加齢黄斑変性症の硝子体内注射を繰り返し受けている患者におけるドライアイの予防的治療 (TREDIA)
2025年2月24日 更新者:Direction Centrale du Service de Santé des Armées
加齢黄斑変性症(AMD)は、50歳以降の視覚障害の第1の原因です。
最も悪性度の高い形態である滲出型 AMD では、治療計画と患者の反応に応じて、通常 4 ~ 8 週間の間隔で定期的に硝子体内注射 (IVI) を行う必要があります。
IVI 手順では、眼周囲および結膜の皮膚ポビドンヨードによる二重消毒が必要です。
ポビドンヨードなどの消毒剤は、ドライアイ症候群の発症要因となる可能性が非常に高くなります。
臨床データは、特に繰り返し曝露した場合に、それらの使用が眼の表面に研磨作用と毒性の影響を与えることを実証しています (Saedon H、Nosek J、Phillips J. 頻繁に硝子体内注射を受けている患者におけるポビソーデンヨードの繰り返し適用による眼表面への影響)。
皮膚および眼毒性学。
2017;36(4):343-6.)。
ドット教授がコーディネートしたIVIS研究では、IVI直後の眼表面と生活の質の低下が報告された。
著者らは、即時耐性を改善するための 3 つのレベルの作用を提案しています: (i) 眼表面の基礎状態を改善する、(ii) 眼表面に有毒である可能性があるポビドンヨードとの接触時間を短縮する、および (iii) 直後の耐性を改善する-IVI治療。
(Verrecchia S et al.
219 人の患者における硝子体内注射と眼表面の前向き多施設研究: IVIS 研究。
アクタ・オフタルモール。
2021 3 18)。
この研究は、IVIS 研究の延長の一部です。
IVI は効果的ですが、現時点では代替治療法はありません。
しかし、世界中で毎年数百万件のIVIが実施されているにもかかわらず、ドライアイの発症または悪化におけるそれらの役割はまだ十分に評価されていません(2019年にはフランスで130万件)。
さらに、注射後の不快感は長期にわたる IVI 治療の遵守を制限する要因の 1 つであり、一部の患者はこの行為が繰り返されることを恐れています。
我々は、この二者中心、前向き、無作為化、並行グループ研究で、この文脈でドライアイのリスクを継続的に考慮することの影響を評価することを提案します。
期待される結果は、ドライアイの指標、患者の快適さ、生活の質の客観的な改善であり、これらはすべて、患者の AMD 治療へのアドヒアランスを最適化することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne
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Lyon、フランス、69003
- HIA Desgenettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 滲出性AMDの治療を受けており、少なくとも12か月間抗VEGFによるIVIを受けている少なくとも1つの眼を持つ成人患者。
- 少なくとも 1 つの未治療のドライアイ症状がある患者。
- 患者ごとに片目だけが含まれます。 両側に注射された患者の場合、TBUTが最も低い眼が含まれ、それ以外の場合はオックスフォードスコアが最も高い眼が含まれ、そうでない場合はシルマースコアが最も低い眼が含まれます。 これら 3 つのパラメータが類似している場合、デフォルトで右目が含まれます。
- 参加することにインフォームドコンセントを与え、研究に関連する情報を理解している患者。
- 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
- 非介入研究への同時参加は許可されます。 介入研究への同時参加は、主任研究者によってケースバイケースで評価される場合があります。
除外基準:
- 包含時に外道栓を有する患者。
- 眼科手術が施行前 3 か月以内である (レーザーまたは屈折矯正を含む)。
- 組み込む前の抗コリン薬*治療。
- 研究期間中に追跡調査を継続できない患者。
- どちらかの目に活動性の眼感染症の証拠がある。
- いずれかの目に非乾燥性眼表面疾患の病歴または存在。
- まぶたの外傷または手術。
- 研究結果を妨げる可能性があると研究者によって特定された眼または全身の病状または治療。
- 医療機器のコンポーネントに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
加齢黄斑変性症に対する硝子体内注射後6か月間、防腐剤を含まない眼科用潤滑剤エマルジョンを連続投与
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防腐剤を含まない眼科用潤滑剤エマルジョンを6か月間継続して使用する
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他の:日常的な治療
加齢黄斑変性症に対する硝子体内注射後数日間の防腐剤フリーの眼科用潤滑剤エマルジョン
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数日間の各硝子体内注射後の防腐剤を含まない眼科潤滑剤エマルションの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の平均涙液破壊時間(TBUT)
時間枠:24週間
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最後の研究評価における平均涙液破壊時間(TBUT)(秒単位)。
これは日常的なケアで実行される標準的な測定であり、データが欠落する可能性が低くなります。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間後の眼表面の変化
時間枠:24週間
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眼染色スコア d'Oxford
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。