- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174168
MFI-11's afgørende betydning for forudsigelse af komplikationer hos patienter > 65 år, der gennemgik EBUS-TBNA under sedation
Kombination af modificeret skrøbelighedsindeks 11 (MFI-11) i forudsigelse af komplementer hos patienter over 65 år, der gennemgik endobronchial ultrasonografi-guidet transbronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA) under sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal i bedøvelse, henvises til anæstesiklinikken for præoperativ udredning. Hovedformålet med præoperativ udredning er at reducere perioperativ sygelighed og øge kvaliteten, reducere omkostningerne til perioperativ pleje og sikre, at patienten kommer sig hurtigst muligt. I denne sammenhæng er American Society of Anesthesiology (ASA) score en klassifikation, der inkluderer medicinske komorbiditeter. Klassifikationssystemet alene forudsiger ikke perioperative risici, men når det bruges i kombination med andre faktorer (f. type operation, skrøbelighed) kan det hjælpe med at forudsige perioperative risici. Alder er ikke blandt kriterierne i ASA.
Hos ældre patienter kaldes indikatoren for nedsatte reserver og deraf følgende svaghed "svaghed". Skrøbelighed betragtes som sårbarhed og funktionsnedsættelse forårsaget af betydelig nedgang i flere systemer. Ved vurdering af skrøbelighed skal der anvendes objektive, repeterbare og accepterede skalaer. MFI-11 er en stærk prædiktor for dødelighed og postoperative komplikationer.
Som et resultat af undersøgelser, der sammenlignede skrøbelighed, blev disse patienter defineret som skrøbelige, hvis MFI-11-score var større end ≥ 0,27. Som et resultat, selvom hver undersøgelse beskriver forskellige skrøbelighed og tærskelværdier, er tærskelværdien på 0,27 blevet en generelt accepteret tærskelværdi til at forudsige postoperative komplikationer i mange undersøgelser.
EBUS-TBNA er den diagnostiske metode, der i øjeblikket accepteres som den primære minimalt invasive metode, der anvendes til både diagnostiske og cancer-stadieformål til evaluering af mediastinale lymfeknuder og masser. Systematiske reviews og meta-analyser har vist, at EBUS er en sikker, følsom og specifik intervention. Forskellige anæstesiteknikker, fra lokalbedøvelse og bevidst sedation til generel anæstesi, kan bruges til at udføre proceduren sikkert og præcist under EBUS. Selvom EBUS-TBNA er defineret som en pålidelig minimalt invasiv procedure, er nogle komplikationer, selvom de er sjældne, blevet rapporteret. Disse komplikationer; hypoxi, pneumothorax, pneumomediastinum, som kan forekomme på grund af flere gennemløb af EBUS-sonden; Det er kendt som bronkospasme, stemmebåndsskade, laryngospasme og blødning i store kar. Almindelige komplikationer, der kan være forårsaget af anæstetiske lægemidler, omfatter desaturation og hæmodynamisk ustabilitet.
Især under EBUS-TBNA forringes gasudvekslingen på grund af både virkningen af sedation og virkningen af proceduren, herunder de påførte væsker, på ventilations-perfusion, de udførte aspirationer og den øgede luftvejsmodstand på grund af tilstedeværelsen af enheden i luftvejene. Risikoen for hypoxæmi kan være endnu højere i EBUS-TBNA, fordi EBUS-enheden er større i diameter end bronkoskopet, og en ballon, der pustes op under proceduren, kan forværre iltningen.
Alle patienter vil blive indskrevet prospektivt. I alt 100 patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Demografiske data såsom alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, diagnose og yderligere sygdomme hos de patienter, som er planlagt til at gennemgå EBUS-TBNA under sedation, vil blive registreret. ASA-scoren bestemt som et resultat af rutinepræoperativ anæstesi-evaluering vil blive registreret. Præoperativt vil MFI-11-score blive beregnet én gang af anæstesilægen, som vil give sedation. Parameteren inkluderet i denne score er historie med kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse, funktionel helbredsstatus/afhængighed, historie med hypertension, historie med myokardieinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svækkelse historie med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sygdom. Der stilles spørgsmålstegn ved sygdomshistorien. Patienter vil blive overvåget i henhold til standard anæstesiprocedurer uden operationsstue. Mætning, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvenser vil blive registreret. Den observerede desaturation, hæmodynamiske ændringer (puls, blodtryk), neurokognitive ændringer, behov for intensiv pleje og varighed af hospitalsophold vil blive evalueret under proceduren (1. minut-5. minut-10. minut-15. minut) og i slutningen af proceduren. Patienterne vil blive evalueret intraoperativt. Komplikationer (blødning, hypoxæmi, hypotension, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutan emfysem/mediastinal emfysem, respirationsdepression) og postoperative komplikationer (blødning, lungebetændelse, respiratorisk fiasko, atelektasis, pleural effusion/empyema, pulmonisk embolism, pulmonisk respiratorisk respiratorisk respiratorisk tilskyndelse til fordeling af prikvausemausema, pulmonal embolisme syndrom, delirium, dødelighed) vil blive registreret. Efter proceduren vil eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig hos patienterne inden for 30 dage, blive udspurgt og registreret.
I denne undersøgelse sigter vi mod at hjælpe anæstesilæger, ved at bruge MFI-11 sammen med ASA-scoring, med at forudsige komplikationer ved sedering af EBUS-TBNA-patienter, både i forhold til at dele luftvejen med bronkopisten og i forhold til patienternes komorbiditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik EBUS-TBNA under sedation
- Patienter i alderen >65 år
- ASA 1-3 patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke meldte sig frivilligt til undersøgelsen
- < 65 år gamle patienter
- ASA > 3 patienter
- Patienter med psykiatrisk sygdom
- Intuberet patienter
- Patienter med trakeostomi
- Patienter med body mass index > 30 kg/m2
- Patienter med nasal og nasopharyngeal sygdom
- Patienter med lægemiddelallergi (lægemidler brugt i anæstesi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der ikke udviklede nogen komplikation i EBUS-TBNA.
Patienter kan opleve intraoperative komplikationer (blødning, hypoxæmi, hypotension, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respirationsdepression) og postoperative komplikationer (blødning, lungebetændelse, respirationssvigt, pulmonal emfysem, atelektasi, pulmonal emfysem ødem).
Komplikationer, der udvikler sig (såsom akut respiratorisk distress-syndrom, delirium og dødelighed) vil blive registreret.
Efter proceduren vil eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig hos patienterne inden for 30 dage, blive udspurgt og registreret.
|
MFI-11: parameteren inkluderet i scoren er historie med kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse, funktionel helbredsstatus/afhængighed, historie med hypertension, historie med myokardieinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svækkelse, anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, anamnese med perifer vaskulær sygdom stilles spørgsmålstegn ved.
Patienter vil blive overvåget i henhold til standard anæstesiprocedurer uden operationsstue.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Patienter, der udviklede komplikationer under EBUS-TBNA.
Patienter kan opleve intraoperative komplikationer (blødning, hypoxæmi, hypotension, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respirationsdepression) og postoperative komplikationer (blødning, lungebetændelse, respirationssvigt, pulmonal emfysem, atelektasi, pulmonal emfysem ødem).
Komplikationer, der udvikler sig (såsom akut respiratorisk distress-syndrom, delirium og dødelighed) vil blive registreret.
Efter proceduren vil eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig hos patienterne inden for 30 dage, blive udspurgt og registreret.
|
MFI-11: parameteren inkluderet i scoren er historie med kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse, funktionel helbredsstatus/afhængighed, historie med hypertension, historie med myokardieinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svækkelse, anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, anamnese med perifer vaskulær sygdom stilles spørgsmålstegn ved.
Patienter vil blive overvåget i henhold til standard anæstesiprocedurer uden operationsstue.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret skrøbelighedsindeks -11
Tidsramme: Præoperativ 1 gang
|
Hos ældre patienter kaldes indikatoren for nedsatte reserver og deraf følgende svaghed "svaghed".
Skrøbelighed betragtes som sårbarhed og funktionsnedsættelse forårsaget af et betydeligt fald i flere systemer.
Ved vurdering af skrøbelighed skal der anvendes objektive, repeterbare og accepterede skalaer.
MFI-11 er en stærk prædiktor for dødelighed og postoperative komplikationer.
MFI-11 beregnes ved at dividere de eksisterende underskud med det samlede antal underskud.
Hver parameter er 1 point, og MFI-11 scoren vil blive beregnet ved at lægge alle pointene sammen og dividere med 11.
Jo højere denne score er, jo mere skrøbelig er patienten.
Som et resultat af undersøgelser, der sammenligner skrøbelighed, defineres disse patienter som skrøbelige, hvis MFI-11-scoren er større end ≥ 0,27.
|
Præoperativ 1 gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-53610172-799-224037416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre patienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Ændret skrøbelighedsindeks -11
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchennes muskeldystrofiKalkun
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
Madigan Army Medical CenterUkendtLændesmerter | Myofascialt smertesyndrom i lændenForenede Stater