Die französische Darmfarbe
„Beitrag der metagenomischen Analyse fäkaler Mikrobiota in Kombination mit künstlicher Intelligenz zur Vorhersage des Darmkrebsrisikos; Studie an Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist“.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass viele Darmkrebs-Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, geringe körperliche Aktivität, eine ballaststoffarme und fettreiche Ernährung mit viel rotem Fleisch sowie chronische Entzündungen des Magen-Darm-Trakts mit der Darmmikrobiota interagieren. Jüngste Studien haben Mikrobiota-Signaturen identifiziert, die mit Darmkrebs in Zusammenhang stehen. Diese CRC-Signaturen könnten als solide Grundlage für zukünftige Screening-Tests verwendet werden.
Diese Studie ist eine Zusatzstudie zur „Le French Gut“-Studie (NCT05758961), einem nationalen Beitrag, der darauf abzielt, 100.000 Stuhlproben und zugehörige Nährwert- und klinische Daten zu sammeln. Ziel ist es, Mikrobiota-Profile zu identifizieren, die mit dem Vorliegen von Adenomen, fortgeschrittenen Adenomen und kolorektalem Karzinom (CRC) assoziiert sind, wodurch eine gezieltere Empfehlung von Folgekoloskopien als mit der aktuellen Screening-Methode möglich wäre. An der Studie nehmen 2.500 Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren teil, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung eine Darmspiegelung ansteht. Auf diese Weise rekrutierte Patienten werden an der Hauptstudie „Le French Gut“ teilnehmen, sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer Darmspiegelung unterziehen und zwei spezifische Fragebögen zu ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte sowie ihren Ernährungsgewohnheiten ausfüllen Schätzen Sie die Risikofaktoren für Darmkrebs möglichst genau ein. Der FIT-Test wird im Rahmen der Routinepflege mit häuslicher Probenahme und gleichzeitiger Stuhlprobenahme mit dem Stuhlentnahmeset der „French Gut“-Studie (gleiche Stuhlprobe) durchgeführt.
Die metagenomische Stuhlanalyse wird mit einem föderierten Tool für künstliche Intelligenz gekoppelt, das im Rahmen der French Gut-Studie gesammelte Daten und spezifische Parameter zur Beschreibung des CRC-Risikos einbezieht. Der diagnostische Wert der Signaturen wird mit dem des FIT-Tests verglichen, der derzeit für das CRC-Screening verwendet wird. Das ultimative Ziel besteht darin, genauere, nicht-invasive Methoden zur Vorhersage des CRC-Risikos zu entwickeln, die auf einem nicht-invasiven Stuhlabstrich basieren, der durchgeführt werden kann zu Hause mitgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ROBERT BENAMOUZIG, Pr
- Telefonnummer: 00148955434
- E-Mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MOURAD BENALLAOUA, PhD
- Telefonnummer: 0033148955024
- E-Mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
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Kontakt:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-Mail: robert.benamouzig@aphp.fr
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Kontakt:
- Mourad Benallaoua
- E-Mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
- Erforderliche Koloskopie
- Kann vor der Koloskopie eine Stuhlprobe entnehmen und einen FIT-Test durchführen
- Ohne bekannte entzündliche Darmerkrankung (chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), chronische Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn (CD))
- Kein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte
- Sie haben nicht an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor und einschließlich dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung verabreicht wurde oder wahrscheinlich während der Koloskopie verabreicht wird
- Teilnahmevereinbarung elektronisch unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in Frankreich leben (deklaratorisch);
- Personen, die einer Schutzmaßnahme, insbesondere einer Vormundschaft oder Treuhandschaft, unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern (deklarativ);
- Personen, die eine Kolektomie (deklaratorisch) hatten;
- Person mit einem Verdauungsstoma (Erklärung);
- Person, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat;
- Person, die den Einreisefragebogen nicht beantwortet hat;
- Person, die keine konforme Stuhlprobe eingesandt hat;
- In den 3 Monaten vor Aufnahme eingenommene Antibiotika (Selbstbericht);
- Person unter 50 oder über 75 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Richtig-Negativ-, Richtig-Positiv-, Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Raten nach der Koloskopie, verbunden mit dem neuen Test, basierend auf metagenomischer Analyse und klinischen Daten.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Definieren und vergleichen Sie die mit dem neuen Test verbundenen Richtig-Negativ-, Richtig-Positiv-, Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Raten nach der Koloskopie im Vergleich zu denen des FIT-Tests
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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bis zu 4 Jahre
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Vergleichen Sie die Raten richtig negativer, falsch negativer, richtig positiver und falsch positiver Ergebnisse nach einer Koloskopie im Zusammenhang mit dem neuen Test mit denen des FIT-Tests: Anzahl der Fälle aggregiert nach 5 Jahren, 10 Jahren, 15 Jahren und 20 Jahren.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01941-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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