Preventivní léčba suchého oka u pacientů, kteří dostávají opakované intravitreální injekce pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (TREDIA)
24. února 2025 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je 1. příčinou zrakového postižení po 50. roce věku.
Její nejagresivnější forma, vlhká AMD, vyžaduje pravidelné intravitreální injekce (IVI) s odstupem 4 až 8 týdnů, obvykle v závislosti na léčebném režimu a odpovědi pacienta.
Procedura IVI vyžaduje dvojitou dezinfekci periokulárním a spojivkovým kožním povidon-jodem.
Antiseptická činidla, jako je povidonový jód, jsou vysoce pravděpodobným faktorem ve vývoji syndromu suchého oka.
Klinické údaje prokázaly abrazivní a toxické účinky jejich použití na oční povrch, zejména při opakované expozici (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effects of repeat application of povisoden-jodine in the patients in their Často intravitreálne injekce.
Kožní a oční toxikologie.
2017;36(4):343-6.).
Studie IVIS koordinovaná prof. Dotem zaznamenala zhoršení očního povrchu a kvality života bezprostředně po IVI.
Autoři navrhují 3 úrovně účinku pro zlepšení okamžité tolerance: (i) zlepšit bazální stav očního povrchu, (ii) snížit dobu kontaktu s povidon-jodem, který by mohl být toxický pro oční povrch, a (iii) zlepšit okamžitý post - Léčba IVI.
(Verrecchia S a kol.
Prospektivní multicentrická studie intravitreálních injekcí a očního povrchu u 219 pacientů: studie IVIS.
Acta Ophthalmol.
18. března 2021).
Tato studie je součástí rozšíření studie IVIS.
IVI jsou účinné a v současnosti nepředstavují terapeutickou alternativu.
Jejich role ve vývoji nebo exacerbaci suchého oka je však stále špatně hodnocena, přestože se po celém světě každoročně provádějí miliony IVI (1,3 milionu ve Francii v roce 2019).
Nepohodlí po injekci je navíc jedním z faktorů, které omezují adherenci k dlouhodobé léčbě IVI, někteří pacienti se tohoto opakovaného jednání obávají.
V této bicentrické, prospektivní, randomizované, paralelní skupinové studii navrhujeme v tomto kontextu vyhodnotit dopad kontinuálního zvažování rizika suchého oka.
Očekávanými výsledky jsou objektivní zlepšení indikátorů suchého oka, komfortu a kvality života pacientů, to vše zaměřené na optimalizaci adherence našich pacientů k léčbě AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lyon, Francie, 69003
- HIA Desgenettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient léčený pro exsudativní AMD s alespoň jedním okem dostávající IVI s anti-VEGF po dobu alespoň 12 měsíců.
- Pacient s alespoň jedním neléčeným příznakem suchého oka.
- U každého pacienta je zahrnuto pouze jedno oko. U pacientů s oboustrannou injekcí bude zahrnuto oko s nejnižší TBUT, jinak oko s nejvyšším Oxfordským skóre, jinak oko s nejnižším Schirmerovým skóre. Pokud jsou tyto 3 parametry podobné, bude ve výchozím nastavení zahrnuto pravé oko.
- Pacient, který dal informovaný souhlas s účastí a rozumí informacím týkajícím se studie.
- Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
- Souběžná účast na neintervenčním výzkumu je povolena. Souběžná účast na intervenčním výzkumu může být hodnocena případ od případu hlavním řešitelem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s meatus zátkami při zařazení.
- Operace oka ≤ 3 měsíce před zařazením (včetně laserové nebo refrakční).
- Anticholinergní* léčba před zařazením.
- Pacienti nebyli schopni udržet sledování během období studie.
- Důkaz aktivní oční infekce v každém oku.
- Anamnéza nebo přítomnost nevysychajících poruch očního povrchu v obou ocích.
- Trauma nebo operace očních víček.
- Jakákoli oční nebo systémová patologie nebo léčba identifikovaná zkoušejícím jako pravděpodobně interferující s výsledky studie.
- Přecitlivělost na kteroukoli složku zdravotnického prostředku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Oční lubrikační emulze bez konzervačních látek v průběhu 6 měsíců po intravitreálních injekcích pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
|
Použití oční lubrikační emulze bez konzervačních látek kontinuálně po dobu 6 měsíců
|
|
Jiný: Rutinní léčba
Oční lubrikační emulze bez konzervačních látek během několika dní po intravitreálních injekcích pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
|
Použití oční lubrikační emulze bez konzervačních látek po každé intravitreální injekci během několika dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba rozpadu slz (TBUT) na konci studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Střední doba rozpadu slz (TBUT) v sekundách při posledním hodnocení studie.
Jedná se o standardní měření prováděné v běžné péči, které snižuje pravděpodobnost chybějících údajů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna povrchu oka po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Oční barvení Score d'Oxford
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .