- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174181
Tratamento preventivo de olho seco em pacientes que recebem injeções intravítreas repetidas para degeneração macular relacionada à idade (TREDIA)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a primeira causa de deficiência visual após os 50 anos.
Sua forma mais agressiva, a DMRI úmida, requer injeções intravítreas regulares (IVI) com intervalo de 4 a 8 semanas, geralmente dependendo do regime de tratamento e da resposta do paciente.
O procedimento IVI requer dupla desinfecção com iodopovidona cutânea periocular e conjuntival.
Agentes anti-sépticos como a iodopovidona são um fator altamente provável no desenvolvimento da síndrome do olho seco.
Dados clínicos demonstraram os efeitos abrasivos e tóxicos do seu uso na superfície ocular, especialmente com exposição repetida (Saedon H, Nosek J, Phillips J. Ocular surface effects of Repeated application of povisoden-iodine in pacientes que recebem freqüentes injeções intravítreas.
Toxicologia Cutânea e Ocular.
2017;36(4):343-6.).
O estudo IVIS coordenado pelo Prof. Dot relatou comprometimento da superfície ocular e da qualidade de vida imediatamente após IVI.
Os autores sugerem 3 níveis de acção para melhorar a tolerância imediata: (i) melhorar o estado basal da superfície ocular, (ii) reduzir o tempo de contacto com iodopovidona que pode ser tóxico para a superfície ocular e (iii) melhorar o pós imediato -Tratamento IVI.
(Verrecchia S et al.
Um estudo multicêntrico prospectivo de injeções intravítreas e superfície ocular em 219 pacientes: estudo IVIS.
Acta Oftalmol.
2021, 18 de março).
Este estudo faz parte da extensão do estudo IVIS.
Os IVIs são eficazes e atualmente não apresentam uma alternativa terapêutica.
No entanto, o seu papel no desenvolvimento ou exacerbação do olho seco ainda é mal avaliado, embora milhões de IVIs sejam realizadas todos os anos em todo o mundo (1,3 milhões em França em 2019).
Além disso, o desconforto após a injeção é um dos fatores que limitam a adesão ao tratamento IVI a longo prazo, alguns pacientes temem esse ato repetido.
Propomos neste estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado e de grupo paralelo, avaliar neste contexto o impacto da consideração contínua do risco de olho seco.
Os resultados esperados são a melhoria objetiva dos indicadores de olho seco, conforto e qualidade de vida dos pacientes, tudo visando otimizar a adesão dos nossos pacientes ao tratamento da DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Lyon, França, 69003
- HIA Desgenettes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto tratado para DMRI exsudativa com pelo menos um olho recebendo IVI com anti-VEGF por pelo menos 12 meses.
- Paciente com pelo menos um sintoma de olho seco não tratado.
- Apenas um olho está incluído por paciente. Para pacientes injetados bilateralmente, será incluído o olho com menor TBUT, caso contrário, aquele com maior pontuação de Oxford, caso contrário, aquele com menor pontuação de Schirmer. Se estes 3 parâmetros forem semelhantes, o olho direito será incluído por padrão.
- Paciente que deu consentimento informado para participar e compreende as informações relacionadas ao estudo.
- Paciente filiado a plano de previdência social ou beneficiário de tal plano.
- A participação simultânea em pesquisas não intervencionistas é permitida. A participação simultânea em pesquisas intervencionistas poderá ser avaliada caso a caso pelo Investigador Principal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tampões de meato na inclusão.
- Cirurgia ocular ≤ 3 meses antes da inclusão (incluindo laser ou refrativa).
- Tratamento anticolinérgico* antes da inclusão.
- Pacientes incapazes de manter o acompanhamento durante o período do estudo.
- Evidência de infecção ocular ativa em ambos os olhos.
- História ou presença de distúrbios da superfície ocular que não ressecam em nenhum dos olhos.
- Trauma ou cirurgia nas pálpebras.
- Qualquer patologia ou tratamento ocular ou sistêmico identificado pelo Investigador como susceptível de interferir nos resultados do estudo.
- Hipersensibilidade a qualquer componente do dispositivo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes contínua durante 6 meses após injeções intravítreas para degeneração macular relacionada à idade
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Uso de emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes contínua durante 6 meses
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Outro: Tratamento de rotina
Emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes durante alguns dias após injeções intravítreas para degeneração macular relacionada à idade
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Uso de emulsão lubrificante oftálmica sem conservantes após cada injeção intravítrea durante alguns dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de ruptura da lágrima (TBUT) no final do estudo
Prazo: 24 semanas
|
Tempo médio de ruptura do rasgo (TBUT) em segundos na última avaliação do estudo.
Esta é a medida padrão realizada nos cuidados de rotina, o que reduz a probabilidade de falta de dados
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da superfície ocular após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Pontuação de coloração ocular de Oxford
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PPRC11
- 2023-A00620-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .