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El Gut-colo francés

"Contribución del análisis metagenómico de la microbiota fecal combinado con inteligencia artificial para la predicción del riesgo de cáncer colorrectal; estudio en pacientes programados para colonoscopia".

El cáncer colorrectal (CCR) es el segundo tipo de cáncer más común en todo el mundo. La Unión Europea recomienda el cribado nacional de CCR para personas de entre 50 y 74 años. Generalmente, en una muestra de heces se realiza una prueba inmunológica llamada FIT (Prueba Inmunoquímica Fecal), basada en la detección cuantitativa de hemoglobina humana. Si el nivel de hemoglobina está por encima del umbral recomendado, se recomienda una colonoscopia para detectar lesiones colorrectales. Estudios recientes han identificado posibles firmas de microbiota asociadas con el cáncer de colon. En este estudio, analizaremos la microbiota de una población de 50 a 75 años sometida a colonoscopia como parte de la atención de rutina para confirmar la presencia de firmas de microbiota asociadas con la presencia de adenomas, adenomas avanzados y CCR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que muchos factores de riesgo de CCR, como la obesidad, la escasa actividad física, una dieta baja en fibra y rica en grasas y carnes rojas, y la inflamación crónica del tracto gastrointestinal, interactúan con la microbiota intestinal. Estudios recientes han identificado firmas de microbiota asociadas con el cáncer de colon. Estas firmas de CRC podrían utilizarse como una base sólida para futuras pruebas de detección.

Este estudio es un estudio auxiliar del estudio "Le French Gut" (NCT05758961), una contribución nacional que tiene como objetivo recopilar 100.000 muestras fecales y datos nutricionales y clínicos asociados. En este caso, el objetivo es identificar perfiles de microbiota asociados a la presencia de adenomas, adenomas avanzados y cáncer colorrectal (CCR), lo que permitiría recomendar colonoscopias de seguimiento de forma más específica que el método de cribado actual. En el estudio participaron 2.500 pacientes de entre 50 y 75 años que debían someterse a una colonoscopia como parte de su atención habitual. Los pacientes reclutados de esta manera participarán en el estudio principal "Le French Gut", se someterán a una colonoscopia como parte de su atención habitual y completarán 2 cuestionarios específicos relacionados con su historia personal y familiar, así como sus hábitos alimentarios para evaluar los factores de riesgo del cáncer colorrectal con la mayor precisión posible. La prueba FIT se llevará a cabo como parte de la atención de rutina con muestreo domiciliario al mismo tiempo que el muestreo de heces utilizando el kit de recolección de heces del estudio "French Gut" (misma muestra de heces).

El análisis fecal metagenómico se combinará con una herramienta de inteligencia artificial federada que incorporará datos recopilados como parte del estudio French Gut y parámetros específicos que describen el nivel de riesgo de CCR. El valor diagnóstico de las firmas se comparará con el de la prueba FIT que se utiliza actualmente para la detección del CCR. El objetivo final es desarrollar formas más precisas y no invasivas de predecir el riesgo de CCR, basadas en un hisopo fecal no invasivo que puede ser tomado en casa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entre 50 y 75 años programados para colonoscopia como parte de su atención de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 50 y 75 años
  • Requerir colonoscopia
  • Capaz de proporcionar una muestra fecal y realizar una prueba FIT antes de la colonoscopia.
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal conocida (enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII), colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn (EC))
  • Ninguna condición médica que, en opinión del investigador, deba impedir la inclusión en el estudio.
  • No haber participado en ningún otro estudio de investigación clínica en el que se haya administrado un medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores e incluyendo la fecha del consentimiento informado o que sea probable que se administre durante el período de la colonoscopia.
  • Acuerdo de participación firmado electrónicamente

Criterio de exclusión:

  • Personas que no viven en Francia (declaratoria);
  • Personas sujetas a una medida de protección, en particular tutela o tutela, o incapaces de expresar su consentimiento (declarativo);
  • Personas que han tenido una colectomía (declaratoria);
  • Persona con estoma digestivo (declaración);
  • Persona que no firmó el formulario de consentimiento;
  • Persona que no respondió el cuestionario de ingreso;
  • Persona que no envió una muestra de heces conforme;
  • Antibióticos tomados en los 3 meses anteriores a la inclusión (autoinforme);
  • Persona menor de 50 años o mayor de 75 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de tasas de verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos después de la colonoscopia, asociadas con la nueva prueba basada en análisis metagenómicos y datos clínicos.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir y comparar las tasas de verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos después de la colonoscopia asociada con la nueva prueba en comparación con las de la prueba FIT.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Comparar las tasas de verdaderos negativos, falsos negativos, verdaderos positivos y falsos positivos tras la colonoscopia asociados a la nueva prueba con las de la prueba FIT: número de casos agregados a 5 años, 10 años, 15 años y 20 años.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01941-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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