- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174181
Vorbeugende Behandlung des trockenen Auges bei Patienten, die wegen altersbedingter Makuladegeneration wiederholt intravitreale Injektionen erhalten (TREDIA)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für eine Sehbehinderung ab dem 50. Lebensjahr.
Die aggressivste Form, die feuchte AMD, erfordert regelmäßige intravitreale Injektionen (IVI) im Abstand von 4 bis 8 Wochen, in der Regel abhängig vom Behandlungsschema und der Reaktion des Patienten.
Das IVI-Verfahren erfordert eine doppelte Desinfektion mit periokularem und konjunktivalem kutanem Povidon-Jod.
Antiseptika wie Povidon-Jod sind mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Faktor bei der Entwicklung des Syndroms des trockenen Auges.
Klinische Daten haben die abrasiven und toxischen Wirkungen ihrer Anwendung auf die Augenoberfläche gezeigt, insbesondere bei wiederholter Exposition (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effects of wiederholte Anwendung von Povisoden-Jod bei Patienten, die häufig intravitreale Injektionen erhalten.
Haut- und Augentoxikologie.
2017;36(4):343-6.).
Die von Prof. Dot koordinierte IVIS-Studie berichtete über eine Beeinträchtigung der Augenoberfläche und der Lebensqualität unmittelbar nach der IVI.
Die Autoren schlagen drei Wirkungsebenen zur Verbesserung der unmittelbaren Verträglichkeit vor: (i) Verbesserung des Basalstatus der Augenoberfläche, (ii) Verkürzung der Kontaktzeit mit Povidon-Jod, das für die Augenoberfläche toxisch sein könnte, und (iii) Verbesserung der unmittelbaren Verträglichkeit -IVI-Behandlung.
(Verrecchia S et al.
Eine prospektive multizentrische Studie zu intravitrealen Injektionen und der Augenoberfläche bei 219 Patienten: IVIS-Studie.
Acta Ophthalmol.
18. März 2021).
Diese Studie ist Teil der Erweiterung der IVIS-Studie.
IVIs sind wirksam und stellen derzeit keine therapeutische Alternative dar.
Ihre Rolle bei der Entstehung oder Verschlimmerung des Trockenen Auges wird jedoch immer noch kaum untersucht, obwohl jedes Jahr weltweit Millionen von IVI-Operationen durchgeführt werden (1,3 Millionen in Frankreich im Jahr 2019).
Darüber hinaus ist das Unbehagen nach der Injektion einer der Faktoren, die die Einhaltung einer langfristigen IVI-Behandlung einschränken, da einige Patienten diese Wiederholung befürchten.
Wir schlagen in dieser bizentrischen, prospektiven, randomisierten Parallelgruppenstudie vor, in diesem Zusammenhang die Auswirkungen der kontinuierlichen Berücksichtigung des Risikos des Trockenen Auges zu bewerten.
Die erwarteten Ergebnisse sind die objektive Verbesserung der Indikatoren für trockene Augen, des Komforts und der Lebensqualität der Patienten, alles mit dem Ziel, die Einhaltung der AMD-Behandlung durch unsere Patienten zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
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Lyon, Frankreich, 69003
- HIA Desgenettes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der wegen exsudativer AMD mit mindestens einem Auge behandelt wurde und mindestens 12 Monate lang IVI mit einem Anti-VEGF erhielt.
- Patient mit mindestens einem unbehandelten Symptom des trockenen Auges.
- Pro Patient wird nur ein Auge eingeschlossen. Bei Patienten mit bilateraler Injektion wird das Auge mit dem niedrigsten TBUT einbezogen, andernfalls das Auge mit dem höchsten Oxford-Score, andernfalls das Auge mit dem niedrigsten Schirmer-Score. Wenn diese 3 Parameter ähnlich sind, wird standardmäßig das rechte Auge einbezogen.
- Patient, der seine Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben hat und die Informationen im Zusammenhang mit der Studie versteht.
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Plans ist.
- Die gleichzeitige Teilnahme an nicht-interventioneller Forschung ist zulässig. Die gleichzeitige Teilnahme an interventioneller Forschung kann vom Hauptforscher im Einzelfall beurteilt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gehörgangspfropfen bei Aufnahme.
- Augenoperation ≤ 3 Monate vor Aufnahme (einschließlich Laser oder Refraktion).
- Anticholinerge* Behandlung vor Aufnahme.
- Patienten, die während des Studienzeitraums nicht in der Lage waren, die Nachsorge aufrechtzuerhalten.
- Hinweise auf eine aktive Augeninfektion in beiden Augen.
- Anamnese oder Vorhandensein von Störungen der nicht austrocknenden Augenoberfläche in beiden Augen.
- Trauma oder Operation an den Augenlidern.
- Jegliche okuläre oder systemische Pathologie oder Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medizinprodukts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Konservierungsmittelfreie ophthalmologische Gleitmittelemulsion, kontinuierlich über 6 Monate nach intravitrealen Injektionen bei altersbedingter Makuladegeneration
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Kontinuierliche Verwendung einer konservierungsmittelfreien ophthalmologischen Gleitmittelemulsion über 6 Monate
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Sonstiges: Routinebehandlung
Konservierungsmittelfreie ophthalmologische Gleitmittelemulsion für einige Tage nach intravitrealen Injektionen bei altersbedingter Makuladegeneration
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Verwendung einer konservierungsmittelfreien ophthalmologischen Gleitmittelemulsion nach jeder intravitrealen Injektion während einiger Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Tränenaufreißzeit (TBUT) am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere Tränenaufreißzeit (TBUT) in Sekunden bei der letzten Studienbewertung.
Dies ist die Standardmessung in der Routineversorgung, wodurch die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten verringert wird
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Augenoberfläche nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Ocular Staining Score d'Oxford
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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