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Le caractère décisif du MFI-11 dans la prévision des complications chez les patients de plus de 65 ans ayant subi un EBUS-TBNA sous sédation

3 mars 2024 mis à jour par: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Combinaison de l'indice de fragilité modifié 11 (MFI-11) dans la prédiction des compléments chez les patients de plus de 65 ans ayant subi une aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) sous sédation.

Notre objectif était d'évaluer la faisabilité de MFI-11, l'un des tests complets de fragilité, avant EBUS-TBNA. L'objectif secondaire est d'évaluer l'utilité du MFI-11 pour prédire les complications dans l'évaluation des risques avant EBUS-TBNA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui recevront une anesthésie sont dirigés vers la clinique d'anesthésie pour une évaluation préopératoire. L'objectif principal de l'évaluation préopératoire est de réduire la morbidité périopératoire et d'augmenter la qualité, de réduire le coût des soins périopératoires et de garantir que le patient récupère le plus rapidement possible. Dans ce contexte, le score de l’American Society of Anesthesiology (ASA) est une classification qui inclut les comorbidités médicales. Le système de classification à lui seul ne prédit pas les risques périopératoires, mais lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres facteurs (par ex. type de chirurgie, fragilité), cela peut aider à prédire les risques périopératoires. L'âge ne fait pas partie des critères de l'ASA.

Chez les patients âgés, l'indicateur de diminution des réserves et de faiblesse qui en résulte est appelé « fragilité ». La fragilité est considérée comme une vulnérabilité et une déficience fonctionnelle causées par un déclin significatif de plusieurs systèmes. Lors de l’évaluation de la fragilité, des échelles objectives, reproductibles et acceptées doivent être utilisées. MFI-11 est un puissant prédicteur de mortalité et de complications postopératoires.

À la suite d’études comparant la fragilité, ces patients ont été définis comme fragiles si le score MFI-11 était supérieur à ≥ 0,27. En conséquence, bien que chaque étude décrit des fragilités et des valeurs seuils différentes, la valeur seuil de 0,27 est devenue une valeur seuil généralement acceptée pour prédire les complications postopératoires dans de nombreuses études.

EBUS-TBNA est la méthode de diagnostic actuellement acceptée comme la principale méthode mini-invasive utilisée à la fois à des fins de diagnostic et de stadification du cancer pour l'évaluation des ganglions lymphatiques et des masses médiastinales. Des revues systématiques et des méta-analyses ont montré que l'EBUS est une intervention sûre, sensible et spécifique. Diverses techniques d'anesthésie, de l'anesthésie locale et de la sédation consciente à l'anesthésie générale, peuvent être utilisées pour effectuer la procédure en toute sécurité et avec précision pendant l'EBUS. Bien que l'EBUS-TBNA soit défini comme une procédure fiable peu invasive, certaines complications, bien que rares, ont été rapportées. Ces complications ; hypoxie, pneumothorax, pneumomédiastin, qui peuvent survenir en raison de plusieurs passages de la sonde EBUS ; On parle de bronchospasme, de lésions des cordes vocales, de laryngospasme et de saignements dans les gros vaisseaux. Les complications courantes pouvant être causées par les médicaments anesthésiques comprennent la désaturation et l'instabilité hémodynamique.

En particulier pendant l'EBUS-TBNA, les échanges gazeux sont altérés en raison à la fois de l'effet de la sédation et de l'effet de la procédure, y compris des fluides appliqués, sur la ventilation-perfusion, les aspirations réalisées et la résistance accrue des voies respiratoires due à la présence du dispositif. dans les voies respiratoires. Le risque d'hypoxémie peut être encore plus élevé dans l'EBUS-TBNA car le dispositif EBUS a un diamètre plus grand que le bronchoscope et un ballon gonflé pendant la procédure peut aggraver l'oxygénation.

Tous les patients seront inscrits de manière prospective. Au total, 100 patients seront inclus dans notre étude. Données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le diagnostic et d'autres maladies des patients qui devraient subir EBUS-TBNA sous sédation seront enregistrées. Le score ASA déterminé à la suite d'une évaluation préopératoire de routine de l'anesthésie sera enregistré. En préopératoire, le score MFI-11 sera calculé une fois par l'anesthésiste qui assurera la sédation. Le paramètre inclus dans ce score est l'antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, la présence de diabète sucré, l'antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, l'état de santé fonctionnel/dépendance, l'antécédent d'hypertension, l'antécédent d'infarctus du myocarde, les problèmes cardiaques, les antécédents de déficience cognitive transitoire. accident ischémique ou accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique. L’histoire de la maladie est remise en question. Les patients seront surveillés selon les procédures d'anesthésie standard hors salle d'opération. La saturation, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la fréquence respiratoire seront enregistrées. La désaturation observée, les changements hémodynamiques (fréquence cardiaque, tension artérielle), les changements neurocognitifs, le besoin de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital seront évalués pendant l'intervention (1ère minute-5ème minute-10ème minute-15ème minute) et à la fin de la procédure. Les patients seront évalués en peropératoire. Complications (hémorragie, hypoxémie, hypotension, arythmie, bronchospasme, pneumothorax, emphysème sous-cutané/emphysème médiastinal, dépression respiratoire) et complications postopératoires (hémorragie, pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie, épanchement pleural/empyème, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, détresse respiratoire aiguë syndrome, délire, mortalité) seront enregistrés. Après l'intervention, toute complication pouvant survenir chez les patients dans les 30 jours sera interrogée et enregistrée.

Dans cette étude, nous visons à aider les anesthésiologistes, en utilisant MFI-11 avec le score ASA, à prédire les complications lors de la sédation des patients EBUS-TBNA, à la fois en termes de partage des voies respiratoires avec le bronchopiste et en termes de comorbidités des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

EBUS-TBNA prévu pour >65 ans, inclusion de parties ASA 1-3. La durée estimée est estimée à 3 mois. Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, intubation ou trachéotomie, maladie nasale ou nasopharyngée, difficultés de communication, patients ASA 4-5, maladies psychiatriques ou patientes enceintes et les maladies d'urgence seront exclues de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un EBUS-TBNA sous sédation
  • Patients âgés de plus de 65 ans
  • Patients ASA 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se sont pas portés volontaires pour l'étude
  • Patients < 65 ans
  • AAS > 3 patients
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques
  • Patients intubés
  • Patients avec trachéotomie
  • Patients avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Patients atteints d'une maladie nasale et nasopharyngée
  • Patients allergiques aux médicaments (médicaments utilisés en anesthésie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients n’ayant développé aucune complication dans l’EBUS-TBNA. Les patients peuvent présenter des complications peropératoires (hémorragie, hypoxémie, hypotension, arythmie, bronchospasme, pneumothorax, emphysème sous-cutané/emphysème médiastinal, dépression respiratoire) et des complications postopératoires (hémorragie, pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie, épanchement pleural/empyème, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire). œdème). Les complications qui se développent (telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le délire et la mortalité) seront enregistrées. Après l'intervention, toute complication pouvant survenir chez les patients dans les 30 jours sera interrogée et enregistrée.
MFI-11 : le paramètre inclus dans le score est l'antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, la présence de diabète sucré, l'antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, l'état de santé fonctionnel/dépendance, l'antécédent d'hypertension, l'antécédent d'infarctus du myocarde, les problèmes cardiaques, les troubles cognitifs. déficience, antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents de maladie vasculaire périphérique sont remis en question. Les patients seront surveillés selon les procédures d'anesthésie standard hors salle d'opération.
Autres noms:
  • IMF-11
Groupe 2
Patients ayant développé des complications au cours de l'EBUS-TBNA. Les patients peuvent présenter des complications peropératoires (hémorragie, hypoxémie, hypotension, arythmie, bronchospasme, pneumothorax, emphysème sous-cutané/emphysème médiastinal, dépression respiratoire) et des complications postopératoires (hémorragie, pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie, épanchement pleural/empyème, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire). œdème). Les complications qui se développent (telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le délire et la mortalité) seront enregistrées. Après l'intervention, toute complication pouvant survenir chez les patients dans les 30 jours sera interrogée et enregistrée.
MFI-11 : le paramètre inclus dans le score est l'antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, la présence de diabète sucré, l'antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, l'état de santé fonctionnel/dépendance, l'antécédent d'hypertension, l'antécédent d'infarctus du myocarde, les problèmes cardiaques, les troubles cognitifs. déficience, antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents de maladie vasculaire périphérique sont remis en question. Les patients seront surveillés selon les procédures d'anesthésie standard hors salle d'opération.
Autres noms:
  • IMF-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fragilité modifié -11
Délai: Préopératoire 1 fois
Chez les patients âgés, l'indicateur de diminution des réserves et de faiblesse qui en résulte est appelé « fragilité ». La fragilité est considérée comme une vulnérabilité et une déficience fonctionnelle causées par un déclin significatif de plusieurs systèmes. Lors de l’évaluation de la fragilité, des échelles objectives, reproductibles et acceptées doivent être utilisées. MFI-11 est un puissant prédicteur de mortalité et de complications postopératoires. MFI-11 est calculé en divisant les déficits existants par le nombre total de déficits. Chaque paramètre vaut 1 point, et le score MFI-11 sera calculé en additionnant tous les points et en divisant par 11. Plus ce score est élevé, plus le patient est fragile. À la suite d’études comparant la fragilité, si le score MFI-11 est supérieur à ≥ 0,27, ces patients sont définis comme fragiles.
Préopératoire 1 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-53610172-799-224037416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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