Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande behandling av torra ögon hos patienter som får upprepade intravitreala injektioner för åldersrelaterad makuladegeneration (TREDIA)

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den första orsaken till synnedsättning efter 50 års ålder. Dess mest aggressiva form, våt AMD, kräver regelbundna intravitreala injektioner (IVI) med 4 till 8 veckors mellanrum vanligtvis beroende på behandlingsregimen och patientens svar. IVI-proceduren kräver en dubbel desinfektion med periokulärt och konjunktivalt kutant povidonjod. Antiseptiska medel som povidonjod är en mycket sannolik faktor vid utvecklingen av torra ögonsyndrom. Kliniska data har visat de nötande och toxiska effekterna av deras användning på ögonytan, särskilt vid upprepad exponering (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Okulära yteffekter av upprepad applicering av povisoden-jod hos patienter som får frekventa intravitreala injektioner. Kutan och okulär toxikologi. 2017;36(4):343-6.). IVIS-studien koordinerad av Prof. Dot rapporterade försämrad okulär yta och livskvalitet omedelbart efter IVI. Författarna föreslår tre verkningsnivåer för att förbättra den omedelbara toleransen: (i) förbättra den basala statusen på den okulära ytan, (ii) minska kontakttiden med povidon-jod som kan vara giftigt för ögonytan och (iii) förbättra omedelbart efter -IVI-behandling. (Verrecchia S et al. En prospektiv multicenterstudie av intravitreala injektioner och okulär yta hos 219 patienter: IVIS-studie. Acta Oftalmol. 18 mars 2021). Denna studie är en del av förlängningen av IVIS-studien. IVI är effektiva och utgör för närvarande inte ett terapeutiskt alternativ. Men deras roll i utvecklingen eller exacerbationen av torra ögon är fortfarande dåligt utvärderad även om miljontals IVIs utförs varje år över hela världen (1,3 miljoner i Frankrike 2019). Dessutom är obehag efter injektion en av de faktorer som begränsar följsamheten till långvarig IVI-behandling, vissa patienter fruktar denna upprepade handling. Vi föreslår i denna bicentriska, prospektiva, randomiserade, parallella gruppstudie att i detta sammanhang utvärdera effekten av det kontinuerliga övervägandet av risken för torra ögon. De förväntade resultaten är objektiv förbättring av indikatorer för torra ögon, komfort och livskvalitet för patienter, allt i syfte att optimera våra patienters följsamhet till deras AMD-behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • HIA Desgenettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som behandlats för exsudativ AMD med minst ett öga som fått IVI med en anti-VEGF i minst 12 månader.
  • Patient med minst ett obehandlat symtom på torra ögon.
  • Endast ett öga ingår per patient. För patienter som injiceras bilateralt kommer ögat med lägst TBUT att inkluderas, annars det med högst Oxford-poäng, annars det med lägst Schirmer-poäng. Om dessa 3 parametrar liknar varandra kommer höger öga att inkluderas som standard.
  • Patient som har gett informerat samtycke att delta och förstår informationen relaterad till studien.
  • Patient som är ansluten till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan.
  • Samtidigt deltagande i icke-interventionell forskning är tillåtet. Samtidigt deltagande i interventionell forskning kan utvärderas från fall till fall av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med meatusproppar vid inkludering.
  • Ögonoperation ≤ 3 månader före inklusion (inklusive laser eller refraktiv).
  • Antikolinerg* behandling före inkludering.
  • Patienter som inte kan upprätthålla uppföljning under studieperioden.
  • Bevis på aktiv ögoninfektion i båda ögat.
  • Historik eller förekomst av icke-torkande okulära ytrubbningar i något öga.
  • Trauma eller operation i ögonlocken.
  • Okulär eller systemisk patologi eller behandling som identifieras av utredaren som sannolikt kommer att störa studiens resultat.
  • Överkänslighet mot någon komponent i den medicinska produkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion räcker under 6 månader efter intravitreala injektioner för åldersrelaterad makuladegeneration
Användning av en konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion kontinuerligt under 6 månader
Övrig: Rutinbehandling
Konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion under några dagar efter intravitreala injektioner för åldersrelaterad makuladegeneration
Användning av en konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion efter varje intravitreal injektion under några dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tårbrottstid (TBUT) i slutet av studien
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig rivbrytningstid (TBUT) i sekunder vid den senaste studiebedömningen. Detta är standardmätningen som utförs inom rutinvård, vilket minskar sannolikheten för att data saknas
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulär yta förändring efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Okulär färgning Score d'Oxford
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera