Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzské Gut-colo

„Přínos metagenomické analýzy fekální mikrobioty v kombinaci s umělou inteligencí pro predikci rizika kolorektálního karcinomu; Studie u pacientů naplánovaných na kolonoskopii“.

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově druhým nejčastějším typem rakoviny. Evropská unie doporučuje národní screening CRC pro lidi ve věku mezi 50 a 74 lety. Obecně se na vzorku stolice provádí imunologický test nazývaný FIT (Fecal Immunochemical Test), založený na kvantitativní detekci lidského hemoglobinu. Pokud je hladina hemoglobinu nad doporučeným prahem, doporučuje se kolonoskopie k detekci kolorektálních lézí. Nedávné studie identifikovaly potenciální mikrobiální podpisy spojené s rakovinou tlustého střeva. V této studii budeme analyzovat mikroflóru populace ve věku 50 až 75 let podstupující kolonoskopii jako součást rutinní péče, abychom potvrdili přítomnost mikroflóry související s přítomností adenomů, pokročilých adenomů a CRC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Je známo, že mnoho rizikových faktorů CRC, jako je obezita, nízká fyzická aktivita, strava s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuku a červeného masa a chronický zánět gastrointestinálního traktu, interaguje se střevní mikrobiotou. Nedávné studie identifikovaly mikrobioty spojené s rakovinou tlustého střeva. Tyto signatury CRC by mohly být použity jako pevný základ pro budoucí screeningové testy.

Tato studie je doplňkovou studií studie „Le French Gut“ (NCT05758961), národního příspěvku, jehož cílem je shromáždit 100 000 vzorků stolice a související nutriční a klinické údaje. Zde je cílem identifikovat profily mikroflóry spojené s přítomností adenomů, pokročilých adenomů a kolorektálního karcinomu (CRC), které by umožnily doporučovat následné kolonoskopie cíleněji než současná screeningová metoda. Studie zahrnuje 2 500 pacientů ve věku 50 až 75 let, kteří měli podstoupit kolonoskopii jako součást své běžné péče. Takto získaní pacienti se zúčastní hlavní studie „Le French Gut“, podstoupí kolonoskopii jako součást své běžné péče a vyplní 2 specifické dotazníky týkající se jejich osobní a rodinné anamnézy a jejich stravovacích návyků, aby co nejpřesněji posoudit rizikové faktory kolorektálního karcinomu. Test FIT bude prováděn v rámci běžné péče s domácím odběrem vzorků současně s odběrem stolice pomocí odběrové soupravy ze studie „French Gut“ (stejný vzorek stolice).

Metagenomická fekální analýza bude spojena s federovaným nástrojem umělé inteligence zahrnujícím data shromážděná v rámci studie French Gut a specifické parametry popisující úroveň rizika CRC. Diagnostická hodnota signatur bude porovnána s hodnotou FIT testu, který se v současnosti používá pro screening CRC. Konečným cílem je vyvinout přesnější, neinvazivní způsoby predikce rizika CRC, založené na neinvazivním fekálním výtěru, který lze pořízená doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienty ve věku mezi 50 a 75 lety, u kterých byla v rámci běžné péče plánována kolonoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 až 75 let
  • Vyžaduje kolonoskopii
  • Schopnost poskytnout vzorek stolice a provést FIT test před kolonoskopií
  • Bez známého zánětlivého onemocnění střev (chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), chronická ulcerózní kolitida (CUC) a Crohnova choroba (CD))
  • Žádný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie
  • neúčastnit se žádné jiné klinické výzkumné studie, ve které bylo podáváno hodnocené léčivo během 60 dnů před datem informovaného souhlasu včetně nebo pravděpodobně bude podáváno během období kolonoskopie
  • Smlouva o účasti podepsaná elektronicky

Kritéria vyloučení:

  • Osoby nežijící ve Francii (deklaratorně);
  • Osoby podléhající ochrannému opatření, zejména opatrovnictví nebo poručenství, nebo osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas (deklarativní);
  • Osoby, které prodělaly kolektomii (deklaratorní);
  • Osoba s trávicí stomií (prohlášení);
  • Osoba, která nepodepsala formulář souhlasu;
  • Osoba, která neodpověděla na vstupní dotazník;
  • Osoba, která nezaslala vyhovující vzorek stolice;
  • Antibiotika užívaná 3 měsíce před zařazením (samostatná zpráva);
  • Osoba mladší 50 let nebo starší 75 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření pravdivě-negativních, pravdivě-pozitivních, falešně-negativních a falešně pozitivních četností po kolonoskopii, spojené s novým testem na základě metagenomické analýzy a klinických dat.
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte a porovnejte pravdivě-negativní, pravdivě-pozitivní falešně-negativní a falešně pozitivní četnosti po kolonoskopii spojené s novým testem ve srovnání s těmi z FIT testu
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Porovnejte četnost skutečně negativních, falešně negativních, pravdivě pozitivních a falešně pozitivních po kolonoskopii spojené s novým testem s mírou testu FIT: počet případů agregovaný za 5 let, 10 let, 15 let a 20 let.
Časové okno: až 20 let
až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01941-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit