- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06174181
Профилактическое лечение синдрома сухого глаза у пациентов, получающих повторные интравитреальные инъекции по поводу возрастной макулярной дегенерации (TREDIA)
24 февраля 2025 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является первой причиной нарушения зрения после 50 лет.
Его наиболее агрессивная форма, влажная ВМД, требует регулярных интравитреальных инъекций (ИВИ) с интервалом от 4 до 8 недель, обычно в зависимости от схемы лечения и реакции пациента.
Процедура IVI требует двойной дезинфекции периокулярной и конъюнктивальной кожи повидон-йодом.
Антисептические средства, такие как повидон-йод, являются весьма вероятным фактором развития синдрома сухого глаза.
Клинические данные продемонстрировали абразивные и токсические эффекты их использования на поверхности глаза, особенно при многократном воздействии (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Эффекты на поверхности глаза от повторного применения повисоден-йода у пациентов, получающих частые интравитреальные инъекции.
Кожная и глазная токсикология.
2017;36(4):343-6.).
Исследование IVIS, координируемое профессором Дотом, выявило ухудшение поверхности глаза и качества жизни сразу после IVI.
Авторы предлагают три уровня действий для улучшения немедленной толерантности: (i) улучшить базальный статус поверхности глаза, (ii) сократить время контакта с повидон-йодом, который может быть токсичным для поверхности глаза, и (iii) улучшить состояние сразу после лечения. -лечение ИВИ.
(Верреккиа С. и др.
Проспективное многоцентровое исследование интравитреальных инъекций и поверхности глаза у 219 пациентов: исследование IVIS.
Акта Офтальмол.
18 марта 2021 г.).
Это исследование является частью расширения исследования IVIS.
ИВИ эффективны и в настоящее время не представляют собой терапевтической альтернативы.
Однако их роль в развитии или обострении синдрома сухого глаза до сих пор плохо оценена, хотя ежегодно во всем мире проводятся миллионы ИВИ (1,3 миллиона во Франции в 2019 году).
Кроме того, дискомфорт после инъекции является одним из факторов, ограничивающих приверженность к длительному лечению ИВИ, причем некоторые пациенты опасаются повторения этого действия.
В этом бицентрическом проспективном рандомизированном исследовании в параллельных группах мы предлагаем оценить в этом контексте влияние постоянного рассмотрения риска сухого глаза.
Ожидаемые результаты — объективное улучшение показателей синдрома сухого глаза, комфорта и качества жизни пациентов, и все это направлено на оптимизацию приверженности наших пациентов к лечению ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lyon, Франция, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, проходивший лечение по поводу экссудативной ВМД, и по крайней мере один глаз получал внутривенное введение анти-VEGF в течение как минимум 12 месяцев.
- Пациент с по крайней мере одним невылеченным симптомом сухости глаз.
- На одного пациента включается только один глаз. Для пациентов, которым вводили двустороннюю инъекцию, будет включен глаз с самым низким TBUT, в противном случае — глаз с самым высоким показателем Оксфорда, в противном случае — глаз с самым низким показателем Ширмера. Если эти 3 параметра одинаковы, правый глаз будет включен по умолчанию.
- Пациент, давший информированное согласие на участие и понимающий информацию, связанную с исследованием.
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения, или бенефициар такого плана.
- Допускается одновременное участие в неинтервенционных исследованиях. Одновременное участие в интервенционном исследовании может оцениваться главным исследователем в каждом конкретном случае.
Критерий исключения:
- Пациенты с закупоркой меатуса при включении.
- Глазная хирургия < 3 месяцев до включения (включая лазерную или рефракционную).
- Антихолинергическое* лечение до включения.
- Пациенты не могли поддерживать последующее наблюдение в течение периода исследования.
- Признаки активной глазной инфекции в любом глазу.
- В анамнезе или наличие заболеваний глазной поверхности, не вызывающих высыхания, в любом глазу.
- Травма или операция на веках.
- Любая глазная или системная патология или лечение, определенные исследователем как способные повлиять на результаты исследования.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту медицинского изделия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Офтальмологическая смазочная эмульсия без консервантов, непрерывно в течение 6 месяцев после интравитреальных инъекций при возрастной макулярной дегенерации
|
Постоянное использование глазной смазочной эмульсии без консервантов в течение 6 месяцев.
|
|
Другой: Плановое лечение
Эмульсия глазной смазки без консервантов в течение нескольких дней после интравитреальных инъекций при возрастной макулярной дегенерации
|
Использование офтальмологической смазочной эмульсии, не содержащей консервантов, после каждой интравитреальной инъекции в течение нескольких дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время разрыва слезы (TBUT) в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее время разрыва слезы (TBUT) в секундах при последней оценке исследования.
Это стандартное измерение, выполняемое при плановой медицинской помощи, которое снижает вероятность пропуска данных.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение поверхности глаза через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Окрашивание глаз по шкале Оксфорда
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .