- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174233
El Gut-colo francés
"Contribución del análisis metagenómico de la microbiota fecal combinado con inteligencia artificial para la predicción del riesgo de cáncer colorrectal; estudio en pacientes programados para colonoscopia".
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se sabe que muchos factores de riesgo de CCR, como la obesidad, la escasa actividad física, una dieta baja en fibra y rica en grasas y carnes rojas, y la inflamación crónica del tracto gastrointestinal, interactúan con la microbiota intestinal. Estudios recientes han identificado firmas de microbiota asociadas con el cáncer de colon. Estas firmas de CRC podrían utilizarse como una base sólida para futuras pruebas de detección.
Este estudio es un estudio auxiliar del estudio "Le French Gut" (NCT05758961), una contribución nacional que tiene como objetivo recopilar 100.000 muestras fecales y datos nutricionales y clínicos asociados. En este caso, el objetivo es identificar perfiles de microbiota asociados a la presencia de adenomas, adenomas avanzados y cáncer colorrectal (CCR), lo que permitiría recomendar colonoscopias de seguimiento de forma más específica que el método de cribado actual. En el estudio participaron 2.500 pacientes de entre 50 y 75 años que debían someterse a una colonoscopia como parte de su atención habitual. Los pacientes reclutados de esta manera participarán en el estudio principal "Le French Gut", se someterán a una colonoscopia como parte de su atención habitual y completarán 2 cuestionarios específicos relacionados con su historia personal y familiar, así como sus hábitos alimentarios para evaluar los factores de riesgo del cáncer colorrectal con la mayor precisión posible. La prueba FIT se llevará a cabo como parte de la atención de rutina con muestreo domiciliario al mismo tiempo que el muestreo de heces utilizando el kit de recolección de heces del estudio "French Gut" (misma muestra de heces).
El análisis fecal metagenómico se combinará con una herramienta de inteligencia artificial federada que incorporará datos recopilados como parte del estudio French Gut y parámetros específicos que describen el nivel de riesgo de CCR. El valor diagnóstico de las firmas se comparará con el de la prueba FIT que se utiliza actualmente para la detección del CCR. El objetivo final es desarrollar formas más precisas y no invasivas de predecir el riesgo de CCR, basadas en un hisopo fecal no invasivo que puede ser tomado en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Número de teléfono: 00148955434
- Correo electrónico: robert.benamouzig@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Número de teléfono: 0033148955024
- Correo electrónico: mourad.benallaoua@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
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Contacto:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Correo electrónico: robert.benamouzig@aphp.fr
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Contacto:
- Mourad Benallaoua
- Correo electrónico: mourad.benallaoua@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 50 y 75 años
- Requerir colonoscopia
- Capaz de proporcionar una muestra fecal y realizar una prueba FIT antes de la colonoscopia.
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal conocida (enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII), colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn (EC))
- Ninguna condición médica que, en opinión del investigador, deba impedir la inclusión en el estudio.
- No haber participado en ningún otro estudio de investigación clínica en el que se haya administrado un medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores e incluyendo la fecha del consentimiento informado o que sea probable que se administre durante el período de la colonoscopia.
- Acuerdo de participación firmado electrónicamente
Criterio de exclusión:
- Personas que no viven en Francia (declaratoria);
- Personas sujetas a una medida de protección, en particular tutela o tutela, o incapaces de expresar su consentimiento (declarativo);
- Personas que han tenido una colectomía (declaratoria);
- Persona con estoma digestivo (declaración);
- Persona que no firmó el formulario de consentimiento;
- Persona que no respondió el cuestionario de ingreso;
- Persona que no envió una muestra de heces conforme;
- Antibióticos tomados en los 3 meses anteriores a la inclusión (autoinforme);
- Persona menor de 50 años o mayor de 75 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de tasas de verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos después de la colonoscopia, asociadas con la nueva prueba basada en análisis metagenómicos y datos clínicos.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir y comparar las tasas de verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos después de la colonoscopia asociada con la nueva prueba en comparación con las de la prueba FIT.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Comparar las tasas de verdaderos negativos, falsos negativos, verdaderos positivos y falsos positivos tras la colonoscopia asociados a la nueva prueba con las de la prueba FIT: número de casos agregados a 5 años, 10 años, 15 años y 20 años.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01941-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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