- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174168
A determinação do MFI-11 na previsão de complicações em pacientes> 65 anos submetidos a EBUS-TBNA sob sedação
Combinação do índice de fragilidade modificado 11 (MFI-11) na previsão de complementos em pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos à aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA) sob sedação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que receberão anestesia são encaminhados à clínica de anestesia para avaliação pré-operatória. O principal objetivo da avaliação pré-operatória é reduzir a morbidade perioperatória e aumentar a qualidade, reduzir o custo dos cuidados perioperatórios e garantir que o paciente se recupere o mais rápido possível. Nesse contexto, o escore da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) é uma classificação que inclui comorbidades médicas. O sistema de classificação por si só não prevê riscos perioperatórios, mas quando usado em combinação com outros fatores (por exemplo, tipo de cirurgia, fragilidade) pode ajudar a prever riscos perioperatórios. A idade não está entre os critérios da ASA.
Em pacientes idosos, o indicador de diminuição das reservas e consequente fraqueza é denominado “fragilidade”. A fragilidade é considerada vulnerabilidade e comprometimento funcional causado pelo declínio significativo em múltiplos sistemas. Na avaliação da fragilidade devem ser utilizadas escalas objetivas, repetíveis e aceitas. O MFI-11 é um forte preditor de mortalidade e complicações pós-operatórias.
Como resultado de estudos que compararam a fragilidade, esses pacientes foram definidos como frágeis se o escore do MFI-11 fosse maior que ≥ 0,27. Como resultado, embora cada estudo descreva diferentes valores de fragilidade e limiar, o valor limiar de 0,27 tornou-se um valor limiar geralmente aceito para prever complicações pós-operatórias em muitos estudos.
EBUS-TBNA é o método diagnóstico atualmente aceito como o principal método minimamente invasivo usado tanto para fins de diagnóstico quanto de estadiamento do câncer para avaliação de linfonodos e massas mediastinais. Revisões sistemáticas e meta-análises demonstraram que o EBUS é uma intervenção segura, sensível e específica. Várias técnicas de anestesia, desde anestesia local e sedação consciente até anestesia geral, podem ser utilizadas para realizar o procedimento com segurança e precisão durante o EBUS. Embora a EBUS-TBNA seja definida como um procedimento minimamente invasivo confiável, algumas complicações, embora raras, foram relatadas. Essas complicações; hipóxia, pneumotórax, pneumomediastino, que podem ocorrer devido a múltiplas passagens da sonda EBUS; É conhecido como broncoespasmo, lesão nas cordas vocais, laringoespasmo e sangramento em grandes vasos. As complicações comuns que podem ser causadas por medicamentos anestésicos incluem dessaturação e instabilidade hemodinâmica.
Principalmente durante a EBUS-TBNA, as trocas gasosas ficam prejudicadas tanto pelo efeito da sedação quanto pelo efeito do procedimento, incluindo os fluidos aplicados, na ventilação-perfusão, nas aspirações realizadas e no aumento da resistência das vias aéreas devido à presença do dispositivo nas vias aéreas. O risco de hipoxemia pode ser ainda maior no EBUS-TBNA porque o dispositivo EBUS tem diâmetro maior que o broncoscópio e um balão insuflado durante o procedimento pode piorar a oxigenação.
Todos os pacientes serão inscritos prospectivamente. Um total de 100 pacientes serão incluídos em nosso estudo. Serão registrados dados demográficos como idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, diagnóstico e doenças adicionais dos pacientes que serão submetidos a EBUS-TBNA sob sedação. A pontuação ASA determinada como resultado da avaliação anestésica pré-operatória de rotina será registrada. No pré-operatório, a pontuação MFI-11 será calculada uma vez pelo anestesista que fornecerá a sedação. O parâmetro incluído neste escore é histórico de insuficiência cardíaca congestiva, presença de diabetes mellitus, histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, estado de saúde funcional/dependência, histórico de hipertensão, histórico de infarto do miocárdio, problemas cardíacos, histórico de comprometimento cognitivo transitório. ataque isquêmico ou acidente vascular cerebral, doença vascular periférica. A história da doença é questionada. Os pacientes serão monitorados de acordo com procedimentos padrão de anestesia fora da sala de cirurgia. Saturação, frequência cardíaca, pressão arterial e frequências respiratórias serão registradas. A dessaturação observada, alterações hemodinâmicas (frequência cardíaca, pressão arterial), alterações neurocognitivas, necessidade de cuidados intensivos e tempo de internação serão avaliadas durante o procedimento (1º minuto-5º minuto-10º minuto-15º minuto) e ao final do procedimento. o procedimento. Os pacientes serão avaliados no intraoperatório. Complicações (sangramento, hipoxemia, hipotensão, arritmia, broncoespasmo, pneumotórax, enfisema subcutâneo/enfisema mediastinal, depressão respiratória) e complicações pós-operatórias (sangramento, pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema pulmonar, dificuldade respiratória aguda síndrome, delírio, mortalidade) serão registrados. Após o procedimento, quaisquer complicações que possam surgir nos pacientes em até 30 dias serão questionadas e registradas.
Neste estudo, pretendemos ajudar os anestesiologistas, usando o MFI-11 juntamente com a pontuação ASA, na previsão de complicações na sedação de pacientes EBUS-TBNA, tanto em termos de compartilhamento da via aérea com o broncoprofissional quanto em termos de comorbidades dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06280
- Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a EBUS-TBNA sob sedação
- Pacientes com idade >65 anos
- Pacientes ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se voluntariaram para o estudo
- Pacientes < 65 anos
- ASA > 3 pacientes
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes intubados
- Pacientes com traqueostomia
- Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Pacientes com doenças nasais e nasofaríngeas
- Pacientes com alergia a medicamentos (medicamentos usados em anestesia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes que não desenvolveram nenhuma complicação na EBUS-TBNA.
Os pacientes podem apresentar complicações intraoperatórias (sangramento, hipoxemia, hipotensão, arritmia, broncoespasmo, pneumotórax, enfisema subcutâneo/enfisema mediastinal, depressão respiratória) e complicações pós-operatórias (sangramento, pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema).
As complicações que se desenvolverem (como síndrome do desconforto respiratório agudo, delírio e mortalidade) serão registradas.
Após o procedimento, quaisquer complicações que possam surgir nos pacientes em até 30 dias serão questionadas e registradas.
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MFI-11: o parâmetro incluído no escore é histórico de insuficiência cardíaca congestiva, presença de diabetes mellitus, histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, estado de saúde funcional/dependência, histórico de hipertensão, histórico de infarto do miocárdio, problemas cardíacos, cognitivos comprometimento, história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, história de doença vascular periférica é questionada.
Os pacientes serão monitorados de acordo com procedimentos padrão de anestesia fora da sala de cirurgia.
Outros nomes:
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Grupo 2
Pacientes que desenvolveram complicações durante EBUS-TBNA.
Os pacientes podem apresentar complicações intraoperatórias (sangramento, hipoxemia, hipotensão, arritmia, broncoespasmo, pneumotórax, enfisema subcutâneo/enfisema mediastinal, depressão respiratória) e complicações pós-operatórias (sangramento, pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema).
As complicações que se desenvolverem (como síndrome do desconforto respiratório agudo, delírio e mortalidade) serão registradas.
Após o procedimento, quaisquer complicações que possam surgir nos pacientes em até 30 dias serão questionadas e registradas.
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MFI-11: o parâmetro incluído no escore é histórico de insuficiência cardíaca congestiva, presença de diabetes mellitus, histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, estado de saúde funcional/dependência, histórico de hipertensão, histórico de infarto do miocárdio, problemas cardíacos, cognitivos comprometimento, história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, história de doença vascular periférica é questionada.
Os pacientes serão monitorados de acordo com procedimentos padrão de anestesia fora da sala de cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Fragilidade Modificado -11
Prazo: Pré-operatório 1 vez
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Em pacientes idosos, o indicador de diminuição das reservas e consequente fraqueza é denominado “fragilidade”.
A fragilidade é considerada vulnerabilidade e comprometimento funcional causado por um declínio significativo em múltiplos sistemas.
Na avaliação da fragilidade devem ser utilizadas escalas objetivas, repetíveis e aceitas.
O MFI-11 é um forte preditor de mortalidade e complicações pós-operatórias.
A IMF-11 é calculada dividindo os défices existentes pelo número total de défices.
Cada parâmetro equivale a 1 ponto, e a pontuação do MFI-11 será calculada somando todos os pontos e dividindo por 11.
Quanto maior essa pontuação, mais frágil é o paciente.
Como resultado de estudos que compararam a fragilidade, se o escore do MFI-11 for maior que ≥ 0,27, esses pacientes são definidos como frágeis.
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Pré-operatório 1 vez
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-53610172-799-224037416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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