TRATAMIENTO preventivo del ojo seco en pacientes que reciben inyecciones intravítreas repetidas para la degeneración macular relacionada con la edad (TREDIA)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la primera causa de discapacidad visual después de los 50 años.
Su forma más agresiva, la DMAE húmeda, requiere inyecciones intravítreas regulares (IVI) espaciadas entre 4 y 8 semanas, generalmente dependiendo del régimen de tratamiento y la respuesta del paciente.
El procedimiento IVI requiere una doble desinfección con povidona yodada cutánea periocular y conjuntival.
Los agentes antisépticos como la povidona yodada son un factor muy probable en el desarrollo del síndrome del ojo seco.
Los datos clínicos han demostrado los efectos abrasivos y tóxicos de su uso en la superficie ocular, especialmente con exposiciones repetidas (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular Surface Effects of repetición de la aplicación de povisoden-yodo en pacientes que reciben frecuentes inyecciones intravítreas.
Toxicología Cutánea y Ocular.
2017;36(4):343-6.).
El estudio IVIS coordinado por el Prof. Dot informó deterioro de la superficie ocular y la calidad de vida inmediatamente después de la IVI.
Los autores sugieren 3 niveles de acción para mejorar la tolerancia inmediata: (i) mejorar el estado basal de la superficie ocular, (ii) reducir el tiempo de contacto con povidona yodada que podría ser tóxica para la superficie ocular y (iii) mejorar el post-inmediato. -Tratamiento IVI.
(Verrecchia S et al.
Un estudio multicéntrico prospectivo de inyecciones intravítreas y superficie ocular en 219 pacientes: estudio IVIS.
Acta Oftalmol.
18 de marzo de 2021).
Este estudio es parte de la extensión del estudio IVIS.
Los IVI son eficaces y actualmente no presentan una alternativa terapéutica.
Sin embargo, su papel en el desarrollo o la exacerbación del ojo seco todavía está mal evaluado, aunque cada año se realizan millones de IVI en todo el mundo (1,3 millones en Francia en 2019).
Además, las molestias tras la inyección son uno de los factores que limitan la adherencia al tratamiento con IVI a largo plazo, y algunos pacientes temen que se repita este acto.
Proponemos en este estudio bicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos, evaluar en este contexto el impacto de la consideración continua del riesgo de ojo seco.
Los resultados esperados son la mejora objetiva de los indicadores de ojo seco, el confort y la calidad de vida de los pacientes, todo ello encaminado a optimizar la adherencia de nuestros pacientes a su tratamiento para la DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Lyon, Francia, 69003
- HIA Desgenettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto tratado por DMAE exudativa con al menos un ojo recibiendo IVI con un anti-VEGF durante al menos 12 meses.
- Paciente con al menos un síntoma de ojo seco no tratado.
- Sólo se incluye un ojo por paciente. Para los pacientes inyectados bilateralmente, se incluirá el ojo con el TBUT más bajo; de lo contrario, el que tenga la puntuación de Oxford más alta; de lo contrario, el que tenga la puntuación de Schirmer más baja. Si estos 3 parámetros son similares, el ojo derecho se incluirá por defecto.
- Paciente que ha dado su consentimiento informado para participar y comprende la información relacionada con el estudio.
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
- Se permite la participación concurrente en investigaciones no intervencionistas. El investigador principal puede evaluar la participación simultánea en una investigación intervencionista caso por caso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tapones de meato en el momento de la inclusión.
- Cirugía ocular ≤ 3 meses previos a la inclusión (incluido láser o refractiva).
- Tratamiento anticolinérgico* previo a la inclusión.
- Pacientes que no pudieron mantener el seguimiento durante el período de estudio.
- Evidencia de infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Historia o presencia de trastornos de la superficie ocular que no se secan en cualquiera de los ojos.
- Trauma o cirugía en los párpados.
- Cualquier patología o tratamiento ocular o sistémico identificado por el investigador como susceptible de interferir con los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad a cualquier componente del dispositivo médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Emulsión lubricante oftálmica sin conservantes continua durante 6 meses después de las inyecciones intravítreas para la degeneración macular relacionada con la edad
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Uso continuo de una emulsión lubricante oftálmica sin conservantes durante 6 meses.
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Otro: Tratamiento de rutina
Emulsión lubricante oftálmica sin conservantes durante unos días después de las inyecciones intravítreas para la degeneración macular relacionada con la edad
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Uso de una emulsión lubricante oftálmica sin conservantes después de cada inyección intravítrea durante unos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de ruptura lagrimal (TBUT) al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo medio de ruptura de la lágrima (TBUT) en segundos en la última evaluación del estudio.
Esta es la medición estándar que se realiza en la atención de rutina, lo que reduce la probabilidad de que falten datos.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de la superficie ocular después de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación de tinción ocular de Oxford
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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