Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den franska Gut-colo

"Bidrag av metagenomisk analys av fekal mikrobiota i kombination med artificiell intelligens för att förutsäga risken för kolorektal cancer; Studie i patienter som är schemalagda för koloskopi".

Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste cancerformen i världen. Europeiska unionen rekommenderar nationell CRC-screening för personer mellan 50 och 74 år. I allmänhet utförs ett immunologiskt test som kallas FIT (Fecal Immunochemical Test), baserat på kvantitativ detektering av humant hemoglobin, på ett avföringsprov. Om hemoglobinnivån ligger över den rekommenderade tröskeln, rekommenderas en koloskopi för att upptäcka kolorektala lesioner. Nyligen genomförda studier har identifierat potentiella mikrobiotasignaturer associerade med tjocktarmscancer. I denna studie kommer vi att analysera mikrobiotan hos en befolkning i åldern 50 till 75 år som genomgår koloskopi som en del av rutinvård för att bekräfta närvaron av mikrobiota signaturer associerade med förekomsten av adenom, avancerade adenom och CRC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Många CRC-riskfaktorer, såsom fetma, låg fysisk aktivitet, en kost med låg fiber och hög halt av fett och rött kött, och kronisk inflammation i mag-tarmkanalen, är kända för att interagera med tarmmikrobiotan. Nyligen genomförda studier har identifierat mikrobiotasignaturer associerade med tjocktarmscancer. Dessa CRC-signaturer skulle kunna användas som en solid grund för framtida screeningtester.

Denna studie är en kompletterande studie av "Le French Gut"-studien (NCT05758961), ett nationellt bidrag som syftar till att samla in 100 000 fekala prover och tillhörande närings- och kliniska data. Här är syftet att identifiera mikrobiotaprofiler kopplade till förekomsten av adenom, avancerade adenom och kolorektal cancer (CRC), vilket skulle göra det möjligt att rekommendera uppföljande koloskopier på ett mer riktat sätt än den nuvarande screeningmetoden. Studien involverar 2 500 patienter mellan 50 och 75 år som skulle genomgå koloskopi som en del av sin rutinvård. Patienter som rekryteras på detta sätt kommer att delta i huvudstudien "Le French Gut", kommer att genomgå en koloskopi som en del av sin rutinvård och kommer att fylla i 2 specifika frågeformulär relaterade till sin personliga historia och familjehistoria samt sina kostvanor för att bedöma riskfaktorerna för kolorektal cancer så noggrant som möjligt. FIT-testet kommer att utföras som en del av rutinvården med hemprovtagning samtidigt som avföringsprovtagning med avföringssatsen från studien "French Gut" (samma avföringsprov).

Metagenomisk fekal analys kommer att kombineras med ett federerat artificiell intelligensverktyg som innehåller data som samlats in som en del av den franska gutstudien och specifika parametrar som beskriver nivån på CRC-risk. Det diagnostiska värdet av signaturerna kommer att jämföras med det för FIT-testet som för närvarande används för CRC-screening. Det slutliga målet är att utveckla mer exakta, icke-invasiva sätt att förutsäga CRC-risk, baserat på en icke-invasiv fekal pinne som kan användas tas hemma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter mellan 50 och 75 år som är schemalagda för koloskopi som en del av rutinvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 50 och 75 år
  • Kräver koloskopi
  • Kan ge ett avföringsprov och utföra ett FIT-test innan koloskopi
  • Utan känd inflammatorisk tarmsjukdom (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom (CD))
  • Inget medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta inkludering i studien
  • Att inte ha deltagit i någon annan klinisk forskningsstudie där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före och inklusive datumet för informerat samtycke eller sannolikt kommer att administreras under koloskopiperioden
  • Deltagandeavtal undertecknat elektroniskt

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte bor i Frankrike (deklarerande);
  • Personer som omfattas av en skyddsåtgärd, särskilt förmynderskap eller förvaltarskap, eller som inte kan uttrycka sitt samtycke (deklarativt);
  • Personer som har genomgått en kolektomi (deklaratorisk);
  • Person med matsmältningsstomi (deklaration);
  • Person som inte undertecknat samtyckesformuläret;
  • Person som inte besvarade frågeformuläret;
  • Person som inte skickade ett kompatibelt avföringsprov;
  • Antibiotika som tagits under de 3 månaderna före inkluderingen (självrapportering);
  • Person som är under 50 år eller över 75.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av sann-negativa, sann-positiva, falsk-negativa och falskt positiva priser efter koloskopi, associerade med det nya testet baserat på metagenomisk analys och kliniska data.
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definiera och jämför de sann-negativa, sann-positiva falsk-negativa och falskt positiva frekvenserna efter koloskopi i samband med det nya testet jämfört med FIT-testet
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
Jämför frekvensen av sanna negativa, falska negativa sanna positiva och falskt positiva efter koloskopi i samband med det nya testet med de för FIT-testet: antalet fall aggregerat efter 5 år, 10 år, 15 år och 20 år.
Tidsram: upp till 20 år
upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Beräknad)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01941-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera