoir falen, atelectase, pleurale effusie/empyeem, longembolie, longoedeem, acute ademnood syndroom, delirium, sterfte) worden geregistreerd. Na de procedure worden eventuele complicaties die zich binnen 30 dagen bij de patiënt kunnen voordoen, ondervraagd en geregistreerd.
In deze studie willen we anesthesiologen helpen, door MFI-11 samen met ASA-scores te gebruiken, bij het voorspellen van complicaties bij het sederen van EBUS-TBNA-patiënten, zowel wat betreft het delen van de luchtwegen met de bronchopist als wat betreft de comorbiditeiten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die EBUS-TBNA onder sedatie ondergingen
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- ASA 1-3 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich niet vrijwillig hebben aangemeld voor het onderzoek
- < 65 jaar oude patiënten
- ASA > 3 patiënten
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Geïntubeerde patiënten
- Patiënten met tracheostomie
- Patiënten met een body mass index > 30 kg/m2
- Patiënten met neus- en nasofaryngeale aandoeningen
- Patiënten met geneesmiddelenallergieën (geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die geen complicaties ontwikkelden in de EBUS-TBNA.
Patiënten kunnen intraoperatieve complicaties ervaren (bloeding, hypoxemie, hypotensie, aritmie, bronchospasme, pneumothorax, subcutaan emfyseem/mediastinaal emfyseem, ademhalingsdepressie) en postoperatieve complicaties (bloeding, pneumonie, respiratoir falen, atelectase, pleurale effusie/empyeem, longembolie, longembolie). oedeem).
Complicaties die zich voordoen (zoals acuut ademhalingsnoodsyndroom, delirium en mortaliteit) worden geregistreerd.
Na de procedure worden eventuele complicaties die zich binnen 30 dagen bij de patiënt kunnen voordoen, ondervraagd en geregistreerd.
|
MFI-11: de parameter in de score is een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, de aanwezigheid van diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of longontsteking, functionele gezondheidstoestand/afhankelijkheid, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, hartproblemen, cognitieve problemen, stoornis, voorgeschiedenis van TIA of cerebrovasculair accident, geschiedenis van perifere vaatziekte wordt in twijfel getrokken.
Patiënten zullen worden gemonitord volgens standaard anesthesieprocedures buiten de operatiekamer.
Andere namen:
|
|
Groep 2
Patiënten die complicaties ontwikkelden tijdens EBUS-TBNA.
Patiënten kunnen intraoperatieve complicaties ervaren (bloeding, hypoxemie, hypotensie, aritmie, bronchospasme, pneumothorax, subcutaan emfyseem/mediastinaal emfyseem, ademhalingsdepressie) en postoperatieve complicaties (bloeding, pneumonie, respiratoir falen, atelectase, pleurale effusie/empyeem, longembolie, longembolie). oedeem).
Complicaties die zich voordoen (zoals acuut ademhalingsnoodsyndroom, delirium en mortaliteit) worden geregistreerd.
Na de procedure worden eventuele complicaties die zich binnen 30 dagen bij de patiënt kunnen voordoen, ondervraagd en geregistreerd.
|
MFI-11: de parameter in de score is een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, de aanwezigheid van diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of longontsteking, functionele gezondheidstoestand/afhankelijkheid, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, hartproblemen, cognitieve problemen, stoornis, voorgeschiedenis van TIA of cerebrovasculair accident, geschiedenis van perifere vaatziekte wordt in twijfel getrokken.
Patiënten zullen worden gemonitord volgens standaard anesthesieprocedures buiten de operatiekamer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde kwetsbaarheidsindex -11
Tijdsspanne: Preoperatief 1 keer
|
Bij oudere patiënten wordt de indicator van verminderde reserves en daaruit voortvloeiende zwakte 'kwetsbaarheid' genoemd.
Frailty wordt beschouwd als kwetsbaarheid en functionele beperkingen veroorzaakt door een aanzienlijke achteruitgang in meerdere systemen.
Bij het evalueren van kwetsbaarheid moeten objectieve, herhaalbare en geaccepteerde schalen worden gebruikt.
MFI-11 is een sterke voorspeller van mortaliteit en postoperatieve complicaties.
MFI-11 wordt berekend door de bestaande tekorten te delen door het totale aantal tekorten.
Elke parameter is 1 punt en de MFI-11-score wordt berekend door alle punten op te tellen en te delen door 11.
Hoe hoger deze score, hoe kwetsbaarder de patiënt.
Als resultaat van onderzoeken waarin kwetsbaarheid wordt vergeleken, worden deze patiënten als kwetsbaar gedefinieerd als de MFI-11-score groter is dan ≥ 0,27.
|
Preoperatief 1 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-53610172-799-224037416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .