Szemszárazság megelőző kezelése az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt ismételt intravitrealis injekcióban részesülő betegeknél (TREDIA)
2025. február 24. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a látásromlás első oka 50 éves kor után.
Legagresszívebb formája, a nedves AMD rendszeres intravitrealis injekciókat (IVI) igényel, 4-8 hetes időközökkel, általában a kezelési rendtől és a beteg válaszától függően.
Az IVI eljárás kétszeres fertőtlenítést igényel szemkörnyéki és kötőhártya bőr povidon-jóddal.
Az antiszeptikus szerek, például a povidon-jód nagy valószínűséggel a száraz szem szindróma kialakulásában szerepet játszanak.
Klinikai adatok kimutatták használatuk koptató és toxikus hatásait a szem felületén, különösen ismételt expozíció esetén (Saedon H, Nosek J, Phillips J. A povisoden-iodine ismételt alkalmazásának szemfelületi hatásai gyakori intravitrealis injekciókat kapó betegeknél).
Bőr- és szemtoxikológia.
2017;36(4):343-6.).
A Prof. Dot által koordinált IVIS vizsgálat a szemfelület és az életminőség romlásáról számolt be közvetlenül az IVI után.
A szerzők három hatásszintet javasolnak az azonnali tolerancia javítására: (i) javítják a szem felszínének alapállapotát, (ii) csökkentik a povidon-jóddal való érintkezési időt, amely toxikus lehet a szem felszínére, és (iii) javítja a szem felszínét. -IVI kezelés.
(Verrecchia S et al.
Az intravitrealis injekciók és a szem felszínének prospektív multicentrikus vizsgálata 219 betegen: IVIS vizsgálat.
Acta Ophthalmol.
2021. március 18.).
Ez a tanulmány az IVIS tanulmány kiterjesztésének része.
Az IVI-k hatékonyak, és jelenleg nem jelentenek terápiás alternatívát.
A szemszárazság kialakulásában vagy súlyosbodásában betöltött szerepüket azonban még mindig rosszul értékelték, bár évente több millió IVI-t hajtanak végre világszerte (2019-ben Franciaországban 1,3 milliót).
Ezenkívül az injekció utáni kellemetlen érzés az egyik olyan tényező, amely korlátozza a hosszú távú IVI-kezelés betartását, egyes betegek félnek ettől az ismétlődő cselekedettől.
Ebben a bicentrikus, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban azt javasoljuk, hogy ebben az összefüggésben értékeljük a szemszárazság kockázatának folyamatos mérlegelésének hatását.
A várt eredmény a száraz szem indikátorok objektív javulása, a betegek komfortérzete és életminősége, mindezek célja, hogy optimalizáljuk pácienseink AMD-kezelésük betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Lyon, Franciaország, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Exudatív AMD miatt kezelt felnőtt beteg, akinek legalább az egyik szeme IVI-t kapott anti-VEGF-fel legalább 12 hónapig.
- A betegnek legalább egy kezeletlen száraz szem tünete van.
- Betegenként csak egy szem szerepel. A kétoldali injekciót kapott betegeknél a legalacsonyabb TBUT-értékkel rendelkező szem szerepel, ellenkező esetben a legmagasabb Oxford-pontszámmal rendelkező szem, egyébként pedig a legalacsonyabb Schirmer-pontszámmal rendelkező szem. Ha ez a 3 paraméter hasonló, akkor alapértelmezés szerint a jobb szem szerepel.
- A beteg, aki beleegyezését adta a részvételhez, és megérti a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó beteg vagy ilyen terv kedvezményezettje.
- A nem beavatkozást igénylő kutatásokban való egyidejű részvétel megengedett. Az intervenciós kutatásban való egyidejű részvételt a vezető kutató eseti alapon értékelheti.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek bezáráskor van dugója.
- Szemműtét ≤ 3 hónap a beilleszkedés előtt (beleértve a lézert vagy a fénytörést).
- Antikolinerg* kezelés a felvétel előtt.
- Azok a betegek, akik nem képesek nyomon követni a vizsgálati időszak alatt.
- Aktív szemfertőzés bizonyítéka mindkét szemben.
- Nem száradó szemfelületi rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte mindkét szemben.
- A szemhéj sérülése vagy műtétje.
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás patológia vagy kezelés, amelyet a vizsgáló azonosított, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit.
- Az orvosi eszköz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Tartósítószer-mentes szemészeti kenőanyag emulzió, folyamatosan 6 hónapig az intravitrealis injekciók után az életkorral összefüggő makuladegenerációra
|
Tartósítószer mentes szemészeti kenőanyag emulzió folyamatos használata 6 hónapon keresztül
|
|
Egyéb: Rutin kezelés
Tartósítószer-mentes szemészeti kenőanyag emulzió néhány nappal az intravitreális injekciók után az életkorral összefüggő makuladegenerációra
|
Tartósítószer-mentes szemészeti kenőanyag emulzió használata minden egyes intravitrealis injekció után néhány napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos könnyezési idő (TBUT) a vizsgálat végén
Időkeret: 24 hét
|
Átlagos szakadási idő (TBUT) másodpercben az utolsó vizsgálati értékelésnél.
Ez a rutin ellátás során végzett standard mérés, amely csökkenti az adatok hiányának valószínűségét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemfelszín elváltozás 24 hét után
Időkeret: 24 hét
|
Ocular Staining Score d'Oxford
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .