- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174168
Le caractère décisif du MFI-11 dans la prévision des complications chez les patients de plus de 65 ans ayant subi un EBUS-TBNA sous sédation
Combinaison de l'indice de fragilité modifié 11 (MFI-11) dans la prédiction des compléments chez les patients de plus de 65 ans ayant subi une aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) sous sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui recevront une anesthésie sont dirigés vers la clinique d'anesthésie pour une évaluation préopératoire. L'objectif principal de l'évaluation préopératoire est de réduire la morbidité périopératoire et d'augmenter la qualité, de réduire le coût des soins périopératoires et de garantir que le patient récupère le plus rapidement possible. Dans ce contexte, le score de l’American Society of Anesthesiology (ASA) est une classification qui inclut les comorbidités médicales. Le système de classification à lui seul ne prédit pas les risques périopératoires, mais lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres facteurs (par ex. type de chirurgie, fragilité), cela peut aider à prédire les risques périopératoires. L'âge ne fait pas partie des critères de l'ASA.
Chez les patients âgés, l'indicateur de diminution des réserves et de faiblesse qui en résulte est appelé « fragilité ». La fragilité est considérée comme une vulnérabilité et une déficience fonctionnelle causées par un déclin significatif de plusieurs systèmes. Lors de l’évaluation de la fragilité, des échelles objectives, reproductibles et acceptées doivent être utilisées. MFI-11 est un puissant prédicteur de mortalité et de complications postopératoires.
À la suite d’études comparant la fragilité, ces patients ont été définis comme fragiles si le score MFI-11 était supérieur à ≥ 0,27. En conséquence, bien que chaque étude décrit des fragilités et des valeurs seuils différentes, la valeur seuil de 0,27 est devenue une valeur seuil généralement acceptée pour prédire les complications postopératoires dans de nombreuses études.
EBUS-TBNA est la méthode de diagnostic actuellement acceptée comme la principale méthode mini-invasive utilisée à la fois à des fins de diagnostic et de stadification du cancer pour l'évaluation des ganglions lymphatiques et des masses médiastinales. Des revues systématiques et des méta-analyses ont montré que l'EBUS est une intervention sûre, sensible et spécifique. Diverses techniques d'anesthésie, de l'anesthésie locale et de la sédation consciente à l'anesthésie générale, peuvent être utilisées pour effectuer la procédure en toute sécurité et avec précision pendant l'EBUS. Bien que l'EBUS-TBNA soit défini comme une procédure fiable peu invasive, certaines complications, bien que rares, ont été rapportées. Ces complications ; hypoxie, pneumothorax, pneumomédiastin, qui peuvent survenir en raison de plusieurs passages de la sonde EBUS ; On parle de bronchospasme, de lésions des cordes vocales, de laryngospasme et de saignements dans les gros vaisseaux. Les complications courantes pouvant être causées par les médicaments anesthésiques comprennent la désaturation et l'instabilité hémodynamique.
En particulier pendant l'EBUS-TBNA, les échanges gazeux sont altérés en raison à la fois de l'effet de la sédation et de l'effet de la procédure, y compris des fluides appliqués, sur la ventilation-perfusion, les aspirations réalisées et la résistance accrue des voies respiratoires due à la présence du dispositif. dans les voies respiratoires. Le risque d'hypoxémie peut être encore plus élevé dans l'EBUS-TBNA car le dispositif EBUS a un diamètre plus grand que le bronchoscope et un ballon gonflé pendant la procédure peut aggraver l'oxygénation.
Tous les patients seront inscrits de manière prospective. Au total, 100 patients seront inclus dans notre étude. Données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le diagnostic et d'autres maladies des patients qui devraient subir EBUS-TBNA sous sédation seront enregistrées. Le score ASA déterminé à la suite d'une évaluation préopératoire de routine de l'anesthésie sera enregistré. En préopératoire, le score MFI-11 sera calculé une fois par l'anesthésiste qui assurera la sédation. Le paramètre inclus dans ce score est l'antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, la présence de diabète sucré, l'antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, l'état de santé fonctionnel/dépendance, l'antécédent d'hypertension, l'antécédent d'infarctus du myocarde, les problèmes cardiaques, les antécédents de déficience cognitive transitoire. accident ischémique ou accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique. L’histoire de la maladie est remise en question. Les patients seront surveillés selon les procédures d'anesthésie standard hors salle d'opération. La saturation, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la fréquence respiratoire seront enregistrées. La désaturation observée, les changements hémodynamiques (fréquence cardiaque, tension artérielle), les changements neurocognitifs, le besoin de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital seront évalués pendant l'intervention (1ère minute-5ème minute-10ème minute-15ème minute) et à la fin de la procédure. Les patients seront évalués en peropératoire. Complications (hémorragie, hypoxémie, hypotension, arythmie, bronchospasme, pneumothorax, emphysème sous-cutané/emphysème médiastinal, dépression respiratoire) et complications postopératoires (hémorragie, pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie, épanchement pleural/empyème, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, détresse respiratoire aiguë syndrome, délire, mortalité) seront enregistrés. Après l'intervention, toute complication pouvant survenir chez les patients dans les 30 jours sera interrogée et enregistrée.
Dans cette étude, nous visons à aider les anesthésiologistes, en utilisant MFI-11 avec le score ASA, à prédire les complications lors de la sédation des patients EBUS-TBNA, à la fois en termes de partage des voies respiratoires avec le bronchopiste et en termes de comorbidités des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un EBUS-TBNA sous sédation
- Patients âgés de plus de 65 ans
- Patients ASA 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne se sont pas portés volontaires pour l'étude
- Patients < 65 ans
- AAS > 3 patients
- Patients souffrant de maladies psychiatriques
- Patients intubés
- Patients avec trachéotomie
- Patients avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Patients atteints d'une maladie nasale et nasopharyngée
- Patients allergiques aux médicaments (médicaments utilisés en anesthésie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients n’ayant développé aucune complication dans l’EBUS-TBNA.
Les patients peuvent présenter des complications peropératoires (hémorragie, hypoxémie, hypotension, arythmie, bronchospasme, pneumothorax, emphysème sous-cutané/emphysème médiastinal, dépression respiratoire) et des complications postopératoires (hémorragie, pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie, épanchement pleural/empyème, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire). œdème).
Les complications qui se développent (telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le délire et la mortalité) seront enregistrées.
Après l'intervention, toute complication pouvant survenir chez les patients dans les 30 jours sera interrogée et enregistrée.
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MFI-11 : le paramètre inclus dans le score est l'antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, la présence de diabète sucré, l'antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, l'état de santé fonctionnel/dépendance, l'antécédent d'hypertension, l'antécédent d'infarctus du myocarde, les problèmes cardiaques, les troubles cognitifs. déficience, antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents de maladie vasculaire périphérique sont remis en question.
Les patients seront surveillés selon les procédures d'anesthésie standard hors salle d'opération.
Autres noms:
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Groupe 2
Patients ayant développé des complications au cours de l'EBUS-TBNA.
Les patients peuvent présenter des complications peropératoires (hémorragie, hypoxémie, hypotension, arythmie, bronchospasme, pneumothorax, emphysème sous-cutané/emphysème médiastinal, dépression respiratoire) et des complications postopératoires (hémorragie, pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie, épanchement pleural/empyème, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire). œdème).
Les complications qui se développent (telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le délire et la mortalité) seront enregistrées.
Après l'intervention, toute complication pouvant survenir chez les patients dans les 30 jours sera interrogée et enregistrée.
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MFI-11 : le paramètre inclus dans le score est l'antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, la présence de diabète sucré, l'antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, l'état de santé fonctionnel/dépendance, l'antécédent d'hypertension, l'antécédent d'infarctus du myocarde, les problèmes cardiaques, les troubles cognitifs. déficience, antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents de maladie vasculaire périphérique sont remis en question.
Les patients seront surveillés selon les procédures d'anesthésie standard hors salle d'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fragilité modifié -11
Délai: Préopératoire 1 fois
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Chez les patients âgés, l'indicateur de diminution des réserves et de faiblesse qui en résulte est appelé « fragilité ».
La fragilité est considérée comme une vulnérabilité et une déficience fonctionnelle causées par un déclin significatif de plusieurs systèmes.
Lors de l’évaluation de la fragilité, des échelles objectives, reproductibles et acceptées doivent être utilisées.
MFI-11 est un puissant prédicteur de mortalité et de complications postopératoires.
MFI-11 est calculé en divisant les déficits existants par le nombre total de déficits.
Chaque paramètre vaut 1 point, et le score MFI-11 sera calculé en additionnant tous les points et en divisant par 11.
Plus ce score est élevé, plus le patient est fragile.
À la suite d’études comparant la fragilité, si le score MFI-11 est supérieur à ≥ 0,27, ces patients sont définis comme fragiles.
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Préopératoire 1 fois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-53610172-799-224037416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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