Francuskie Gut-colo
„Wkład analizy metagenomicznej mikroflory kałowej w połączeniu ze sztuczną inteligencją w przewidywaniu ryzyka raka jelita grubego; badanie u pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię”.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiadomo, że wiele czynników ryzyka CRC, takich jak otyłość, niska aktywność fizyczna, dieta uboga w błonnik, a bogata w tłuszcz i czerwone mięso, a także przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, wchodzi w interakcję z mikroflorą jelitową. W ostatnich badaniach zidentyfikowano sygnatury mikroflory powiązane z rakiem jelita grubego. Te podpisy CRC można wykorzystać jako solidną podstawę dla przyszłych testów przesiewowych.
Niniejsze badanie jest badaniem pomocniczym w stosunku do badania „Le French Gut” (NCT05758961), krajowego wkładu mającego na celu zebranie 100 000 próbek kału oraz powiązanych danych żywieniowych i klinicznych. Celem jest identyfikacja profili mikroflory związanych z obecnością gruczolaków, zaawansowanych gruczolaków i raka jelita grubego (CRC), co umożliwiłoby zalecenie kontrolnych kolonoskopii w sposób bardziej ukierunkowany niż obecna metoda przesiewowa. W badaniu wzięło udział 2500 pacjentów w wieku od 50 do 75 lat, którzy mieli przejść kolonoskopię w ramach rutynowej opieki. Zrekrutowani w ten sposób pacjenci wezmą udział w głównym badaniu „Le French Gut”, w ramach rutynowej opieki zostaną poddani kolonoskopii oraz wypełnią 2 szczegółowe kwestionariusze dotyczące historii osobistej i rodzinnej oraz nawyków żywieniowych, aby możliwie najdokładniej ocenić czynniki ryzyka raka jelita grubego. Test FIT zostanie przeprowadzony w ramach rutynowej opieki z pobieraniem próbek w domu w tym samym czasie co pobieranie kału przy użyciu zestawu do pobierania kału z badania „French Gut” (ta sama próbka kału).
Metagenomiczna analiza kału zostanie połączona z federacyjnym narzędziem sztucznej inteligencji obejmującym dane zebrane w ramach badania French Gut i szczegółowe parametry opisujące poziom ryzyka CRC. Wartość diagnostyczna podpisów zostanie porównana z wartością testu FIT stosowanego obecnie w badaniach przesiewowych CRC. Ostatecznym celem jest opracowanie dokładniejszych, nieinwazyjnych sposobów przewidywania ryzyka CRC, w oparciu o nieinwazyjny wymaz z kału, który można zabrane w domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ROBERT BENAMOUZIG, Pr
- Numer telefonu: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MOURAD BENALLAOUA, PhD
- Numer telefonu: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Kontakt:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mourad Benallaoua
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 50 do 75 lat
- Wymagająca kolonoskopii
- Potrafi pobrać próbkę kału i wykonać test FIT przed kolonoskopią
- Bez znanej choroby zapalnej jelit (przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD))
- Nie występuje stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania
- Niebranie udziału w żadnym innym badaniu klinicznym, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed datą świadomej zgody włącznie lub prawdopodobnie będzie podany w okresie kolonoskopii
- Umowa uczestnictwa podpisana elektronicznie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezamieszkujące we Francji (deklaracyjne);
- Osoby objęte środkiem zabezpieczającym, w szczególności kuratelą lub kuratelą, albo niezdolne do wyrażenia zgody (deklaratywnej);
- Osoby, które przeszły kolektomię (deklaratorium);
- Osoba posiadająca stomię trawienną (deklaracja);
- Osoba, która nie podpisała formularza zgody;
- Osoba, która nie wypełniła ankiety wejściowej;
- Osoba, która nie wysłała zgodnej z przepisami próbki kału;
- Antybiotyki przyjęte w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (opis własny);
- Osoba w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 75 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar odsetka wyników prawdziwie ujemnych, prawdziwie dodatnich, fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich po kolonoskopii, powiązany z nowym testem opartym na analizie metagenomicznej i danych klinicznych.
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdefiniuj i porównaj odsetek wyników prawdziwie ujemnych, prawdziwie dodatnich, fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich po kolonoskopii związanej z nowym testem w porównaniu z wynikami testu FIT
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Porównaj odsetek prawdziwie ujemnych, fałszywie ujemnych, prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich wyników po kolonoskopii związanych z nowym testem z wynikami testu FIT: liczba przypadków zagregowana po 5 latach, 10 latach, 15 latach i 20 latach.
Ramy czasowe: do 20 lat
|
do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01941-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .