接受重复玻璃体内注射治疗年龄相关性黄斑变性的患者干眼症的预防性治疗 (TREDIA)
2025年2月24日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
年龄相关性黄斑变性（AMD）是 50 岁以后视力障碍的第一大原因。
其最具侵袭性的形式是湿性 AMD，需要定期玻璃体内注射 (IVI)，间隔 4 至 8 周，通常取决于治疗方案和患者的反应。
IVI 程序需要使用眼周和结膜皮肤聚维酮碘进行双重消毒。
聚维酮碘等防腐剂很可能是导致干眼症的因素。
临床数据已证明其使用对眼表产生磨损和毒性作用，特别是重复接触时（Saedon H、Nosek J、Phillips J. 接受频繁玻璃体内注射的患者重复使用聚维碘碘的眼表面效应。
皮肤和眼部毒理学。
2017；36(4)：343-6。）。
由 Dot 教授协调的 IVIS 研究报告称 IVI 后眼表和生活质量立即受损。
作者建议采取 3 个级别的行动来提高即时耐受性：(i) 改善眼表的基础状态，(ii) 减少与可能对眼表有毒的聚维酮碘的接触时间，以及 (iii) 改善即时耐受性。 -IVI治疗。
（Verrecchia S 等人。
一项对 219 名患者进行玻璃体内注射和眼表的前瞻性多中心研究：IVIS 研究。
眼科学报。
2021 年 3 月 18 日）。
这项研究是 IVIS 研究延伸的一部分。
IVI 是有效的，目前尚无替代治疗方法。
然而，尽管全世界每年进行数百万次 IVI（2019 年法国有 130 万次），但它们在干眼发生或恶化中的作用仍然缺乏评估。
此外，注射后的不适是限制长期IVI治疗依从性的因素之一，一些患者担心这种重复行为。
我们建议在这项双中心、前瞻性、随机、平行组研究中，评估在这种情况下持续考虑干眼风险的影响。
预期结果是患者干眼指标、舒适度和生活质量的客观改善，所有这些都是为了优化患者对 AMD 治疗的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
-
Lyon、法国、69003
- HIA Desgenettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受渗出性 AMD 治疗的成年患者，至少一只眼睛接受抗 VEGF 的 IVI 治疗至少 12 个月。
- 患有至少一种未经治疗的干眼症状的患者。
- 每个患者仅包括一只眼睛。 对于双侧注射的患者，将包括 TBUT 最低的眼睛，否则包括牛津评分最高的一只眼睛，否则包括 Schirmer 评分最低的一只眼睛。 如果这3个参数相似，则默认包含右眼。
- 已知情同意参与并了解与研究相关的信息的患者。
- 加入社会保障计划的患者或此类计划的受益人。
- 允许同时参与非干预性研究。 首席研究员可以根据具体情况对同时参与介入研究进行评估。
排除标准：
- 纳入时有鼻道堵塞的患者。
- 纳入前 ≤ 3 个月的眼科手术（包括激光或屈光手术）。
- 纳入前进行抗胆碱能*治疗。
- 患者在研究期间无法维持随访。
- 任何一只眼睛有活动性眼部感染的证据。
- 任意一只眼睛有非干燥性眼表疾病的病史或存在。
- 眼睑外伤或手术。
- 研究者认为可能干扰研究结果的任何眼部或全身病理或治疗。
- 对医疗设备的任何组件过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
玻璃体内注射治疗年龄相关性黄斑变性后 6 个月内连续使用无防腐剂眼用润滑剂乳剂
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连续使用 6 个月内不含防腐剂的眼科润滑剂乳液
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其他：常规治疗
玻璃体内注射治疗年龄相关性黄斑变性后几天内使用不含防腐剂的眼用润滑剂乳液
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每次玻璃体内注射后几天内使用不含防腐剂的眼科润滑剂乳液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时的平均泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：24周
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最后一次研究评估时的平均泪膜破裂时间 (TBUT)（以秒为单位）。
这是日常护理中执行的标准测量，可降低丢失数据的可能性
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24周后眼表变化
大体时间：24周
|
牛津眼部染色评分
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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