- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174233
Francouzské Gut-colo
„Přínos metagenomické analýzy fekální mikrobioty v kombinaci s umělou inteligencí pro predikci rizika kolorektálního karcinomu; Studie u pacientů naplánovaných na kolonoskopii“.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je známo, že mnoho rizikových faktorů CRC, jako je obezita, nízká fyzická aktivita, strava s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuku a červeného masa a chronický zánět gastrointestinálního traktu, interaguje se střevní mikrobiotou. Nedávné studie identifikovaly mikrobioty spojené s rakovinou tlustého střeva. Tyto signatury CRC by mohly být použity jako pevný základ pro budoucí screeningové testy.
Tato studie je doplňkovou studií studie „Le French Gut“ (NCT05758961), národního příspěvku, jehož cílem je shromáždit 100 000 vzorků stolice a související nutriční a klinické údaje. Zde je cílem identifikovat profily mikroflóry spojené s přítomností adenomů, pokročilých adenomů a kolorektálního karcinomu (CRC), které by umožnily doporučovat následné kolonoskopie cíleněji než současná screeningová metoda. Studie zahrnuje 2 500 pacientů ve věku 50 až 75 let, kteří měli podstoupit kolonoskopii jako součást své běžné péče. Takto získaní pacienti se zúčastní hlavní studie „Le French Gut“, podstoupí kolonoskopii jako součást své běžné péče a vyplní 2 specifické dotazníky týkající se jejich osobní a rodinné anamnézy a jejich stravovacích návyků, aby co nejpřesněji posoudit rizikové faktory kolorektálního karcinomu. Test FIT bude prováděn v rámci běžné péče s domácím odběrem vzorků současně s odběrem stolice pomocí odběrové soupravy ze studie „French Gut“ (stejný vzorek stolice).
Metagenomická fekální analýza bude spojena s federovaným nástrojem umělé inteligence zahrnujícím data shromážděná v rámci studie French Gut a specifické parametry popisující úroveň rizika CRC. Diagnostická hodnota signatur bude porovnána s hodnotou FIT testu, který se v současnosti používá pro screening CRC. Konečným cílem je vyvinout přesnější, neinvazivní způsoby predikce rizika CRC, založené na neinvazivním fekálním výtěru, který lze pořízená doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ROBERT BENAMOUZIG, Pr
- Telefonní číslo: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MOURAD BENALLAOUA, PhD
- Telefonní číslo: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Kontakt:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mourad BENALLAOUA
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 až 75 let
- Vyžaduje kolonoskopii
- Schopnost poskytnout vzorek stolice a provést FIT test před kolonoskopií
- Bez známého zánětlivého onemocnění střev (chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), chronická ulcerózní kolitida (CUC) a Crohnova choroba (CD))
- Žádný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie
- neúčastnit se žádné jiné klinické výzkumné studie, ve které bylo podáváno hodnocené léčivo během 60 dnů před datem informovaného souhlasu včetně nebo pravděpodobně bude podáváno během období kolonoskopie
- Smlouva o účasti podepsaná elektronicky
Kritéria vyloučení:
- Osoby nežijící ve Francii (deklaratorně);
- Osoby podléhající ochrannému opatření, zejména opatrovnictví nebo poručenství, nebo osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas (deklarativní);
- Osoby, které prodělaly kolektomii (deklaratorní);
- Osoba s trávicí stomií (prohlášení);
- Osoba, která nepodepsala formulář souhlasu;
- Osoba, která neodpověděla na vstupní dotazník;
- Osoba, která nezaslala vyhovující vzorek stolice;
- Antibiotika užívaná 3 měsíce před zařazením (samostatná zpráva);
- Osoba mladší 50 let nebo starší 75 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření pravdivě-negativních, pravdivě-pozitivních, falešně-negativních a falešně pozitivních četností po kolonoskopii, spojené s novým testem na základě metagenomické analýzy a klinických dat.
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Definujte a porovnejte pravdivě-negativní, pravdivě-pozitivní falešně-negativní a falešně pozitivní četnosti po kolonoskopii spojené s novým testem ve srovnání s těmi z FIT testu
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Porovnejte četnost skutečně negativních, falešně negativních, pravdivě pozitivních a falešně pozitivních po kolonoskopii spojené s novým testem s mírou testu FIT: počet případů agregovaný za 5 let, 10 let, 15 let a 20 let.
Časové okno: až 20 let
|
až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01941-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .