Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решающая роль MFI-11 в прогнозировании осложнений у пациентов > 65 лет, перенесших EBUS-TBNA под седацией

3 марта 2024 г. обновлено: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Объединение модифицированного индекса слабости 11 (MFI-11) для прогнозирования комплемента у пациентов старше 65 лет, прошедших трансбронхиальную игольную аспирацию под контролем эндобронхиального УЗИ (EBUS-TBNA) под седацией.

Нашей целью было оценить осуществимость MFI-11, одного из комплексных испытаний на хрупкость, перед EBUS-TBNA. Вторичная цель — оценить полезность MFI-11 для прогнозирования осложнений при оценке риска перед EBUS-TBNA.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентов, которым будет проведена анестезия, направляют в анестезиологическую клинику для предоперационного обследования. Основная цель предоперационной оценки — снизить периоперационную заболеваемость и повысить качество, снизить стоимость периоперационного ухода и обеспечить максимально быстрое выздоровление пациента. В этом контексте оценка Американского общества анестезиологов (ASA) представляет собой классификацию, включающую сопутствующие заболевания. Сама по себе система классификации не позволяет прогнозировать периоперационные риски, но при ее использовании в сочетании с другими факторами (например, тип операции, слабость) это может помочь предсказать периоперационные риски. Возраст не входит в число критериев ASA.

У пожилых пациентов показатель снижения резервов и связанной с этим слабости называется «дряхлостью». Немощью считается уязвимость и функциональные нарушения, вызванные значительным сбоем в работе нескольких систем. При оценке слабости необходимо использовать объективные, воспроизводимые и общепринятые шкалы. MFI-11 является сильным предиктором смертности и послеоперационных осложнений.

В результате исследований, сравнивающих слабость, этих пациентов определяли как слабых, если показатель MFI-11 превышал ≥ 0,27. В результате, хотя в каждом исследовании описываются разные значения хрупкости и пороговые значения, во многих исследованиях пороговое значение 0,27 стало общепринятым пороговым значением для прогнозирования послеоперационных осложнений.

EBUS-TBNA — это диагностический метод, принятый в настоящее время в качестве основного минимально инвазивного метода, используемого как для диагностики, так и для определения стадии рака для оценки медиастинальных лимфатических узлов и образований. Систематические обзоры и метаанализ показали, что EBUS является безопасным, чувствительным и специфичным вмешательством. Для безопасного и точного выполнения процедуры во время ЭБУС можно использовать различные методы анестезии, от местной анестезии и сознательной седации до общей анестезии. Хотя EBUS-TBNA считается надежной минимально инвазивной процедурой, сообщалось о некоторых, хотя и редких, осложнениях. Эти осложнения; гипоксия, пневмоторакс, пневмомедиастинум, которые могут возникнуть вследствие многократного прохождения зонда EBUS; Оно известно как бронхоспазм, поражение голосовых связок, ларингоспазм и кровотечение в крупных сосудах. Общие осложнения, которые могут быть вызваны применением анестетиков, включают десатурацию и гемодинамическую нестабильность.

Особенно во время EBUS-TBNA газообмен нарушается как из-за эффекта седации, так и из-за влияния процедуры, в том числе применяемых жидкостей, на вентиляцию-перфузию, выполняемые аспирации, а также повышенного сопротивления дыхательных путей из-за наличия устройства. в дыхательных путях. Риск гипоксемии может быть еще выше при EBUS-TBNA, поскольку устройство EBUS имеет больший диаметр, чем бронхоскоп, а баллон, надутый во время процедуры, может ухудшить оксигенацию.

Все пациенты будут включены в исследование проспективно. Всего в наше исследование будут включены 100 пациентов. Будут записаны демографические данные, такие как возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, диагноз и дополнительные заболевания пациентов, которым планируется пройти EBUS-TBNA под седацией. Будет записан показатель ASA, определенный в результате плановой предоперационной оценки анестезии. До операции оценка MFI-11 будет рассчитана один раз анестезиологом, который будет проводить седацию. Параметром, включенным в эту оценку, является застойная сердечная недостаточность в анамнезе, наличие сахарного диабета, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония в анамнезе, функциональное состояние здоровья/зависимость, гипертония в анамнезе, инфаркт миокарда в анамнезе, проблемы с сердцем, когнитивные нарушения в анамнезе транзиторных нарушений. ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения, заболевания периферических сосудов. История болезни сомнительна. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными процедурами анестезии в неоперационном зале. Сатурация, частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания будут записываться. Наблюдаемая десатурация, гемодинамические изменения (частота сердечных сокращений, артериальное давление), нейрокогнитивные изменения, потребность в интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре будут оцениваться во время процедуры (1-я минута-5-я минута-10-я минута-15 минута) и в конце процедуры. процедура. Пациенты будут оцениваться интраоперационно. Осложнения (кровотечение, гипоксемия, артериальная гипотензия, аритмия, бронхоспазм, пневмоторакс, подкожная эмфизема/эмфизема средостения, угнетение дыхания) и послеоперационные осложнения (кровотечение, пневмония, дыхательная недостаточность, ателектаз, плевральный выпот/эмпиема, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, острый респираторный дистресс). синдром, делирий, смертность). После процедуры любые осложнения, которые могут развиться у пациентов в течение 30 дней, будут проверены и зафиксированы.

В этом исследовании мы стремимся помочь анестезиологам, используя MFI-11 вместе с оценкой ASA, в прогнозировании осложнений при седации пациентов с EBUS-TBNA, как с точки зрения совместного использования дыхательных путей с бронхологом, так и с точки зрения сопутствующих заболеваний пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

EBUS-TBNA планируется >65 лет, включение ASA 1-3 частей. Ожидается, что продолжительность составит 3 месяца. Из исследования будут исключены пациенты с индексом массы тела более 30 кг/м2, интубацией или трахеостомой, заболеваниями носа или носоглотки, трудностями с общением, пациенты с ASA 4-5, психическими заболеваниями или беременными пациентами, а также неотложными заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие EBUS-TBNA под седацией
  • Пациенты в возрасте >65 лет
  • АСА 1-3 пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласившиеся добровольно участвовать в исследовании
  • Пациенты < 65 лет
  • АСА > 3 пациентов
  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Интубированные пациенты
  • Пациенты с трахеостомой
  • Пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м2
  • Пациенты с заболеваниями носа и носоглотки
  • Пациенты с лекарственной аллергией (препараты, используемые в анестезии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, у которых не развилось никаких осложнений при EBUS-TBNA. У пациентов могут возникнуть интраоперационные осложнения (кровотечение, гипоксемия, артериальная гипотензия, аритмия, бронхоспазм, пневмоторакс, подкожная эмфизема/эмфизема средостения, угнетение дыхания) и послеоперационные осложнения (кровотечение, пневмония, дыхательная недостаточность, ателектаз, плевральный выпот/эмпиема, тромбоэмболия легочной артерии, отек). Будут регистрироваться развивающиеся осложнения (такие как острый респираторный дистресс-синдром, делирий и смертность). После процедуры любые осложнения, которые могут развиться у пациентов в течение 30 дней, будут проверены и зафиксированы.
MFI-11: параметром, включенным в оценку, является застойная сердечная недостаточность в анамнезе, наличие сахарного диабета, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония в анамнезе, функциональное состояние здоровья/зависимость, гипертония в анамнезе, инфаркт миокарда в анамнезе, проблемы с сердцем, когнитивные способности. нарушения, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, заболевание периферических сосудов в анамнезе под вопросом. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными процедурами анестезии вне операционной.
Другие имена:
  • МФИ-11
Группа 2
Пациенты, у которых развились осложнения во время EBUS-TBNA. У пациентов могут возникнуть интраоперационные осложнения (кровотечение, гипоксемия, артериальная гипотензия, аритмия, бронхоспазм, пневмоторакс, подкожная эмфизема/эмфизема средостения, угнетение дыхания) и послеоперационные осложнения (кровотечение, пневмония, дыхательная недостаточность, ателектаз, плевральный выпот/эмпиема, тромбоэмболия легочной артерии, отек). Будут регистрироваться развивающиеся осложнения (такие как острый респираторный дистресс-синдром, делирий и смертность). После процедуры любые осложнения, которые могут развиться у пациентов в течение 30 дней, будут проверены и зафиксированы.
MFI-11: параметром, включенным в оценку, является застойная сердечная недостаточность в анамнезе, наличие сахарного диабета, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония в анамнезе, функциональное состояние здоровья/зависимость, гипертония в анамнезе, инфаркт миокарда в анамнезе, проблемы с сердцем, когнитивные способности. нарушения, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, заболевание периферических сосудов в анамнезе под вопросом. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартными процедурами анестезии вне операционной.
Другие имена:
  • МФИ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс хрупкости -11.
Временное ограничение: До операции 1 раз
У пожилых пациентов показатель снижения резервов и связанной с этим слабости называется «дряхлостью». Ненадежностью считается уязвимость и функциональные нарушения, вызванные значительным сбоем в работе нескольких систем. При оценке слабости необходимо использовать объективные, воспроизводимые и общепринятые шкалы. MFI-11 является сильным предиктором смертности и послеоперационных осложнений. MFI-11 рассчитывается путем деления существующего дефицита на общее количество дефицитов. Каждый параметр оценивается в 1 балл, а балл MFI-11 рассчитывается путем сложения всех баллов и деления на 11. Чем выше этот показатель, тем слабее пациент. В результате исследований, сравнивающих слабость, если показатель MFI-11 превышает ≥ 0,27, таких пациентов определяют как слабых.
До операции 1 раз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-53610172-799-224037416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться