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La risolutezza di MFI-11 nel predire le complicanze in pazienti > 65 anni sottoposti a EBUS-TBNA sotto sedazione

3 marzo 2024 aggiornato da: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Combinazione dell'indice di fragilità modificato 11 (MFI-11) nella previsione dei complementi in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti ad agoaspirazione transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) sotto sedazione.

Il nostro obiettivo era valutare la fattibilità di MFI-11, uno dei test di fragilità completi, prima dell’EBUS-TBNA. L'obiettivo secondario è valutare l'utilità di MFI-11 nel prevedere le complicanze nella valutazione del rischio prima dell'EBUS-TBNA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che riceveranno l'anestesia vengono indirizzati alla clinica di anestesia per la valutazione preoperatoria. Lo scopo principale della valutazione preoperatoria è ridurre la morbilità perioperatoria e aumentare la qualità, ridurre il costo delle cure perioperatorie e garantire che il paziente si riprenda il più rapidamente possibile. In questo contesto, il punteggio dell’American Society of Anesthesiology (ASA) è una classificazione che include le comorbilità mediche. Il sistema di classificazione da solo non prevede i rischi perioperatori, ma se utilizzato in combinazione con altri fattori (ad es. tipo di intervento chirurgico, fragilità) può aiutare a prevedere i rischi perioperatori. L'età non rientra tra i criteri dell'ASA.

Nei pazienti anziani, l'indicatore della diminuzione delle riserve e della conseguente debolezza è chiamato "fragilità". La fragilità è considerata vulnerabilità e compromissione funzionale causata dal declino significativo di più sistemi. Quando si valuta la fragilità è necessario utilizzare scale oggettive, ripetibili e accettate. MFI-11 è un forte predittore di mortalità e complicanze postoperatorie.

Come risultato di studi di confronto sulla fragilità, questi pazienti sono stati definiti fragili se il punteggio MFI-11 era maggiore di ≥ 0,27. Di conseguenza, sebbene ogni studio descriva fragilità e valori soglia diversi, il valore soglia di 0,27 è diventato un valore soglia generalmente accettato per prevedere le complicanze postoperatorie in molti studi.

L'EBUS-TBNA è il metodo diagnostico attualmente accettato come metodo mini-invasivo primario utilizzato sia a fini diagnostici che di stadiazione del cancro per la valutazione dei linfonodi e delle masse mediastiniche. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che l’EBUS è un intervento sicuro, sensibile e specifico. Varie tecniche di anestesia, dall'anestesia locale e sedazione cosciente all'anestesia generale, possono essere utilizzate per eseguire la procedura in modo sicuro e accurato durante l'EBUS. Sebbene l’EBUS-TBNA sia definita una procedura minimamente invasiva affidabile, sono state segnalate alcune complicanze, sebbene rare. Queste complicazioni; ipossia, pneumotorace, pneumomediastino, che possono verificarsi a causa di passaggi multipli della sonda EBUS; È noto come broncospasmo, danno alle corde vocali, laringospasmo e sanguinamento nei grandi vasi. Le complicanze comuni che possono essere causate dai farmaci anestetici comprendono la desaturazione e l'instabilità emodinamica.

Soprattutto durante l'EBUS-TBNA, gli scambi gassosi sono compromessi sia per l'effetto della sedazione che per l'effetto della procedura, compresi i fluidi applicati, sulla ventilazione-perfusione, delle aspirazioni effettuate e dell'aumentata resistenza delle vie aeree dovuta alla presenza del dispositivo nelle vie aeree. Il rischio di ipossiemia può essere ancora più elevato nell'EBUS-TBNA perché il dispositivo EBUS ha un diametro maggiore del broncoscopio e un palloncino gonfiato durante la procedura può peggiorare l'ossigenazione.

Tutti i pazienti verranno arruolati in modo prospettico. Nel nostro studio saranno inclusi un totale di 100 pazienti. Verranno registrati dati demografici quali età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, diagnosi e ulteriori malattie dei pazienti che si prevede di sottoporsi a EBUS-TBNA sotto sedazione. Verrà registrato il punteggio ASA determinato come risultato della valutazione anestesiologica preoperatoria di routine. Prima dell'intervento, il punteggio MFI-11 verrà calcolato una volta dall'anestesista che fornirà la sedazione. Il parametro incluso in questo punteggio è storia di insufficienza cardiaca congestizia, presenza di diabete mellito, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite, stato di salute funzionale/dipendenza, storia di ipertensione, storia di infarto miocardico, problemi cardiaci, storia di deterioramento cognitivo transitorio attacco ischemico o accidente cerebrovascolare, malattia vascolare periferica. La storia della malattia viene messa in discussione. I pazienti verranno monitorati secondo le procedure standard di anestesia non operatoria. Verranno registrate la saturazione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria. La desaturazione osservata, i cambiamenti emodinamici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa), i cambiamenti neurocognitivi, la necessità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera verranno valutati durante la procedura (1° minuto-5° minuto-10° minuto-15° minuto) e al termine della procedura. la procedura. I pazienti verranno valutati durante l'intervento. Complicanze (sanguinamento, ipossiemia, ipotensione, aritmia, broncospasmo, pneumotorace, enfisema sottocutaneo/enfisema mediastinico, depressione respiratoria) e complicanze postoperatorie (sanguinamento, polmonite, insufficienza respiratoria, atelettasia, versamento pleurico/empiema, embolia polmonare, edema polmonare, distress respiratorio acuto sindrome, delirio, mortalità) verranno registrati. Dopo la procedura, eventuali complicazioni che potrebbero svilupparsi nei pazienti entro 30 giorni verranno interrogate e registrate.

In questo studio, miriamo ad aiutare gli anestesisti, utilizzando MFI-11 insieme al punteggio ASA, nel prevedere le complicanze durante la sedazione dei pazienti con EBUS-TBNA, sia in termini di condivisione delle vie aeree con il broncopista sia in termini di comorbidità dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

EBUS-TBNA pianificato >65 anni di età, inclusione delle parti ASA 1-3. La durata prevista è di 3 mesi. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, intubazione o tracheostomia, malattie nasali o nasofaringee, difficoltà di comunicazione, pazienti ASA 4-5, malattie psichiatriche o pazienti in gravidanza e malattie di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a EBUS-TBNA sotto sedazione
  • Pazienti di età >65 anni
  • ASA 1-3 pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono offerti volontari per lo studio
  • Pazienti di età < 65 anni
  • ASA > 3 pazienti
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Pazienti intubati
  • Pazienti con tracheotomia
  • Pazienti con indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Pazienti con malattie nasali e nasofaringee
  • Pazienti con allergie ai farmaci (farmaci utilizzati in anestesia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti che non hanno sviluppato alcuna complicanza nell'EBUS-TBNA. I pazienti possono manifestare complicazioni intraoperatorie (sanguinamento, ipossiemia, ipotensione, aritmia, broncospasmo, pneumotorace, enfisema sottocutaneo/enfisema mediastinico, depressione respiratoria) e complicazioni postoperatorie (sanguinamento, polmonite, insufficienza respiratoria, atelettasia, versamento pleurico/empiema, embolia polmonare, edema). Verranno registrate le complicanze che si sviluppano (come sindrome da distress respiratorio acuto, delirio e mortalità). Dopo la procedura, eventuali complicazioni che potrebbero svilupparsi nei pazienti entro 30 giorni verranno interrogate e registrate.
MFI-11: il parametro incluso nel punteggio è storia di insufficienza cardiaca congestizia, presenza di diabete mellito, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite, stato di salute funzionale/dipendenza, storia di ipertensione, storia di infarto del miocardio, problemi cardiaci, cognitività compromissione, storia di attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare, storia di malattia vascolare periferica viene messa in discussione. I pazienti verranno monitorati secondo le procedure standard di anestesia non di sala operatoria.
Altri nomi:
  • IFM-11
Gruppo 2
Pazienti che hanno sviluppato complicanze durante l'EBUS-TBNA. I pazienti possono manifestare complicazioni intraoperatorie (sanguinamento, ipossiemia, ipotensione, aritmia, broncospasmo, pneumotorace, enfisema sottocutaneo/enfisema mediastinico, depressione respiratoria) e complicazioni postoperatorie (sanguinamento, polmonite, insufficienza respiratoria, atelettasia, versamento pleurico/empiema, embolia polmonare, edema). Verranno registrate le complicanze che si sviluppano (come sindrome da distress respiratorio acuto, delirio e mortalità). Dopo la procedura, eventuali complicazioni che potrebbero svilupparsi nei pazienti entro 30 giorni verranno interrogate e registrate.
MFI-11: il parametro incluso nel punteggio è storia di insufficienza cardiaca congestizia, presenza di diabete mellito, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite, stato di salute funzionale/dipendenza, storia di ipertensione, storia di infarto del miocardio, problemi cardiaci, cognitività compromissione, storia di attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare, storia di malattia vascolare periferica viene messa in discussione. I pazienti verranno monitorati secondo le procedure standard di anestesia non di sala operatoria.
Altri nomi:
  • IFM-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fragilità modificato -11
Lasso di tempo: Preoperatorio 1 volta
Nei pazienti anziani, l'indicatore della diminuzione delle riserve e della conseguente debolezza è chiamato "fragilità". La fragilità è considerata vulnerabilità e compromissione funzionale causata da un declino significativo di più sistemi. Quando si valuta la fragilità è necessario utilizzare scale oggettive, ripetibili e accettate. MFI-11 è un forte predittore di mortalità e complicanze postoperatorie. L’MFI-11 viene calcolato dividendo i deficit esistenti per il numero totale dei deficit. Ogni parametro vale 1 punto e il punteggio MFI-11 verrà calcolato sommando tutti i punti e dividendo per 11. Più alto è questo punteggio, più fragile è il paziente. Come risultato di studi di confronto sulla fragilità, se il punteggio MFI-11 è maggiore di ≥ 0,27, questi pazienti sono definiti fragili.
Preoperatorio 1 volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-53610172-799-224037416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di fragilità modificato -11

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