Zapobiegawcze leczenie suchego oka u pacjentów otrzymujących wielokrotne wstrzyknięcia do ciała szklistego z powodu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (TREDIA)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest pierwszą przyczyną utraty wzroku po 50. roku życia.
Jej najbardziej agresywna postać, wysiękowa postać AMD, wymaga regularnych wstrzyknięć doszklistkowych (IVI) w odstępach od 4 do 8 tygodni, zwykle w zależności od schematu leczenia i reakcji pacjenta.
Procedura IVI wymaga podwójnej dezynfekcji skóry okołogałkowej i spojówkowej powidonem-jodyną.
Środki antyseptyczne, takie jak jodopowidon, są bardzo prawdopodobnym czynnikiem rozwoju zespołu suchego oka.
Dane kliniczne wykazały ścierne i toksyczne działanie ich stosowania na powierzchnię oka, szczególnie przy wielokrotnym narażeniu (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Efekty powierzchniowe oka po wielokrotnym stosowaniu powizodenu-jodu u pacjentów otrzymujących częste wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Toksykologia skóry i oczu.
2017;36(4):343-6.).
Badanie IVIS koordynowane przez prof. Dota wykazało pogorszenie powierzchni oka i jakości życia bezpośrednio po IVI.
Autorzy sugerują 3 poziomy działania w celu poprawy natychmiastowej tolerancji: (i) poprawa podstawowego stanu powierzchni oka, (ii) skrócenie czasu kontaktu z jodopowidonem, który może być toksyczny dla powierzchni oka oraz (iii) poprawa natychmiastowego stanu pooperacyjnego -IVI leczenie.
(Verrecchia S i in.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie iniekcji doszklistkowych i powierzchni oka u 219 pacjentów: badanie IVIS.
Acta Oftalmol.
18 marca 2021 r.).
Niniejsze badanie stanowi część rozszerzenia badania IVIS.
IVI są skuteczne i obecnie nie stanowią alternatywy terapeutycznej.
Jednak ich rola w rozwoju lub zaostrzeniu zespołu suchego oka jest nadal słabo oceniona, chociaż każdego roku na całym świecie wykonuje się miliony IVI (1,3 miliona we Francji w 2019 r.).
Ponadto dyskomfort po wstrzyknięciu jest jednym z czynników ograniczających przestrzeganie długotrwałego leczenia IVI, a niektórzy pacjenci obawiają się tego powtarzającego się działania.
W tym dwucentrycznym, prospektywnym, randomizowanym badaniu w grupach równoległych proponujemy ocenę w tym kontekście wpływu ciągłego uwzględniania ryzyka suchego oka.
Oczekiwane rezultaty to obiektywna poprawa wskaźników suchego oka, komfortu i jakości życia pacjentów, a wszystko to ma na celu optymalizację stosowania się naszych pacjentów do leczenia AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Lyon, Francja, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent leczony z powodu wysiękowego AMD, z co najmniej jednym okiem, otrzymujący IVI z anty-VEGF przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjent z co najmniej jednym nieleczonym objawem suchego oka.
- Na pacjenta uwzględniane jest tylko jedno oko. W przypadku pacjentów, którym wstrzyknięto obustronnie, uwzględnione zostanie oko z najniższym TBUT, w przeciwnym razie oko z najwyższym wynikiem Oxford, w przeciwnym razie oko z najniższym wynikiem Schirmera. Jeśli te 3 parametry są podobne, domyślnie uwzględnione zostanie prawe oko.
- Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i rozumie informacje związane z badaniem.
- Pacjent objęty programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego planu.
- Dopuszcza się równoczesny udział w badaniach nieinterwencyjnych. Jednoczesny udział w badaniach interwencyjnych może być indywidualnie oceniany przez kierownika projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czopami mięsniowymi w momencie włączenia.
- Chirurgia oka ≤ 3 miesiące przed włączeniem (w tym laserowa lub refrakcyjna).
- Leczenie antycholinergiczne* przed włączeniem.
- Pacjenci niezdolni do kontynuowania obserwacji w okresie badania.
- Dowody na aktywną infekcję oka w obu oczach.
- Historia lub obecność niewysuszających się zaburzeń powierzchni oka w którymkolwiek oku.
- Uraz lub operacja powiek.
- Jakakolwiek patologia lub leczenie oczne lub ogólnoustrojowe, zidentyfikowane przez Badacza jako mogące zakłócać wyniki badania.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik wyrobu medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Niezawierająca konserwantów emulsja lubrykantu do oczu stosowana przez 6 miesięcy po wstrzyknięciach do ciała szklistego w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
|
Stosowanie bez konserwantów emulsji lubrykantu do oczu w sposób ciągły przez 6 miesięcy
|
|
Inny: Rutynowe leczenie
Niezawierająca konserwantów emulsja do oczu do stosowania przez kilka dni po wstrzyknięciach do ciała szklistego w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
|
Stosowanie niezawierającej konserwantów emulsji lubrykantu do oczu po każdym wstrzyknięciu do ciała szklistego przez kilka dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas przerwania łez (TBUT) na koniec badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średni czas przerwania łez (TBUT) w sekundach według ostatniej oceny badania.
Jest to standardowy pomiar wykonywany w ramach rutynowej opieki, co zmniejsza prawdopodobieństwo pominięcia danych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany na powierzchni oka po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik barwienia oczu w skali d'Oxford
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .