Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MFI-11's afgørende betydning for forudsigelse af komplikationer hos patienter > 65 år, der gennemgik EBUS-TBNA under sedation

3. marts 2024 opdateret af: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Kombination af modificeret skrøbelighedsindeks 11 (MFI-11) i forudsigelse af komplementer hos patienter over 65 år, der gennemgik endobronchial ultrasonografi-guidet transbronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA) under sedation.

Vores mål var at evaluere gennemførligheden af ​​MFI-11, en af ​​de omfattende skrøbelighedstest, før EBUS-TBNA. Det sekundære mål er at evaluere anvendeligheden af ​​MFI-11 til at forudsige komplikationer i risikovurdering før EBUS-TBNA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal i bedøvelse, henvises til anæstesiklinikken for præoperativ udredning. Hovedformålet med præoperativ udredning er at reducere perioperativ sygelighed og øge kvaliteten, reducere omkostningerne til perioperativ pleje og sikre, at patienten kommer sig hurtigst muligt. I denne sammenhæng er American Society of Anesthesiology (ASA) score en klassifikation, der inkluderer medicinske komorbiditeter. Klassifikationssystemet alene forudsiger ikke perioperative risici, men når det bruges i kombination med andre faktorer (f. type operation, skrøbelighed) kan det hjælpe med at forudsige perioperative risici. Alder er ikke blandt kriterierne i ASA.

Hos ældre patienter kaldes indikatoren for nedsatte reserver og deraf følgende svaghed "svaghed". Skrøbelighed betragtes som sårbarhed og funktionsnedsættelse forårsaget af betydelig nedgang i flere systemer. Ved vurdering af skrøbelighed skal der anvendes objektive, repeterbare og accepterede skalaer. MFI-11 er en stærk prædiktor for dødelighed og postoperative komplikationer.

Som et resultat af undersøgelser, der sammenlignede skrøbelighed, blev disse patienter defineret som skrøbelige, hvis MFI-11-score var større end ≥ 0,27. Som et resultat, selvom hver undersøgelse beskriver forskellige skrøbelighed og tærskelværdier, er tærskelværdien på 0,27 blevet en generelt accepteret tærskelværdi til at forudsige postoperative komplikationer i mange undersøgelser.

EBUS-TBNA er den diagnostiske metode, der i øjeblikket accepteres som den primære minimalt invasive metode, der anvendes til både diagnostiske og cancer-stadieformål til evaluering af mediastinale lymfeknuder og masser. Systematiske reviews og meta-analyser har vist, at EBUS er en sikker, følsom og specifik intervention. Forskellige anæstesiteknikker, fra lokalbedøvelse og bevidst sedation til generel anæstesi, kan bruges til at udføre proceduren sikkert og præcist under EBUS. Selvom EBUS-TBNA er defineret som en pålidelig minimalt invasiv procedure, er nogle komplikationer, selvom de er sjældne, blevet rapporteret. Disse komplikationer; hypoxi, pneumothorax, pneumomediastinum, som kan forekomme på grund af flere gennemløb af EBUS-sonden; Det er kendt som bronkospasme, stemmebåndsskade, laryngospasme og blødning i store kar. Almindelige komplikationer, der kan være forårsaget af anæstetiske lægemidler, omfatter desaturation og hæmodynamisk ustabilitet.

Især under EBUS-TBNA forringes gasudvekslingen på grund af både virkningen af ​​sedation og virkningen af ​​proceduren, herunder de påførte væsker, på ventilations-perfusion, de udførte aspirationer og den øgede luftvejsmodstand på grund af tilstedeværelsen af ​​enheden i luftvejene. Risikoen for hypoxæmi kan være endnu højere i EBUS-TBNA, fordi EBUS-enheden er større i diameter end bronkoskopet, og en ballon, der pustes op under proceduren, kan forværre iltningen.

Alle patienter vil blive indskrevet prospektivt. I alt 100 patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Demografiske data såsom alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, diagnose og yderligere sygdomme hos de patienter, som er planlagt til at gennemgå EBUS-TBNA under sedation, vil blive registreret. ASA-scoren bestemt som et resultat af rutinepræoperativ anæstesi-evaluering vil blive registreret. Præoperativt vil MFI-11-score blive beregnet én gang af anæstesilægen, som vil give sedation. Parameteren inkluderet i denne score er historie med kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse, funktionel helbredsstatus/afhængighed, historie med hypertension, historie med myokardieinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svækkelse historie med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sygdom. Der stilles spørgsmålstegn ved sygdomshistorien. Patienter vil blive overvåget i henhold til standard anæstesiprocedurer uden operationsstue. Mætning, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvenser vil blive registreret. Den observerede desaturation, hæmodynamiske ændringer (puls, blodtryk), neurokognitive ændringer, behov for intensiv pleje og varighed af hospitalsophold vil blive evalueret under proceduren (1. minut-5. minut-10. minut-15. minut) og i slutningen af proceduren. Patienterne vil blive evalueret intraoperativt. Komplikationer (blødning, hypoxæmi, hypotension, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutan emfysem/mediastinal emfysem, respirationsdepression) og postoperative komplikationer (blødning, lungebetændelse, respiratorisk fiasko, atelektasis, pleural effusion/empyema, pulmonisk embolism, pulmonisk respiratorisk respiratorisk respiratorisk tilskyndelse til fordeling af prikvausemausema, pulmonal embolisme syndrom, delirium, dødelighed) vil blive registreret. Efter proceduren vil eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig hos patienterne inden for 30 dage, blive udspurgt og registreret.

I denne undersøgelse sigter vi mod at hjælpe anæstesilæger, ved at bruge MFI-11 sammen med ASA-scoring, med at forudsige komplikationer ved sedering af EBUS-TBNA-patienter, både i forhold til at dele luftvejen med bronkopisten og i forhold til patienternes komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EBUS-TBNA planlagt >65 år, inklusion af ASA 1-3 dele. Den estimerede varighed forventes at være 3 måneder. Patienter med et body mass index over 30 kg/m2, intubation eller trakeostomi, nasal eller nasopharyngeal sygdom, kommunikationsbesvær, ASA 4-5 patienter, psykiatriske sygdomme eller gravide patienter og akutte sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik EBUS-TBNA under sedation
  • Patienter i alderen >65 år
  • ASA 1-3 patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke meldte sig frivilligt til undersøgelsen
  • < 65 år gamle patienter
  • ASA > 3 patienter
  • Patienter med psykiatrisk sygdom
  • Intuberet patienter
  • Patienter med trakeostomi
  • Patienter med body mass index > 30 kg/m2
  • Patienter med nasal og nasopharyngeal sygdom
  • Patienter med lægemiddelallergi (lægemidler brugt i anæstesi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter, der ikke udviklede nogen komplikation i EBUS-TBNA. Patienter kan opleve intraoperative komplikationer (blødning, hypoxæmi, hypotension, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respirationsdepression) og postoperative komplikationer (blødning, lungebetændelse, respirationssvigt, pulmonal emfysem, atelektasi, pulmonal emfysem ødem). Komplikationer, der udvikler sig (såsom akut respiratorisk distress-syndrom, delirium og dødelighed) vil blive registreret. Efter proceduren vil eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig hos patienterne inden for 30 dage, blive udspurgt og registreret.
MFI-11: parameteren inkluderet i scoren er historie med kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse, funktionel helbredsstatus/afhængighed, historie med hypertension, historie med myokardieinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svækkelse, anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, anamnese med perifer vaskulær sygdom stilles spørgsmålstegn ved. Patienter vil blive overvåget i henhold til standard anæstesiprocedurer uden operationsstue.
Andre navne:
  • MFI-11
Gruppe 2
Patienter, der udviklede komplikationer under EBUS-TBNA. Patienter kan opleve intraoperative komplikationer (blødning, hypoxæmi, hypotension, arytmi, bronkospasme, pneumothorax, subkutant emfysem/mediastinal emfysem, respirationsdepression) og postoperative komplikationer (blødning, lungebetændelse, respirationssvigt, pulmonal emfysem, atelektasi, pulmonal emfysem ødem). Komplikationer, der udvikler sig (såsom akut respiratorisk distress-syndrom, delirium og dødelighed) vil blive registreret. Efter proceduren vil eventuelle komplikationer, der kan udvikle sig hos patienterne inden for 30 dage, blive udspurgt og registreret.
MFI-11: parameteren inkluderet i scoren er historie med kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af diabetes mellitus, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungebetændelse, funktionel helbredsstatus/afhængighed, historie med hypertension, historie med myokardieinfarkt, hjerteproblemer, kognitiv svækkelse, anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, anamnese med perifer vaskulær sygdom stilles spørgsmålstegn ved. Patienter vil blive overvåget i henhold til standard anæstesiprocedurer uden operationsstue.
Andre navne:
  • MFI-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret skrøbelighedsindeks -11
Tidsramme: Præoperativ 1 gang
Hos ældre patienter kaldes indikatoren for nedsatte reserver og deraf følgende svaghed "svaghed". Skrøbelighed betragtes som sårbarhed og funktionsnedsættelse forårsaget af et betydeligt fald i flere systemer. Ved vurdering af skrøbelighed skal der anvendes objektive, repeterbare og accepterede skalaer. MFI-11 er en stærk prædiktor for dødelighed og postoperative komplikationer. MFI-11 beregnes ved at dividere de eksisterende underskud med det samlede antal underskud. Hver parameter er 1 point, og MFI-11 scoren vil blive beregnet ved at lægge alle pointene sammen og dividere med 11. Jo højere denne score er, jo mere skrøbelig er patienten. Som et resultat af undersøgelser, der sammenligner skrøbelighed, defineres disse patienter som skrøbelige, hvis MFI-11-scoren er større end ≥ 0,27.
Præoperativ 1 gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-53610172-799-224037416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med Ændret skrøbelighedsindeks -11

Abonner