Traitement préventif de la sécheresse oculaire chez les patients recevant des injections intravitréennes répétées pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (TREDIA)
8 décembre 2023 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la 1ère cause de déficience visuelle après 50 ans.
Sa forme la plus agressive, la DMLA humide, nécessite des injections intravitréennes (IVI) régulières espacées de 4 à 8 semaines, généralement en fonction du schéma thérapeutique et de la réponse du patient.
La procédure IVI nécessite une double désinfection à la povidone-iode cutanée périoculaire et conjonctivale.
Les agents antiseptiques tels que la povidone iodée sont un facteur très probable dans le développement du syndrome de l'œil sec.
Des données cliniques ont démontré les effets abrasifs et toxiques de leur utilisation sur la surface oculaire, en particulier en cas d'exposition répétée (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effect of retention application of povisoden-iodine in patients recevant des injections intravitréennes fréquentes.
Toxicologie cutanée et oculaire.
2017;36(4):343-6.).
L'étude IVIS coordonnée par le professeur Dot a rapporté une altération de la surface oculaire et de la qualité de vie immédiatement après l'IVI.
Les auteurs suggèrent 3 niveaux d'action pour améliorer la tolérance immédiate : (i) améliorer l'état basal de la surface oculaire, (ii) réduire le temps de contact avec la povidone iodée qui pourrait être toxique pour la surface oculaire et (iii) améliorer l'état post-immédiat. -Traitement IVI.
(Verrecchia S et al.
Une étude prospective multicentrique des injections intravitréennes et de la surface oculaire chez 219 patients : étude IVIS.
Acta Ophtalmol.
18 mars 2021).
Cette étude s'inscrit dans le prolongement de l'étude IVIS.
Les IVI sont efficaces et ne présentent pas actuellement d’alternative thérapeutique.
Cependant, leur rôle dans le développement ou l'exacerbation de la sécheresse oculaire est encore mal évalué alors que des millions d'IVI sont réalisées chaque année dans le monde (1,3 million en France en 2019).
De plus, l'inconfort après l'injection est un des facteurs limitant l'observance du traitement IVI au long cours, certains patients craignant cet acte répété.
Nous proposons dans cette étude bicentrique, prospective, randomisée et en groupes parallèles, d'évaluer dans ce contexte l'impact de la prise en compte continue du risque de sécheresse oculaire.
Les résultats attendus sont l’amélioration objective des indicateurs de sécheresse oculaire, du confort et de la qualité de vie des patients, le tout visant à optimiser l’observance de nos patients à leur traitement DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corinne DOT, Pr.
- Numéro de téléphone: +33 472 366 099
- E-mail: corinne.dot@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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-
Bobigny, France, 93000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Avicenne
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Contact:
- Audrey GIOCANTI-AUREGAN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 148 955 218
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
-
Lyon, France, 69003
- Recrutement
- HIA Desgenettes
-
Contact:
- Corinne DOT, Pr.
- Numéro de téléphone: +33 472 366 099
- E-mail: corinne.dot@intradef.gouv.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte traité pour DMLA exsudative avec au moins un œil recevant une IVI avec un anti-VEGF pendant au moins 12 mois.
- Patient présentant au moins un symptôme de sécheresse oculaire non traité.
- Un seul œil est inclus par patient. Pour les patients injectés bilatéralement, l'œil avec le TBUT le plus bas sera inclus, sinon celui avec le score d'Oxford le plus élevé, sinon celui avec le score de Schirmer le plus bas. Si ces 3 paramètres sont similaires, l'œil droit sera inclus par défaut.
- Patient qui a donné son consentement éclairé pour participer et comprend les informations relatives à l'étude.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- La participation simultanée à des recherches non interventionnelles est autorisée. La participation simultanée à la recherche interventionnelle peut être évaluée au cas par cas par le chercheur principal.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des bouchons méataux à l'inclusion.
- Chirurgie oculaire ≤ 3 mois avant l'inclusion (y compris laser ou réfractive).
- Traitement anticholinergique* avant inclusion.
- Patients incapables de maintenir un suivi pendant la période d'étude.
- Preuve d’une infection oculaire active dans chaque œil.
- Antécédents ou présence de troubles de la surface oculaire non asséchante dans l'un ou l'autre œil.
- Traumatisme ou intervention chirurgicale aux paupières.
- Toute pathologie ou traitement oculaire ou systémique identifié par l'enquêteur comme susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Hypersensibilité à l'un des composants du dispositif médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Émulsion lubrifiante ophtalmique sans conservateur en continu pendant 6 mois après les injections intravitréennes pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
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Utilisation continue d'une émulsion lubrifiante ophtalmique sans conservateur pendant 6 mois
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Autre: Traitement de routine
Émulsion lubrifiante ophtalmique sans conservateur pendant quelques jours après des injections intravitréennes pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
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Utilisation d'une émulsion lubrifiante ophtalmique sans conservateur après chaque injection intravitréenne pendant quelques jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen de rupture des larmes (TBUT) à la fin de l'étude
Délai: 24 semaines
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Temps moyen de rupture des larmes (TBUT) en secondes lors de la dernière évaluation de l'étude.
Il s'agit de la mesure standard effectuée dans le cadre des soins de routine, ce qui réduit la probabilité de données manquantes.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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altération de la surface oculaire après 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Coloration oculaire Score d'Oxford
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .