Forebyggende behandling af tørre øjne hos patienter, der modtager gentagne intravitreale injektioner for aldersrelateret makuladegeneration (TREDIA)
8. december 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den 1. årsag til synsnedsættelse efter 50 års alderen.
Dens mest aggressive form, våd AMD, kræver regelmæssige intravitreale injektioner (IVI) med 4 til 8 ugers mellemrum, normalt afhængigt af behandlingsregimet og patientens respons.
IVI-proceduren kræver en dobbelt desinfektion med periokulært og konjunktivalt kutant povidon-jod.
Antiseptiske midler såsom povidonjod er en meget sandsynlig faktor i udviklingen af tørre øjne syndrom.
Kliniske data har vist de slibende og toksiske virkninger af deres anvendelse på den okulære overflade, især ved gentagen eksponering (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Okulære overfladeeffekter af gentagen påføring af povisoden-iod hos patienter, der får hyppige intravitreale injektioner.
Kutan og okulær toksikologi.
2017;36(4):343-6.).
IVIS-undersøgelsen koordineret af Prof. Dot rapporterede nedsat øjenoverflade og livskvalitet umiddelbart efter IVI.
Forfatterne foreslår 3 handlingsniveauer for at forbedre den øjeblikkelige tolerance: (i) forbedre den basale status af den okulære overflade, (ii) reducere kontakttiden med povidon-jod, som kan være toksisk for den okulære overflade og (iii) forbedre umiddelbart efter -IVI behandling.
(Verrecchia S et al.
En prospektiv multicenterundersøgelse af intravitreale injektioner og okulær overflade hos 219 patienter: IVIS-undersøgelse.
Acta Ophthalmol.
18. marts 2021).
Denne undersøgelse er en del af udvidelsen af IVIS-undersøgelsen.
IVI'er er effektive og udgør i øjeblikket ikke et terapeutisk alternativ.
Imidlertid er deres rolle i udviklingen eller forværringen af tørre øjne stadig dårligt evalueret, selvom millioner af IVI'er udføres hvert år på verdensplan (1,3 millioner i Frankrig i 2019).
Derudover er ubehag efter injektion en af de faktorer, der begrænser overholdelse af langvarig IVI-behandling, nogle patienter frygter denne gentagne handling.
Vi foreslår i denne bicentriske, prospektive, randomiserede, parallelle gruppeundersøgelse at evaluere i denne sammenhæng virkningen af den kontinuerlige overvejelse af risikoen for tørre øjne.
De forventede resultater er den objektive forbedring af indikatorer for tørre øjne, komfort og livskvalitet for patienter, alt sammen med det formål at optimere vores patienters overholdelse af deres AMD-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Corinne DOT, Pr.
- Telefonnummer: +33 472 366 099
- E-mail: corinne.dot@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Audrey GIOCANTI-AUREGAN, Pr
- Telefonnummer: +33 148 955 218
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- HIA Desgenettes
-
Kontakt:
- Corinne DOT, Pr.
- Telefonnummer: +33 472 366 099
- E-mail: corinne.dot@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient behandlet for ekssudativ AMD med mindst et øje, der modtager IVI med en anti-VEGF i mindst 12 måneder.
- Patient med mindst ét ubehandlet symptom på tørre øjne.
- Der er kun inkluderet ét øje pr. patient. For patienter, der injiceres bilateralt, vil øjet med den laveste TBUT blive inkluderet, ellers det med den højeste Oxford-score, ellers det med den laveste Schirmer-score. Hvis disse 3 parametre ligner hinanden, vil højre øje blive inkluderet som standard.
- Patient, der har givet informeret samtykke til at deltage og forstår oplysningerne i forbindelse med undersøgelsen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning.
- Samtidig deltagelse i ikke-interventionel forskning er tilladt. Samtidig deltagelse i interventionsforskning kan vurderes fra sag til sag af hovedforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med meatuspropper ved inklusion.
- Øjenoperation ≤ 3 måneder før inklusion (inklusive laser eller refraktiv).
- Anticholinerg* behandling før inklusion.
- Patienter ude af stand til at opretholde opfølgning i undersøgelsesperioden.
- Tegn på aktiv øjeninfektion i begge øjne.
- Anamnese eller tilstedeværelse af ikke-udtørrende øjenoverfladelidelser i begge øjne.
- Traumer eller operation i øjenlågene.
- Enhver okulær eller systemisk patologi eller behandling, som efterforskeren har identificeret som sandsynligt vil forstyrre undersøgelsens resultater.
- Overfølsomhed over for enhver komponent i det medicinske udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Konserveringsmiddelfri ophtalmisk smøremiddelemulsion, der er talrige i 6 måneder efter intravitreale injektioner for aldersrelateret makuladegeneration
|
Anvendelse af en konserveringsmiddelfri oftalmisk smøremiddelemulsion kontinuerligt i 6 måneder
|
|
Andet: Rutinemæssig behandling
Konserveringsmiddelfri ophtalmisk smøremiddelemulsion i løbet af få dage efter intravitreale injektioner for aldersrelateret makuladegeneration
|
Brug af en konserveringsmiddelfri ophthalmisk smøremiddelemulsion efter hver intravitreal injektion i løbet af få dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tårebrudstid (TBUT) ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig tårebrudstid (TBUT) i sekunder ved den sidste undersøgelsesvurdering.
Dette er standardmålingen udført i rutinepleje, hvilket reducerer sandsynligheden for manglende data
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øjenoverfladeændring efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Okulær farvningsscore d'Oxford
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .