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Il Gut-colo francese

"Contributo dell'analisi metagenomica del microbiota fecale combinata con l'intelligenza artificiale per la previsione del rischio di cancro del colon-retto; studio su pazienti in programma per colonscopia".

Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tipo di cancro più comune in tutto il mondo. L’Unione Europea raccomanda lo screening nazionale del CRC per le persone di età compresa tra 50 e 74 anni. Generalmente, su un campione di feci viene eseguito un test immunologico chiamato FIT (Fecal Immunochemical Test), basato sulla rilevazione quantitativa dell'emoglobina umana. Se il livello di emoglobina è superiore alla soglia raccomandata, si consiglia una colonscopia per rilevare lesioni del colon-retto. Studi recenti hanno identificato potenziali firme del microbiota associate al cancro del colon. In questo studio, analizzeremo il microbiota di una popolazione di età compresa tra 50 e 75 anni sottoposta a colonscopia come parte delle cure di routine al fine di confermare la presenza di firme del microbiota associate alla presenza di adenomi, adenomi avanzati e CRC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che molti fattori di rischio per il CRC, come l’obesità, la scarsa attività fisica, una dieta povera di fibre e ricca di grassi e carne rossa e l’infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, interagiscono con il microbiota intestinale. Studi recenti hanno identificato le firme del microbiota associate al cancro del colon. Queste firme CRC potrebbero essere utilizzate come solida base per futuri test di screening.

Questo studio è uno studio accessorio dello studio "Le French Gut" (NCT05758961), un contributo nazionale che mira a raccogliere 100.000 campioni fecali e dati nutrizionali e clinici associati. In questo caso, l’obiettivo è identificare profili di microbiota associati alla presenza di adenomi, adenomi avanzati e cancro del colon-retto (CRC), che permetterebbero di raccomandare colonscopie di follow-up in modo più mirato rispetto all’attuale metodo di screening. Lo studio coinvolge 2.500 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni che avrebbero dovuto sottoporsi a colonscopia come parte delle loro cure di routine. I pazienti così reclutati parteciperanno allo studio principale "Le French Gut", verranno sottoposti a colonscopia nell'ambito delle loro cure di routine e completeranno 2 questionari specifici relativi alla loro storia personale e familiare nonché alle loro abitudini alimentari al fine di valutare i fattori di rischio per il cancro del colon-retto nel modo più accurato possibile. Il FIT test verrà effettuato nell'ambito delle cure di routine con prelievo domiciliare contestualmente al prelievo di feci utilizzando il kit di raccolta feci dello studio "French Gut" (stesso campione di feci).

L'analisi fecale metagenomica sarà abbinata a uno strumento di intelligenza artificiale federato che incorporerà i dati raccolti nell'ambito dello studio French Gut e parametri specifici che descrivono il livello di rischio di CRC. Il valore diagnostico delle firme sarà confrontato con quello del test FIT attualmente utilizzato per lo screening del CRC. L'obiettivo finale è quello di sviluppare metodi più accurati e non invasivi per prevedere il rischio di CRC, basati su un tampone fecale non invasivo che può essere portato a casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni in attesa di colonscopia come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50 e i 75 anni
  • Richiesta di colonscopia
  • In grado di fornire un campione fecale ed eseguire un test FIT prima della colonscopia
  • Senza malattia infiammatoria intestinale nota (malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD), colite ulcerosa cronica (CUC) e malattia di Crohn (CD))
  • Nessuna condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'inclusione nello studio
  • Non aver partecipato a nessun altro studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato nei 60 giorni precedenti la data del consenso informato inclusa o è probabile che venga somministrato durante il periodo della colonscopia
  • Contratto di partecipazione firmato elettronicamente

Criteri di esclusione:

  • Persone che non vivono in Francia (dichiarativa);
  • Persone sottoposte a misura di tutela, in particolare tutela o amministrazione fiduciaria, o impossibilitate a esprimere il proprio consenso (dichiarativa);
  • Persone che hanno subito una colectomia (dichiarativa);
  • Persona con stomia digestiva (dichiarazione);
  • Persona che non ha firmato il modulo di consenso;
  • Persona che non ha risposto al questionario di ingresso;
  • Persona che non ha inviato un campione di feci conforme;
  • Antibiotici assunti nei 3 mesi precedenti l'inclusione (self-report);
  • Persona di età inferiore a 50 anni o superiore a 75.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei tassi di veri negativi, veri positivi, falsi negativi e falsi positivi dopo colonscopia, associati al nuovo test basato sull'analisi metagenomica e sui dati clinici.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire e confrontare i tassi di veri negativi, veri positivi, falsi negativi e falsi positivi dopo colonscopia associati al nuovo test rispetto a quelli del test FIT
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Confrontare i tassi di veri negativi, falsi negativi, veri positivi e falsi positivi dopo colonscopia associati al nuovo test con quelli del FIT test: numero di casi aggregati a 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni.
Lasso di tempo: fino a 20 anni
fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01941-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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