- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174181
Förebyggande behandling av torra ögon hos patienter som får upprepade intravitreala injektioner för åldersrelaterad makuladegeneration (TREDIA)
24 februari 2025 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den första orsaken till synnedsättning efter 50 års ålder.
Dess mest aggressiva form, våt AMD, kräver regelbundna intravitreala injektioner (IVI) med 4 till 8 veckors mellanrum vanligtvis beroende på behandlingsregimen och patientens svar.
IVI-proceduren kräver en dubbel desinfektion med periokulärt och konjunktivalt kutant povidonjod.
Antiseptiska medel som povidonjod är en mycket sannolik faktor vid utvecklingen av torra ögonsyndrom.
Kliniska data har visat de nötande och toxiska effekterna av deras användning på ögonytan, särskilt vid upprepad exponering (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Okulära yteffekter av upprepad applicering av povisoden-jod hos patienter som får frekventa intravitreala injektioner.
Kutan och okulär toxikologi.
2017;36(4):343-6.).
IVIS-studien koordinerad av Prof. Dot rapporterade försämrad okulär yta och livskvalitet omedelbart efter IVI.
Författarna föreslår tre verkningsnivåer för att förbättra den omedelbara toleransen: (i) förbättra den basala statusen på den okulära ytan, (ii) minska kontakttiden med povidon-jod som kan vara giftigt för ögonytan och (iii) förbättra omedelbart efter -IVI-behandling.
(Verrecchia S et al.
En prospektiv multicenterstudie av intravitreala injektioner och okulär yta hos 219 patienter: IVIS-studie.
Acta Oftalmol.
18 mars 2021).
Denna studie är en del av förlängningen av IVIS-studien.
IVI är effektiva och utgör för närvarande inte ett terapeutiskt alternativ.
Men deras roll i utvecklingen eller exacerbationen av torra ögon är fortfarande dåligt utvärderad även om miljontals IVIs utförs varje år över hela världen (1,3 miljoner i Frankrike 2019).
Dessutom är obehag efter injektion en av de faktorer som begränsar följsamheten till långvarig IVI-behandling, vissa patienter fruktar denna upprepade handling.
Vi föreslår i denna bicentriska, prospektiva, randomiserade, parallella gruppstudie att i detta sammanhang utvärdera effekten av det kontinuerliga övervägandet av risken för torra ögon.
De förväntade resultaten är objektiv förbättring av indikatorer för torra ögon, komfort och livskvalitet för patienter, allt i syfte att optimera våra patienters följsamhet till deras AMD-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Lyon, Frankrike, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient som behandlats för exsudativ AMD med minst ett öga som fått IVI med en anti-VEGF i minst 12 månader.
- Patient med minst ett obehandlat symtom på torra ögon.
- Endast ett öga ingår per patient. För patienter som injiceras bilateralt kommer ögat med lägst TBUT att inkluderas, annars det med högst Oxford-poäng, annars det med lägst Schirmer-poäng. Om dessa 3 parametrar liknar varandra kommer höger öga att inkluderas som standard.
- Patient som har gett informerat samtycke att delta och förstår informationen relaterad till studien.
- Patient som är ansluten till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan.
- Samtidigt deltagande i icke-interventionell forskning är tillåtet. Samtidigt deltagande i interventionell forskning kan utvärderas från fall till fall av huvudutredaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med meatusproppar vid inkludering.
- Ögonoperation ≤ 3 månader före inklusion (inklusive laser eller refraktiv).
- Antikolinerg* behandling före inkludering.
- Patienter som inte kan upprätthålla uppföljning under studieperioden.
- Bevis på aktiv ögoninfektion i båda ögat.
- Historik eller förekomst av icke-torkande okulära ytrubbningar i något öga.
- Trauma eller operation i ögonlocken.
- Okulär eller systemisk patologi eller behandling som identifieras av utredaren som sannolikt kommer att störa studiens resultat.
- Överkänslighet mot någon komponent i den medicinska produkten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion räcker under 6 månader efter intravitreala injektioner för åldersrelaterad makuladegeneration
|
Användning av en konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion kontinuerligt under 6 månader
|
|
Övrig: Rutinbehandling
Konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion under några dagar efter intravitreala injektioner för åldersrelaterad makuladegeneration
|
Användning av en konserveringsmedelsfri oftalmisk smörjmedelsemulsion efter varje intravitreal injektion under några dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tårbrottstid (TBUT) i slutet av studien
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig rivbrytningstid (TBUT) i sekunder vid den senaste studiebedömningen.
Detta är standardmätningen som utförs inom rutinvård, vilket minskar sannolikheten för att data saknas
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
okulär yta förändring efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Okulär färgning Score d'Oxford
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .