- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174181
Preventieve BEHANDELING van droge ogen bij patiënten die herhaalde intravitreale injecties krijgen voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (TREDIA)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de eerste oorzaak van slechtziendheid na de leeftijd van 50 jaar.
De meest agressieve vorm, natte AMD, vereist regelmatige intravitreale injecties (IVI) met een tussenpoos van 4 tot 8 weken, meestal afhankelijk van het behandelingsregime en de reactie van de patiënt.
De IVI-procedure vereist een dubbele desinfectie met perioculair en conjunctivaal cutaan povidon-jodium.
Antiseptische middelen zoals povidonjood zijn zeer waarschijnlijk een factor in de ontwikkeling van het droge-ogensyndroom.
Klinische gegevens hebben de schurende en toxische effecten van het gebruik ervan op het oogoppervlak aangetoond, vooral bij herhaalde blootstelling (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Oculaire oppervlakte-effecten van herhaalde toepassing van povisoden-jood bij patiënten die frequente intravitreale injecties krijgen).
Cutane en oculaire toxicologie.
2017;36(4):343-6.).
Het IVIS-onderzoek, gecoördineerd door Prof. Dot, rapporteerde een verminderd oogoppervlak en een verminderde kwaliteit van leven onmiddellijk na IVI.
De auteurs stellen drie actieniveaus voor om de onmiddellijke tolerantie te verbeteren: (i) het verbeteren van de basale status van het oogoppervlak, (ii) het verminderen van de contacttijd met povidon-jood, wat giftig zou kunnen zijn voor het oogoppervlak, en (iii) het verbeteren van de onmiddellijke postoperatieve tolerantie. -IVI-behandeling.
(Verrecchia S et al.
Een prospectief multicenter onderzoek naar intravitreale injecties en oogoppervlak bij 219 patiënten: IVIS-onderzoek.
Acta Ophthalmol.
18 maart 2021).
Dit onderzoek maakt deel uit van de uitbreiding van het IVIS-onderzoek.
IVI's zijn effectief en bieden momenteel geen therapeutisch alternatief.
Hun rol bij de ontwikkeling of verergering van droge ogen wordt echter nog steeds slecht geëvalueerd, hoewel er jaarlijks wereldwijd miljoenen IVI’s worden uitgevoerd (1,3 miljoen in Frankrijk in 2019).
Bovendien is ongemak na de injectie een van de factoren die de therapietrouw bij een langdurige IVI-behandeling beperken, waarbij sommige patiënten bang zijn voor deze herhaalde handeling.
Wij stellen voor om in deze bicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie in deze context de impact van de voortdurende overweging van het risico op droge ogen te evalueren.
De verwachte resultaten zijn de objectieve verbetering van indicatoren voor droge ogen, het comfort en de kwaliteit van leven van patiënten, allemaal gericht op het optimaliseren van de therapietrouw van onze patiënten bij hun AMD-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt behandeld voor exsudatieve AMD waarbij ten minste één oog IVI met een anti-VEGF krijgt gedurende ten minste 12 maanden.
- Patiënt met ten minste één onbehandeld symptoom van droge ogen.
- Er wordt slechts één oog per patiënt opgenomen. Voor patiënten die bilateraal worden geïnjecteerd, wordt het oog met de laagste TBUT meegenomen, anders het oog met de hoogste Oxford-score, anders het oog met de laagste Schirmer-score. Als deze 3 parameters vergelijkbaar zijn, wordt het rechteroog standaard meegenomen.
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname en de informatie met betrekking tot het onderzoek begrijpt.
- Patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsplan of begunstigde van een dergelijk plan.
- Gelijktijdige deelname aan niet-interventioneel onderzoek is toegestaan. Gelijktijdige deelname aan interventioneel onderzoek kan van geval tot geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gehoorgangpluggen bij opname.
- Oogchirurgie ≤ 3 maanden vóór opname (inclusief laser of refractie).
- Anticholinergische* behandeling voorafgaand aan opname.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode de follow-up niet kunnen volhouden.
- Bewijs van actieve ooginfectie in beide ogen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van niet-uitdrogende oogoppervlakaandoeningen in beide ogen.
- Trauma of operatie aan de oogleden.
- Elke oculaire of systemische pathologie of behandeling waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze de resultaten van het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren.
- Overgevoeligheid voor een onderdeel van het medische hulpmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Conserveermiddelvrije oogheelkundige smeermiddelemulsie continu gedurende 6 maanden na intravitreale injecties voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
Gebruik van een oogheelkundige smeermiddelemulsie zonder bewaarmiddelen gedurende 6 maanden
|
|
Ander: Routinematige behandeling
Conserveermiddelvrije oogheelkundige smeermiddelemulsie gedurende enkele dagen na intravitreale injecties voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
Gebruik van een oogheelkundige smeermiddelemulsie zonder bewaarmiddelen na elke intravitreale injectie gedurende enkele dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde traanbreuktijd (TBUT) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde traanbreuktijd (TBUT) in seconden bij de laatste onderzoeksbeoordeling.
Dit is de standaardmeting die wordt uitgevoerd in de routinezorg, waardoor de kans op ontbrekende gegevens kleiner is
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het oogoppervlak na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Oculaire kleuring Score d'Oxford
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .