- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174233
Il Gut-colo francese
"Contributo dell'analisi metagenomica del microbiota fecale combinata con l'intelligenza artificiale per la previsione del rischio di cancro del colon-retto; studio su pazienti in programma per colonscopia".
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È noto che molti fattori di rischio per il CRC, come l’obesità, la scarsa attività fisica, una dieta povera di fibre e ricca di grassi e carne rossa e l’infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, interagiscono con il microbiota intestinale. Studi recenti hanno identificato le firme del microbiota associate al cancro del colon. Queste firme CRC potrebbero essere utilizzate come solida base per futuri test di screening.
Questo studio è uno studio accessorio dello studio "Le French Gut" (NCT05758961), un contributo nazionale che mira a raccogliere 100.000 campioni fecali e dati nutrizionali e clinici associati. In questo caso, l’obiettivo è identificare profili di microbiota associati alla presenza di adenomi, adenomi avanzati e cancro del colon-retto (CRC), che permetterebbero di raccomandare colonscopie di follow-up in modo più mirato rispetto all’attuale metodo di screening. Lo studio coinvolge 2.500 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni che avrebbero dovuto sottoporsi a colonscopia come parte delle loro cure di routine. I pazienti così reclutati parteciperanno allo studio principale "Le French Gut", verranno sottoposti a colonscopia nell'ambito delle loro cure di routine e completeranno 2 questionari specifici relativi alla loro storia personale e familiare nonché alle loro abitudini alimentari al fine di valutare i fattori di rischio per il cancro del colon-retto nel modo più accurato possibile. Il FIT test verrà effettuato nell'ambito delle cure di routine con prelievo domiciliare contestualmente al prelievo di feci utilizzando il kit di raccolta feci dello studio "French Gut" (stesso campione di feci).
L'analisi fecale metagenomica sarà abbinata a uno strumento di intelligenza artificiale federato che incorporerà i dati raccolti nell'ambito dello studio French Gut e parametri specifici che descrivono il livello di rischio di CRC. Il valore diagnostico delle firme sarà confrontato con quello del test FIT attualmente utilizzato per lo screening del CRC. L'obiettivo finale è quello di sviluppare metodi più accurati e non invasivi per prevedere il rischio di CRC, basati su un tampone fecale non invasivo che può essere portato a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ROBERT BENAMOUZIG, Pr
- Numero di telefono: 00148955434
- Email: robert.benamouzig@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MOURAD BENALLAOUA, PhD
- Numero di telefono: 0033148955024
- Email: mourad.benallaoua@aphp.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
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Contatto:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Email: robert.benamouzig@aphp.fr
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Contatto:
- Mourad Benallaoua
- Email: mourad.benallaoua@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 50 e i 75 anni
- Richiesta di colonscopia
- In grado di fornire un campione fecale ed eseguire un test FIT prima della colonscopia
- Senza malattia infiammatoria intestinale nota (malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD), colite ulcerosa cronica (CUC) e malattia di Crohn (CD))
- Nessuna condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'inclusione nello studio
- Non aver partecipato a nessun altro studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato nei 60 giorni precedenti la data del consenso informato inclusa o è probabile che venga somministrato durante il periodo della colonscopia
- Contratto di partecipazione firmato elettronicamente
Criteri di esclusione:
- Persone che non vivono in Francia (dichiarativa);
- Persone sottoposte a misura di tutela, in particolare tutela o amministrazione fiduciaria, o impossibilitate a esprimere il proprio consenso (dichiarativa);
- Persone che hanno subito una colectomia (dichiarativa);
- Persona con stomia digestiva (dichiarazione);
- Persona che non ha firmato il modulo di consenso;
- Persona che non ha risposto al questionario di ingresso;
- Persona che non ha inviato un campione di feci conforme;
- Antibiotici assunti nei 3 mesi precedenti l'inclusione (self-report);
- Persona di età inferiore a 50 anni o superiore a 75.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei tassi di veri negativi, veri positivi, falsi negativi e falsi positivi dopo colonscopia, associati al nuovo test basato sull'analisi metagenomica e sui dati clinici.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Definire e confrontare i tassi di veri negativi, veri positivi, falsi negativi e falsi positivi dopo colonscopia associati al nuovo test rispetto a quelli del test FIT
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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fino a 4 anni
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Confrontare i tassi di veri negativi, falsi negativi, veri positivi e falsi positivi dopo colonscopia associati al nuovo test con quelli del FIT test: numero di casi aggregati a 5 anni, 10 anni, 15 anni e 20 anni.
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01941-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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