- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06174168
Skuteczność MFI-11 w przewidywaniu powikłań u pacjentów w wieku > 65 lat, którzy przeszli zabieg EBUS-TBNA w sedacji
Łączenie zmodyfikowanego wskaźnika słabości 11 (MFI-11) w przewidywaniu uzupełnień u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy przeszli przezoskrzelową aspirację igłą pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) w warunkach sedacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną poddani znieczuleniu, kierowani są do poradni anestezjologicznej w celu oceny przedoperacyjnej. Głównym celem oceny przedoperacyjnej jest zmniejszenie zachorowalności w okresie okołooperacyjnym i podniesienie jakości, zmniejszenie kosztów opieki okołooperacyjnej i zapewnienie pacjentowi możliwie najszybszego powrotu do zdrowia. W tym kontekście wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) jest klasyfikacją obejmującą choroby współistniejące. Sam system klasyfikacji nie przewiduje ryzyka okołooperacyjnego, ale w połączeniu z innymi czynnikami (np. rodzaj operacji, słabość) może pomóc w przewidywaniu ryzyka okołooperacyjnego. Wiek nie jest jednym z kryteriów ASA.
U pacjentów w podeszłym wieku wskaźnik zmniejszonych rezerw i wynikającego z nich osłabienia nazywany jest „kruchością”. Zespół słabości jest uważany za podatność na zagrożenia i upośledzenie funkcjonalności spowodowane znacznym pogorszeniem działania wielu systemów. Do oceny słabości należy stosować obiektywne, powtarzalne i akceptowane skale. MFI-11 jest silnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności i powikłań pooperacyjnych.
W wyniku badań porównujących kruchość, pacjentów tych określano jako słabych, jeśli wynik MFI-11 był większy niż ≥ 0,27. W rezultacie, chociaż w każdym badaniu opisano inną kruchość i wartości progowe, w wielu badaniach wartość progowa wynosząca 0,27 stała się ogólnie przyjętą wartością progową umożliwiającą przewidywanie powikłań pooperacyjnych.
EBUS-TBNA jest metodą diagnostyczną uznawaną obecnie za podstawową metodę minimalnie inwazyjną, stosowaną zarówno w diagnostyce, jak i ocenie stopnia zaawansowania nowotworu, w celu oceny węzłów chłonnych i guzów śródpiersia. Przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że EBUS jest interwencją bezpieczną, czułą i specyficzną. Aby bezpiecznie i dokładnie przeprowadzić zabieg podczas EBUS, można zastosować różne techniki znieczulenia, od znieczulenia miejscowego i świadomej sedacji po znieczulenie ogólne. Chociaż EBUS-TBNA definiuje się jako niezawodną procedurę minimalnie inwazyjną, zgłaszano pewne powikłania, choć rzadkie. Te komplikacje; niedotlenienie, odma opłucnowa, odma śródpiersia, które mogą wystąpić w wyniku wielokrotnych przejść sondy EBUS; Nazywa się to skurczem oskrzeli, uszkodzeniem strun głosowych, skurczem krtani i krwawieniem z dużych naczyń. Typowe powikłania, które mogą być spowodowane przez leki znieczulające, obejmują desaturację i niestabilność hemodynamiczną.
Szczególnie podczas EBUS-TBNA dochodzi do zaburzenia wymiany gazowej, zarówno na skutek działania sedacji, jak i wpływu zabiegu, w tym zastosowanych płynów, na wentylację-perfuzję, wykonywane aspiracje oraz zwiększony opór dróg oddechowych na skutek obecności urządzenia w drogach oddechowych. Ryzyko hipoksemii może być jeszcze większe w przypadku EBUS-TBNA, ponieważ urządzenie EBUS ma większą średnicę niż bronchoskop, a balon napompowany podczas zabiegu może pogorszyć utlenowanie.
Wszyscy pacjenci zostaną zapisani prospektywnie. W sumie do naszego badania zostanie włączonych 100 pacjentów. Rejestrowane będą dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, rozpoznanie i dodatkowe choroby pacjentów, u których planowane jest poddanie się badaniu EBUS-TBNA w sedacji. Rejestrowana będzie ocena ASA ustalona w wyniku rutynowej oceny znieczulenia przedoperacyjnego. Przedoperacyjnie, anestezjolog, który zapewni znieczulenie, obliczy jednorazowo punktację MFI-11. Parametrem uwzględnianym w tej punktacji jest zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, obecność cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, stan zdrowia funkcjonalnego/uzależnienie, nadciśnienie w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, problemy kardiologiczne, zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie przemijające atak niedokrwienny lub udar naczyniowy mózgu, choroba naczyń obwodowych. Historia choroby jest kwestionowana. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardowymi procedurami znieczulenia poza salą operacyjną. Rejestrowane będą saturacja, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów. Obserwowane desaturacja, zmiany hemodynamiczne (tętno, ciśnienie krwi), zmiany neurokognitywne, konieczność intensywnej terapii oraz czas pobytu w szpitalu będą oceniane w trakcie zabiegu (1. minuta-5. minuta, 10. minuta-15 minuta) oraz na zakończenie zabiegu. procedura. Pacjenci będą oceniani śródoperacyjnie. Powikłania (krwawienie, hipoksemia, niedociśnienie, zaburzenia rytmu, skurcz oskrzeli, odma opłucnowa, rozedma podskórna/rozedma śródpiersia, depresja oddechowa) i powikłania pooperacyjne (krwawienie, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niedodma, wysięk opłucnowy/ropniak, zatorowość płucna, obrzęk płuc, ostra niewydolność oddechowa zespół chorobowy, majaczenie, śmiertelność). Po zabiegu wszelkie powikłania, które mogą wystąpić u pacjentów w ciągu 30 dni, zostaną przesłuchane i odnotowane.
W tym badaniu naszym celem jest pomoc anestezjologom, wykorzystując MFI-11 w połączeniu ze skalą ASA, w przewidywaniu powikłań podczas sedacji pacjentów z EBUS-TBNA, zarówno pod względem dzielenia dróg oddechowych z bronchopistą, jak i pod względem chorób współistniejących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani badaniu EBUS-TBNA w sedacji
- Pacjenci w wieku > 65 lat
- ASA 1-3 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do badania
- Pacjenci w wieku < 65 lat
- ASA > 3 pacjentów
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Zaintubowani pacjenci
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2
- Pacjenci z chorobami nosa i gardła
- Pacjenci z alergią na leki (leki stosowane w znieczuleniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, u których nie wystąpiły żadne powikłania w badaniu EBUS-TBNA.
U pacjentów mogą wystąpić powikłania śródoperacyjne (krwawienie, hipoksemia, niedociśnienie, zaburzenia rytmu, skurcz oskrzeli, odma opłucnowa, rozedma podskórna/rozedma śródpiersia, depresja oddechowa) i powikłania pooperacyjne (krwawienie, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niedodma, wysięk opłucnowy/ropniak, zatorowość płucna, obrzęk).
Pojawiające się powikłania (takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, majaczenie i śmiertelność) będą rejestrowane.
Po zabiegu wszelkie powikłania, które mogą wystąpić u pacjentów w ciągu 30 dni, zostaną przesłuchane i odnotowane.
|
MFI-11: parametrem uwzględnianym w punktacji jest zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, obecność cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, stan zdrowia funkcjonalnego/uzależnienie, nadciśnienie w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, problemy kardiologiczne, funkcje poznawcze upośledzenie czynnościowe, przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie lub incydent naczyniowo-mózgowy, historia chorób naczyń obwodowych jest kwestionowana.
Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardowymi procedurami znieczulenia poza salą operacyjną.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas badania EBUS-TBNA.
U pacjentów mogą wystąpić powikłania śródoperacyjne (krwawienie, hipoksemia, niedociśnienie, zaburzenia rytmu, skurcz oskrzeli, odma opłucnowa, rozedma podskórna/rozedma śródpiersia, depresja oddechowa) i powikłania pooperacyjne (krwawienie, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niedodma, wysięk opłucnowy/ropniak, zatorowość płucna, obrzęk).
Pojawiające się powikłania (takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, majaczenie i śmiertelność) będą rejestrowane.
Po zabiegu wszelkie powikłania, które mogą wystąpić u pacjentów w ciągu 30 dni, zostaną przesłuchane i odnotowane.
|
MFI-11: parametrem uwzględnianym w punktacji jest zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, obecność cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, stan zdrowia funkcjonalnego/uzależnienie, nadciśnienie w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, problemy kardiologiczne, funkcje poznawcze upośledzenie czynnościowe, przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie lub incydent naczyniowo-mózgowy, historia chorób naczyń obwodowych jest kwestionowana.
Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardowymi procedurami znieczulenia poza salą operacyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik kruchości -11
Ramy czasowe: Przed operacją 1 raz
|
U pacjentów w podeszłym wieku wskaźnik zmniejszonych rezerw i wynikającego z nich osłabienia nazywany jest „kruchością”.
Zespół słabości jest uważany za podatność na zagrożenia i upośledzenie funkcjonalności spowodowane znacznym pogorszeniem działania wielu systemów.
Do oceny słabości należy stosować obiektywne, powtarzalne i akceptowane skale.
MFI-11 jest silnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności i powikłań pooperacyjnych.
MIF-11 oblicza się, dzieląc istniejące deficyty przez całkowitą liczbę deficytów.
Każdy parametr to 1 punkt, a wynik MFI-11 zostanie obliczony poprzez dodanie wszystkich punktów i podzielenie przez 11.
Im wyższy wynik, tym bardziej słaby pacjent.
W wyniku badań porównujących kruchość, jeśli wynik MFI-11 jest większy niż ≥ 0,27, pacjentów tych definiuje się jako słabych.
|
Przed operacją 1 raz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-53610172-799-224037416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowany wskaźnik słabości -11
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk