Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän ehkäisevä hoito potilailla, jotka saavat toistuvia lasiaisensisäisiä injektioita ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (TREDIA)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on ensimmäinen syy näön heikkenemiseen 50 vuoden iän jälkeen. Sen aggressiivisin muoto, märkä AMD, vaatii säännöllisiä lasiaisensisäisiä injektioita (IVI) 4–8 viikon välein, yleensä riippuen hoito-ohjelmasta ja potilaan vasteesta. IVI-menettely edellyttää kaksinkertaista desinfiointia silmänympärys- ja sidekalvon povidonijodilla. Antiseptiset aineet, kuten povidonijodi, ovat erittäin todennäköinen tekijä kuivasilmäisyyden oireyhtymän kehittymisessä. Kliiniset tiedot ovat osoittaneet niiden käytön hankaavat ja toksiset vaikutukset silmän pintaan, erityisesti toistuvan altistuksen yhteydessä (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Povisoden-jodin toistuvan käytön silmän pintavaikutukset potilailla, jotka saavat usein intravitreaalisia injektioita). Iho- ja silmätoksikologia. 2017;36(4):343-6.). Professori Dotin koordinoima IVIS-tutkimus raportoi silmän pinnan ja elämänlaadun heikkenemisestä välittömästi IVI:n jälkeen. Kirjoittajat ehdottavat kolmea toimintatasoa välittömän sietokyvyn parantamiseksi: (i) parantaa silmän pinnan perustilaa, (ii) lyhentää kosketusaikaa povidonijodin kanssa, joka voi olla myrkyllistä silmän pinnalle ja (iii) parantaa välitöntä jälkeä. -IVI-hoito. (Verrecchia S et ai. Prospektiivinen monikeskustutkimus lasiaisensisäisistä injektioista ja silmän pinnasta 219 potilaalla: IVIS-tutkimus. Acta Ophthalmol. 2021 18. maaliskuuta). Tämä tutkimus on osa IVIS-tutkimuksen laajennusta. IVI:t ovat tehokkaita eivätkä tällä hetkellä tarjoa terapeuttista vaihtoehtoa. Niiden roolia kuivasilmäisyyden kehittymisessä tai pahenemisessa on kuitenkin vielä huonosti arvioitu, vaikka maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain miljoonia IVI-tapauksia (1,3 miljoonaa Ranskassa vuonna 2019). Lisäksi injektion jälkeinen epämukavuus on yksi tekijöistä, jotka rajoittavat sitoutumista pitkäaikaiseen IVI-hoitoon, ja jotkut potilaat pelkäävät tätä toistuvaa tekoa. Ehdotamme tässä kaksikeskisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, että tässä yhteydessä arvioidaan kuivasilmäisyyden riskin jatkuvan huomioimisen vaikutusta. Odotetut tulokset ovat objektiivinen parannus kuivasilmäisyyden indikaattoreihin, potilaiden mukavuuteen ja elämänlaatuun, joiden tavoitteena on optimoida potilaidemme sitoutuminen AMD-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jota hoidettiin eksudatiivisen AMD:n vuoksi ja jolla on vähintään yksi silmä, joka sai IVI:tä anti-VEGF:llä vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Potilaalla, jolla on vähintään yksi hoitamaton kuivasilmäinen oire.
  • Vain yksi silmä on mukana potilasta kohden. Kahdenvälisesti ruiskeen saaneiden potilaiden osalta otetaan huomioon silmä, jolla on alhaisin TBUT-piste, muutoin se, jolla on korkein Oxford-pistemäärä, muuten se, jolla on alhaisin Schirmer-pistemäärä. Jos nämä 3 parametria ovat samanlaisia, oikea silmä sisällytetään oletusarvoisesti.
  • Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen osallistua ja ymmärtää tutkimukseen liittyvät tiedot.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
  • Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittu. Päätutkija voi tapauskohtaisesti arvioida samanaikaisen osallistumisen interventiotutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulpat mukana.
  • Silmäleikkaus ≤ 3 kuukautta ennen inkluusiota (mukaan lukien laser tai taitto).
  • Antikolinerginen* hoito ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään seurantaa tutkimusjakson aikana.
  • Todisteet aktiivisesta silmäinfektiosta kummassakin silmässä.
  • Kuivumattomien silmän pintahäiriöiden esiintyminen tai esiintyminen kummassakin silmässä.
  • Silmäluomien trauma tai leikkaus.
  • Mikä tahansa silmä- tai systeeminen patologia tai hoito, jonka tutkija on todennut todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tuloksia.
  • Yliherkkyys jollekin lääketieteellisen laitteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio 6 kuukauden ajan lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi
Laite: Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio
Säilöntäaineettoman oftalmisen voiteluaineemulsion käyttö jatkuvana 6 kuukauden ajan
Muut: Rutiinihoito
Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio muutaman päivän ajan lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
Muut: Rutiinihoito
Säilöntäainevapaan oftalmisen liukasteemulsion käyttö jokaisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen muutaman päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kyynelmurtumisaika (TBUT) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen repeytymisaika (TBUT) sekunteina viimeisessä tutkimusarvioinnissa. Tämä on rutiinihoidossa suoritettava standardimittaus, joka vähentää tietojen puuttumisen todennäköisyyttä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän pinnan muutos 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmän värjäyspiste d'Oxfordissa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022PPRC11
  • 2023-A00620-45 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säilöntäaineeton oftalminen voiteluaineemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa