이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연령 관련 황반변성에 대해 반복적으로 유리체강내 주사를 받은 환자의 안구건조증 예방 치료 (TREDIA)

연령관련 황반변성(AMD)은 50세 이후 시력 장애의 첫 번째 원인입니다. 가장 공격적인 형태인 습성 AMD는 일반적으로 치료 요법과 환자의 반응에 따라 4~8주 간격으로 정기적인 유리체강내 주사(IVI)가 필요합니다. IVI 절차에는 눈 주위와 결막 피부 포비돈 요오드로 이중 소독이 필요합니다. 포비돈 요오드와 같은 방부제는 안구 건조증 발병 가능성이 높은 요인입니다. 임상 데이터는 특히 반복 노출 시 안구 표면에 대한 마모 및 독성 효과를 입증했습니다(Saedon H, Nosek J, Phillips J. 빈번한 유리체강내 주사를 받는 환자에서 포비소덴 요오드의 반복 적용에 대한 안구 표면 효과). 피부 및 안구 독성학. 2017;36(4):343-6.). Dot 교수가 공동으로 진행한 IVIS 연구에서는 IVI 직후 안구 표면이 손상되고 삶의 질이 저하되었다고 보고했습니다. 저자는 즉각적인 내성을 개선하기 위한 3가지 수준의 조치를 제안합니다. (i) 안구 표면의 기본 상태를 개선하고, (ii) 안구 표면에 독성이 있을 수 있는 포비돈 요오드와의 접촉 시간을 줄이고, (iii) 즉각적인 내약성을 개선합니다. -IVI 치료. (Verrecchia S et al. 219명의 환자를 대상으로 한 유리체강내 주사 및 안구 표면에 대한 전향적 다기관 연구: IVIS 연구. 액타 안과몰. 2021년 3월 18일). 이 연구는 IVIS 연구의 확장의 일부입니다. IVI는 효과적이지만 현재 치료 대안을 제시하지 않습니다. 그러나 전 세계적으로 매년 수백만 건의 IVI(2019년 프랑스 130만 건)가 시행되고 있음에도 불구하고 안구건조증의 발병 또는 악화에 대한 이들의 역할은 여전히 ​​제대로 평가되지 않고 있습니다. 또한, 주사 ​​후 불편함은 장기간의 IVI 치료 순응을 제한하는 요인 중 하나이며, 일부 환자들은 이러한 반복적인 행위를 두려워합니다. 우리는 이러한 맥락에서 안구건조증 위험에 대한 지속적인 고려의 영향을 평가하기 위해 이 중심성, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구를 제안합니다. 예상되는 결과는 안구 건조 지표의 객관적인 개선, 환자의 편안함 및 삶의 질이며, 모두 AMD 치료에 대한 환자의 순응도를 최적화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 항-VEGF와 함께 IVI를 받은 적어도 한쪽 눈의 삼출성 AMD 치료를 받은 성인 환자.
  • 치료되지 않은 안구건조증 증상이 하나 이상 있는 환자.
  • 환자당 한쪽 눈만 포함됩니다. 양측 주사된 환자의 경우, TBUT가 가장 낮은 눈이 포함되며, 그렇지 않은 경우 Oxford 점수가 가장 높은 눈, 그렇지 않은 경우 Schirmer 점수가 가장 낮은 눈이 포함됩니다. 이 3개의 매개변수가 유사하면 오른쪽 눈이 기본적으로 포함됩니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았으며 연구와 관련된 정보를 이해하고 있습니다.
  • 사회 보장 계획에 가입된 환자 또는 해당 계획의 수혜자.
  • 비개입 연구에 동시 참여가 허용됩니다. 중재적 연구에 대한 동시 참여는 연구책임자가 사례별로 평가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함시 미토스 플러그가 있는 환자.
  • 눈 수술 ≤ 포함 전 3개월(레이저 또는 굴절 수술 포함).
  • 포함 전 항콜린성* 치료.
  • 연구 기간 동안 추적관찰을 유지할 수 없는 환자.
  • 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있다는 증거.
  • 양쪽 눈 모두 건조하지 않은 안구 표면 장애의 병력 또는 존재.
  • 눈꺼풀의 외상이나 수술.
  • 연구자가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 식별한 모든 안구 또는 전신 병리 또는 치료.
  • 의료 기기의 모든 구성 요소에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
노인황반변성 유리체강내 주사 후 6개월간 무방부제 안과윤활유제 투여
무방부제 안과용 윤활유 에멀젼을 6개월간 지속적으로 사용
다른: 정기 치료
연령 관련 황반변성에 대한 유리체강내 주사 후 며칠 동안 방부제가 없는 안과 윤활유 에멀젼
며칠 동안 각 유리체강내 주사 후 방부제가 없는 안과 윤활제 유제 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 평균 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 24주
마지막 연구 평가에서 평균 눈물 분해 시간(TBUT)(초)입니다. 이는 일상적인 진료에서 수행되는 표준 측정으로, 데이터 누락 가능성을 줄입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 후 안구 표면 변화
기간: 24주
안구 염색 점수 d'Oxford
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다