- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174233
Den franska Gut-colo
"Bidrag av metagenomisk analys av fekal mikrobiota i kombination med artificiell intelligens för att förutsäga risken för kolorektal cancer; Studie i patienter som är schemalagda för koloskopi".
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Många CRC-riskfaktorer, såsom fetma, låg fysisk aktivitet, en kost med låg fiber och hög halt av fett och rött kött, och kronisk inflammation i mag-tarmkanalen, är kända för att interagera med tarmmikrobiotan. Nyligen genomförda studier har identifierat mikrobiotasignaturer associerade med tjocktarmscancer. Dessa CRC-signaturer skulle kunna användas som en solid grund för framtida screeningtester.
Denna studie är en kompletterande studie av "Le French Gut"-studien (NCT05758961), ett nationellt bidrag som syftar till att samla in 100 000 fekala prover och tillhörande närings- och kliniska data. Här är syftet att identifiera mikrobiotaprofiler kopplade till förekomsten av adenom, avancerade adenom och kolorektal cancer (CRC), vilket skulle göra det möjligt att rekommendera uppföljande koloskopier på ett mer riktat sätt än den nuvarande screeningmetoden. Studien involverar 2 500 patienter mellan 50 och 75 år som skulle genomgå koloskopi som en del av sin rutinvård. Patienter som rekryteras på detta sätt kommer att delta i huvudstudien "Le French Gut", kommer att genomgå en koloskopi som en del av sin rutinvård och kommer att fylla i 2 specifika frågeformulär relaterade till sin personliga historia och familjehistoria samt sina kostvanor för att bedöma riskfaktorerna för kolorektal cancer så noggrant som möjligt. FIT-testet kommer att utföras som en del av rutinvården med hemprovtagning samtidigt som avföringsprovtagning med avföringssatsen från studien "French Gut" (samma avföringsprov).
Metagenomisk fekal analys kommer att kombineras med ett federerat artificiell intelligensverktyg som innehåller data som samlats in som en del av den franska gutstudien och specifika parametrar som beskriver nivån på CRC-risk. Det diagnostiska värdet av signaturerna kommer att jämföras med det för FIT-testet som för närvarande används för CRC-screening. Det slutliga målet är att utveckla mer exakta, icke-invasiva sätt att förutsäga CRC-risk, baserat på en icke-invasiv fekal pinne som kan användas tas hemma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ROBERT BENAMOUZIG, Pr
- Telefonnummer: 00148955434
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: MOURAD BENALLAOUA, PhD
- Telefonnummer: 0033148955024
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Kontakt:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mourad BENALLAOUA
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 50 och 75 år
- Kräver koloskopi
- Kan ge ett avföringsprov och utföra ett FIT-test innan koloskopi
- Utan känd inflammatorisk tarmsjukdom (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom (CD))
- Inget medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta inkludering i studien
- Att inte ha deltagit i någon annan klinisk forskningsstudie där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före och inklusive datumet för informerat samtycke eller sannolikt kommer att administreras under koloskopiperioden
- Deltagandeavtal undertecknat elektroniskt
Exklusions kriterier:
- Personer som inte bor i Frankrike (deklarerande);
- Personer som omfattas av en skyddsåtgärd, särskilt förmynderskap eller förvaltarskap, eller som inte kan uttrycka sitt samtycke (deklarativt);
- Personer som har genomgått en kolektomi (deklaratorisk);
- Person med matsmältningsstomi (deklaration);
- Person som inte undertecknat samtyckesformuläret;
- Person som inte besvarade frågeformuläret;
- Person som inte skickade ett kompatibelt avföringsprov;
- Antibiotika som tagits under de 3 månaderna före inkluderingen (självrapportering);
- Person som är under 50 år eller över 75.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av sann-negativa, sann-positiva, falsk-negativa och falskt positiva priser efter koloskopi, associerade med det nya testet baserat på metagenomisk analys och kliniska data.
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Definiera och jämför de sann-negativa, sann-positiva falsk-negativa och falskt positiva frekvenserna efter koloskopi i samband med det nya testet jämfört med FIT-testet
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Jämför frekvensen av sanna negativa, falska negativa sanna positiva och falskt positiva efter koloskopi i samband med det nya testet med de för FIT-testet: antalet fall aggregerat efter 5 år, 10 år, 15 år och 20 år.
Tidsram: upp till 20 år
|
upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01941-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .