- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174181
Forebyggende behandling av tørre øyne hos pasienter som får gjentatte intravitreale injeksjoner for aldersrelatert makuladegenerasjon (TREDIA)
24. februar 2025 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den første årsaken til synshemming etter fylte 50 år.
Den mest aggressive formen, våt AMD, krever regelmessige intravitreale injeksjoner (IVI) med 4 til 8 ukers mellomrom vanligvis avhengig av behandlingsregimet og pasientens respons.
IVI-prosedyren krever en dobbel desinfeksjon med periokulært og konjunktivalt kutant povidonjod.
Antiseptiske midler som povidonjod er en svært sannsynlig faktor i utviklingen av tørre øyne syndrom.
Kliniske data har vist de slitende og toksiske effektene av bruk på den okulære overflaten, spesielt ved gjentatt eksponering (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Okulære overflateeffekter av gjentatt påføring av povisoden-jod hos pasienter som får hyppige intravitreale injeksjoner.
Kutan og okulær toksikologi.
2017;36(4):343-6.).
IVIS-studien koordinert av Prof. Dot rapporterte nedsatt øyeoverflate og livskvalitet umiddelbart etter IVI.
Forfatterne foreslår 3 handlingsnivåer for å forbedre umiddelbar toleranse: (i) forbedre den basale statusen til den okulære overflaten, (ii) redusere kontakttiden med povidon-jod som kan være giftig for øyeoverflaten og (iii) forbedre umiddelbart etter -IVI behandling.
(Verrecchia S et al.
En prospektiv multisenterstudie av intravitreale injeksjoner og okulær overflate hos 219 pasienter: IVIS-studie.
Acta Oftalmol.
18. mars 2021).
Denne studien er en del av utvidelsen av IVIS-studien.
IVI-er er effektive og er foreløpig ikke et terapeutisk alternativ.
Imidlertid er deres rolle i utviklingen eller forverringen av tørre øyne fortsatt dårlig evaluert, selv om millioner av IVIs utføres hvert år over hele verden (1,3 millioner i Frankrike i 2019).
I tillegg er ubehag etter injeksjon en av faktorene som begrenser overholdelse av langvarig IVI-behandling, noen pasienter frykter denne gjentatte handlingen.
Vi foreslår i denne bisentriske, prospektive, randomiserte, parallelle gruppestudien å evaluere i denne sammenheng virkningen av den kontinuerlige vurderingen av risikoen for tørre øyne.
De forventede resultatene er objektiv forbedring av indikatorer for tørre øyne, komfort og livskvalitet for pasienter, alt rettet mot å optimalisere pasientenes overholdelse av deres AMD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lyon, Frankrike, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient behandlet for ekssudativ AMD med minst ett øye som har fått IVI med en anti-VEGF i minst 12 måneder.
- Pasient med minst ett ubehandlet symptom på tørre øyne.
- Kun ett øye er inkludert per pasient. For pasienter som injiseres bilateralt vil øyet med lavest TBUT inkluderes, ellers det med høyest Oxford-skåre, ellers det med lavest Schirmer-skåre. Hvis disse 3 parameterne er like, vil høyre øye inkluderes som standard.
- Pasient som har gitt informert samtykke til å delta og forstår informasjonen knyttet til studien.
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av en slik plan.
- Samtidig deltakelse i ikke-intervensjonell forskning er tillatt. Samtidig deltakelse i intervensjonsforskning kan vurderes fra sak til sak av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjøttplugger ved inkludering.
- Øyekirurgi ≤ 3 måneder før inklusjon (inkludert laser eller refraktiv).
- Antikolinerg* behandling før inkludering.
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde oppfølging i løpet av studieperioden.
- Bevis på aktiv øyeinfeksjon i begge øynene.
- Anamnese eller tilstedeværelse av ikke-tørkende øyeoverflateforstyrrelser i begge øynene.
- Traumer eller kirurgi i øyelokkene.
- Enhver okulær eller systemisk patologi eller behandling identifisert av etterforskeren som sannsynlig vil forstyrre resultatene av studien.
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i det medisinske utstyret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Konserveringsmiddelfri oftalmisk smøremiddelemulsjon utallige i løpet av 6 måneder etter intravitreale injeksjoner for aldersrelatert makuladegenerasjon
|
Kontinuerlig bruk av en øyeemulsjon uten konserveringsmiddel i 6 måneder
|
|
Annen: Rutinemessig behandling
Konserveringsmiddelfri oftalmisk smøremiddelemulsjon i løpet av få dager etter intravitreale injeksjoner for aldersrelatert makuladegenerasjon
|
Bruk av en konserveringsmiddelfri oftalmisk smøremiddelemulsjon etter hver intravitreal injeksjon i løpet av få dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tårebruddstid (TBUT) ved slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig rivebruddstid (TBUT) i sekunder ved siste studievurdering.
Dette er standardmålingen utført i rutinepleie, som reduserer sannsynligheten for manglende data
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær overflateendring etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Score for øyefarging av Oxford
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .