此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MFI-11 在预测镇静下接受 EBUS-TBNA 的 65 岁以上患者并发症方面的决定性

2024年3月3日 更新者:Irem Ulutas Ordu、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

结合改良衰弱指数 11 (MFI-11) 预测 65 岁以上在镇静状态下接受支气管内超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 的患者的补体。

我们的目的是在 EBUS-TBNA 之前评估综合脆弱性测试之一 MFI-11 的可行性。 第二个目的是评估 MFI-11 在 EBUS-TBNA 之前风险评估中预测并发症的有用性。

研究概览

详细说明

将接受麻醉的患者被引导至麻醉诊所进行术前评估。 术前评估的主要目的是降低围手术期发病率和提高质量,降低围手术期护理费用,确保患者尽快康复。 在这种情况下,美国麻醉学会 (ASA) 评分是一个包含医疗合并症的分类。 分类系统本身并不能预测围手术期风险,但与其他因素(例如,手术风险)结合使用时。 手术类型、虚弱)它可能有助于预测围手术期风险。 年龄不是 ASA 的标准之一。

在老年患者中,储备减少并由此导致虚弱的指标被称为“虚弱”。 衰弱被认为是由于多个系统显着下降而导致的脆弱性和功能障碍。 当评估虚弱时,必须使用客观的、可重复的和可接受的量表。 MFI-11 是死亡率和术后并发症的有力预测因子。

根据比较虚弱程度的研究结果,如果 MFI-11 评分大于 ≥ 0.27,这些患者被定义为虚弱。 因此,虽然每项研究描述的脆性和阈值不同,但0.27的阈值已成为许多研究中普遍接受的预测术后并发症的阈值。

EBUS-TBNA 是目前公认的主要微创方法,用于诊断和癌症分期目的,用于评估纵隔淋巴结和肿块。 系统评价和荟萃分析表明,EBUS 是一种安全、敏感和特异性的干预措施。 从局部麻醉、清醒镇静到全身麻醉,各种麻醉技术可用于在 EBUS 期间安全、准确地执行手术。 尽管 EBUS-TBNA 被定义为一种可靠的微创手术,但也有一些并发症虽然罕见,但已有报道。 这些并发症;缺氧、气胸、纵隔气肿,可能因EBUS探头多次通过而发生;它被称为支气管痉挛、声带损伤、喉痉挛和大血管出血。 麻醉药物可能引起的常见并发症包括饱和度降低和血流动力学不稳定。

特别是在 EBUS-TBNA 期间,由于镇静作用和手术的影响,包括所应用的液体、通气灌注、进行的抽吸以及由于设备的存在而增加的气道阻力,气体交换受到损害在气道中。 EBUS-TBNA 中低氧血症的风险可能更高,因为 EBUS 装置的直径比支气管镜大,并且手术期间充气的球囊可能会恶化氧合。

所有患者都将前瞻性地入组。 我们的研究将包括总共 100 名患者。 将记录计划在镇静状态下接受 EBUS-TBNA 的患者的人口统计数据,例如年龄、性别、身高、体重、体重指数、诊断和其他疾病。 将记录常规术前麻醉评估结果确定的 ASA 评分。 术前,提供镇静的麻醉师将计算一次 MFI-11 评分。 该评分中包含的参数是充血性心力衰竭病史、是否存在糖尿病、慢性阻塞性肺病或肺炎病史、功能健康状况/依赖性、高血压病史、心肌梗塞病史、心脏问题、短暂性认知障碍病史缺血性发作或脑血管意外、周围血管疾病。 病史受到质疑。 将根据标准非手术室麻醉程序对患者进行监测。 将记录饱和度、心率、血压和呼吸频率。 将在手术期间(第 1 分钟-第 5 分钟-第 10 分钟-第 15 分钟)和手术结束时评估观察到的血饱和度下降、血流动力学变化(心率、血压)、神经认知变化、重症监护的需要以及住院时间。步骤。 患者将在术中接受评估。 并发症(出血、低氧血症、低血压、心律失常、支气管痉挛、气胸、皮下气肿/纵隔气肿、呼吸抑制)和术后并发症(出血、肺炎、呼吸衰竭、肺不张、胸腔积液/脓胸、肺栓塞、肺水肿、急性呼吸窘迫)综合征、谵妄、死亡率)将被记录。 手术后30天内患者可能出现的任何并发症都会被询问并记录。

在这项研究中,我们的目标是通过使用 MFI-11 和 ASA 评分来帮助麻醉师预测 EBUS-TBNA 患者镇静时的并发症,包括与支气管医师共用气道以及患者的合并症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

EBUS-TBNA 计划年龄 >65 岁,包含 ASA 1-3 部分。 预计工期为3个月。 体重指数超过30 kg/m2、插管或气管切开、鼻或鼻咽疾病、沟通困难、ASA 4-5 患者、精神疾病或怀孕患者以及急诊疾病的患者将被排除在研究之外。

描述

纳入标准:

  • 在镇静状态下接受 EBUS-TBNA 的患者
  • 年龄>65岁的患者
  • ASA 1-3 名患者

排除标准:

  • 未自愿参加研究的患者
  • <65岁患者
  • ASA > 3 名患者
  • 患有精神疾病的患者
  • 插管患者
  • 气管切开术患者
  • 体重指数 > 30 kg/m2 的患者
  • 患有鼻、鼻咽疾病的患者
  • 药物过敏患者(麻醉用药物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
在 EBUS-TBNA 中未出现任何并发症的患者。 患者可能会出现术中并发症(出血、低氧血症、低血压、心律失常、支气管痉挛、气胸、皮下气肿/纵隔气肿、呼吸抑制)和术后并发症(出血、肺炎、呼吸衰竭、肺不张、胸腔积液/脓胸、肺栓塞、肺栓塞)。浮肿)。 发生的并发症(例如急性呼吸窘迫综合征、谵妄和死亡)将被记录。 手术后30天内患者可能出现的任何并发症都会被询问并记录。
MFI-11:评分中包含的参数是充血性心力衰竭病史、糖尿病史、慢性阻塞性肺病或肺炎病史、功能健康状况/依赖性、高血压病史、心肌梗塞病史、心脏问题、认知能力功能障碍、短暂性脑缺血发作或脑血管意外史、周围血管疾病史受到质疑。 将根据标准非手术室麻醉程序对患者进行监测。
其他名称:
  • MFI-11
第2组
在 EBUS-TBNA 期间出现并发症的患者。 患者可能会出现术中并发症(出血、低氧血症、低血压、心律失常、支气管痉挛、气胸、皮下气肿/纵隔气肿、呼吸抑制)和术后并发症(出血、肺炎、呼吸衰竭、肺不张、胸腔积液/脓胸、肺栓塞、肺栓塞)。浮肿)。 发生的并发症(例如急性呼吸窘迫综合征、谵妄和死亡)将被记录。 手术后30天内患者可能出现的任何并发症都会被询问并记录。
MFI-11:评分中包含的参数是充血性心力衰竭病史、糖尿病史、慢性阻塞性肺病或肺炎病史、功能健康状况/依赖性、高血压病史、心肌梗塞病史、心脏问题、认知能力功能障碍、短暂性脑缺血发作或脑血管意外史、周围血管疾病史受到质疑。 将根据标准非手术室麻醉程序对患者进行监测。
其他名称:
  • MFI-11

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修正脆弱指数-11
大体时间:术前1次
在老年患者中,储备减少并由此导致虚弱的指标被称为“虚弱”。 衰弱被认为是由多个系统显着下降引起的脆弱性和功能障碍。 在评估虚弱程度时,必须使用客观、可重复且可接受的量表。 MFI-11 是死亡率和术后并发症的有力预测因子。 MFI-11 的计算方法是用现有赤字除以赤字总数。 每个参数为 1 分,MFI-11 分数将通过将所有分数相加并除以 11 来计算。 该分数越高,患者越虚弱。 比较虚弱程度的研究结果表明,如果 MFI-11 评分大于 ≥ 0.27,则这些患者被定义为虚弱。
术前1次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:İrem ULUTAŞ ORDU, M.D、Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-53610172-799-224037416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅