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A determinação do MFI-11 na previsão de complicações em pacientes> 65 anos submetidos a EBUS-TBNA sob sedação

3 de março de 2024 atualizado por: Irem Ulutas Ordu, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Combinação do índice de fragilidade modificado 11 (MFI-11) na previsão de complementos em pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos à aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA) sob sedação.

Nosso objetivo foi avaliar a viabilidade do MFI-11, um dos testes abrangentes de fragilidade, antes do EBUS-TBNA. O objetivo secundário é avaliar a utilidade do MFI-11 na previsão de complicações na avaliação de risco antes do EBUS-TBNA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que receberão anestesia são encaminhados à clínica de anestesia para avaliação pré-operatória. O principal objetivo da avaliação pré-operatória é reduzir a morbidade perioperatória e aumentar a qualidade, reduzir o custo dos cuidados perioperatórios e garantir que o paciente se recupere o mais rápido possível. Nesse contexto, o escore da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) é uma classificação que inclui comorbidades médicas. O sistema de classificação por si só não prevê riscos perioperatórios, mas quando usado em combinação com outros fatores (por exemplo, tipo de cirurgia, fragilidade) pode ajudar a prever riscos perioperatórios. A idade não está entre os critérios da ASA.

Em pacientes idosos, o indicador de diminuição das reservas e consequente fraqueza é denominado “fragilidade”. A fragilidade é considerada vulnerabilidade e comprometimento funcional causado pelo declínio significativo em múltiplos sistemas. Na avaliação da fragilidade devem ser utilizadas escalas objetivas, repetíveis e aceitas. O MFI-11 é um forte preditor de mortalidade e complicações pós-operatórias.

Como resultado de estudos que compararam a fragilidade, esses pacientes foram definidos como frágeis se o escore do MFI-11 fosse maior que ≥ 0,27. Como resultado, embora cada estudo descreva diferentes valores de fragilidade e limiar, o valor limiar de 0,27 tornou-se um valor limiar geralmente aceito para prever complicações pós-operatórias em muitos estudos.

EBUS-TBNA é o método diagnóstico atualmente aceito como o principal método minimamente invasivo usado tanto para fins de diagnóstico quanto de estadiamento do câncer para avaliação de linfonodos e massas mediastinais. Revisões sistemáticas e meta-análises demonstraram que o EBUS é uma intervenção segura, sensível e específica. Várias técnicas de anestesia, desde anestesia local e sedação consciente até anestesia geral, podem ser utilizadas para realizar o procedimento com segurança e precisão durante o EBUS. Embora a EBUS-TBNA seja definida como um procedimento minimamente invasivo confiável, algumas complicações, embora raras, foram relatadas. Essas complicações; hipóxia, pneumotórax, pneumomediastino, que podem ocorrer devido a múltiplas passagens da sonda EBUS; É conhecido como broncoespasmo, lesão nas cordas vocais, laringoespasmo e sangramento em grandes vasos. As complicações comuns que podem ser causadas por medicamentos anestésicos incluem dessaturação e instabilidade hemodinâmica.

Principalmente durante a EBUS-TBNA, as trocas gasosas ficam prejudicadas tanto pelo efeito da sedação quanto pelo efeito do procedimento, incluindo os fluidos aplicados, na ventilação-perfusão, nas aspirações realizadas e no aumento da resistência das vias aéreas devido à presença do dispositivo nas vias aéreas. O risco de hipoxemia pode ser ainda maior no EBUS-TBNA porque o dispositivo EBUS tem diâmetro maior que o broncoscópio e um balão insuflado durante o procedimento pode piorar a oxigenação.

Todos os pacientes serão inscritos prospectivamente. Um total de 100 pacientes serão incluídos em nosso estudo. Serão registrados dados demográficos como idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, diagnóstico e doenças adicionais dos pacientes que serão submetidos a EBUS-TBNA sob sedação. A pontuação ASA determinada como resultado da avaliação anestésica pré-operatória de rotina será registrada. No pré-operatório, a pontuação MFI-11 será calculada uma vez pelo anestesista que fornecerá a sedação. O parâmetro incluído neste escore é histórico de insuficiência cardíaca congestiva, presença de diabetes mellitus, histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, estado de saúde funcional/dependência, histórico de hipertensão, histórico de infarto do miocárdio, problemas cardíacos, histórico de comprometimento cognitivo transitório. ataque isquêmico ou acidente vascular cerebral, doença vascular periférica. A história da doença é questionada. Os pacientes serão monitorados de acordo com procedimentos padrão de anestesia fora da sala de cirurgia. Saturação, frequência cardíaca, pressão arterial e frequências respiratórias serão registradas. A dessaturação observada, alterações hemodinâmicas (frequência cardíaca, pressão arterial), alterações neurocognitivas, necessidade de cuidados intensivos e tempo de internação serão avaliadas durante o procedimento (1º minuto-5º minuto-10º minuto-15º minuto) e ao final do procedimento. o procedimento. Os pacientes serão avaliados no intraoperatório. Complicações (sangramento, hipoxemia, hipotensão, arritmia, broncoespasmo, pneumotórax, enfisema subcutâneo/enfisema mediastinal, depressão respiratória) e complicações pós-operatórias (sangramento, pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema pulmonar, dificuldade respiratória aguda síndrome, delírio, mortalidade) serão registrados. Após o procedimento, quaisquer complicações que possam surgir nos pacientes em até 30 dias serão questionadas e registradas.

Neste estudo, pretendemos ajudar os anestesiologistas, usando o MFI-11 juntamente com a pontuação ASA, na previsão de complicações na sedação de pacientes EBUS-TBNA, tanto em termos de compartilhamento da via aérea com o broncoprofissional quanto em termos de comorbidades dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06280
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

EBUS-TBNA planejada >65 anos de idade, inclusão de ASA 1-3 partes. A duração estimada é estimada em 3 meses. Pacientes com índice de massa corporal acima de 30 kg/m2, intubação ou traqueostomia, doença nasal ou nasofaríngea, dificuldades de comunicação, pacientes ASA 4-5, doenças psiquiátricas ou pacientes grávidas e doenças de emergência serão excluídos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a EBUS-TBNA sob sedação
  • Pacientes com idade >65 anos
  • Pacientes ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se voluntariaram para o estudo
  • Pacientes < 65 anos
  • ASA > 3 pacientes
  • Pacientes com doenças psiquiátricas
  • Pacientes intubados
  • Pacientes com traqueostomia
  • Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Pacientes com doenças nasais e nasofaríngeas
  • Pacientes com alergia a medicamentos (medicamentos usados ​​em anestesia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes que não desenvolveram nenhuma complicação na EBUS-TBNA. Os pacientes podem apresentar complicações intraoperatórias (sangramento, hipoxemia, hipotensão, arritmia, broncoespasmo, pneumotórax, enfisema subcutâneo/enfisema mediastinal, depressão respiratória) e complicações pós-operatórias (sangramento, pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema). As complicações que se desenvolverem (como síndrome do desconforto respiratório agudo, delírio e mortalidade) serão registradas. Após o procedimento, quaisquer complicações que possam surgir nos pacientes em até 30 dias serão questionadas e registradas.
MFI-11: o parâmetro incluído no escore é histórico de insuficiência cardíaca congestiva, presença de diabetes mellitus, histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, estado de saúde funcional/dependência, histórico de hipertensão, histórico de infarto do miocárdio, problemas cardíacos, cognitivos comprometimento, história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, história de doença vascular periférica é questionada. Os pacientes serão monitorados de acordo com procedimentos padrão de anestesia fora da sala de cirurgia.
Outros nomes:
  • IMF-11
Grupo 2
Pacientes que desenvolveram complicações durante EBUS-TBNA. Os pacientes podem apresentar complicações intraoperatórias (sangramento, hipoxemia, hipotensão, arritmia, broncoespasmo, pneumotórax, enfisema subcutâneo/enfisema mediastinal, depressão respiratória) e complicações pós-operatórias (sangramento, pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia, derrame pleural/empiema, embolia pulmonar, edema). As complicações que se desenvolverem (como síndrome do desconforto respiratório agudo, delírio e mortalidade) serão registradas. Após o procedimento, quaisquer complicações que possam surgir nos pacientes em até 30 dias serão questionadas e registradas.
MFI-11: o parâmetro incluído no escore é histórico de insuficiência cardíaca congestiva, presença de diabetes mellitus, histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou pneumonia, estado de saúde funcional/dependência, histórico de hipertensão, histórico de infarto do miocárdio, problemas cardíacos, cognitivos comprometimento, história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, história de doença vascular periférica é questionada. Os pacientes serão monitorados de acordo com procedimentos padrão de anestesia fora da sala de cirurgia.
Outros nomes:
  • IMF-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Fragilidade Modificado -11
Prazo: Pré-operatório 1 vez
Em pacientes idosos, o indicador de diminuição das reservas e consequente fraqueza é denominado “fragilidade”. A fragilidade é considerada vulnerabilidade e comprometimento funcional causado por um declínio significativo em múltiplos sistemas. Na avaliação da fragilidade devem ser utilizadas escalas objetivas, repetíveis e aceitas. O MFI-11 é um forte preditor de mortalidade e complicações pós-operatórias. A IMF-11 é calculada dividindo os défices existentes pelo número total de défices. Cada parâmetro equivale a 1 ponto, e a pontuação do MFI-11 será calculada somando todos os pontos e dividindo por 11. Quanto maior essa pontuação, mais frágil é o paciente. Como resultado de estudos que compararam a fragilidade, se o escore do MFI-11 for maior que ≥ 0,27, esses pacientes são definidos como frágeis.
Pré-operatório 1 vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: İrem ULUTAŞ ORDU, M.D, Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-53610172-799-224037416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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