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Le Gut-colo français

"Contribution de l'analyse métagénomique du microbiote fécal combinée à l'intelligence artificielle pour la prédiction du risque de cancer colorectal ; étude chez des patients devant subir une coloscopie".

Le cancer colorectal (CCR) est le deuxième type de cancer le plus répandu dans le monde. L'Union européenne recommande le dépistage national du CCR pour les personnes âgées de 50 à 74 ans. Généralement, un test immunologique appelé FIT (Fecal Immunochemical Test), basé sur la détection quantitative de l'hémoglobine humaine, est réalisé sur un échantillon de selles. Si le taux d'hémoglobine est supérieur au seuil recommandé, une coloscopie est recommandée pour détecter des lésions colorectales. Des études récentes ont identifié des signatures potentielles du microbiote associées au cancer du côlon. Dans cette étude, nous analyserons le microbiote d'une population âgée de 50 à 75 ans subissant une coloscopie dans le cadre de soins de routine afin de confirmer la présence de signatures du microbiote associées à la présence d'adénomes, d'adénomes avancés et de CCR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux facteurs de risque de CCR, tels que l’obésité, une faible activité physique, une alimentation pauvre en fibres et riche en graisses et en viande rouge, ainsi que l’inflammation chronique du tractus gastro-intestinal, sont connus pour interagir avec le microbiote intestinal. Des études récentes ont identifié des signatures du microbiote associées au cancer du côlon. Ces signatures CRC pourraient servir de base solide pour de futurs tests de dépistage.

Cette étude est une étude annexe de l'étude « Le French Gut » (NCT05758961), une contribution nationale visant à collecter 100 000 échantillons fécaux et les données nutritionnelles et cliniques associées. L’objectif est ici d’identifier des profils de microbiote associés à la présence d’adénomes, d’adénomes avancés et de cancer colorectal (CCR), ce qui permettrait de recommander des coloscopies de suivi de manière plus ciblée que la méthode de dépistage actuelle. L'étude porte sur 2 500 patients âgés de 50 à 75 ans qui devaient subir une coloscopie dans le cadre de leurs soins de routine. Les patients ainsi recrutés participeront à l'étude principale « Le French Gut », subiront une coloscopie dans le cadre de leurs soins courants et rempliront 2 questionnaires spécifiques relatifs à leurs antécédents personnels et familiaux ainsi qu'à leurs habitudes alimentaires afin de évaluer le plus précisément possible les facteurs de risque du cancer colorectal. Le test FIT sera réalisé dans le cadre des soins de routine avec un prélèvement à domicile en même temps qu'un prélèvement de selles à l'aide du kit de prélèvement de selles de l'étude « French Gut » (même échantillon de selles).

L'analyse fécale métagénomique sera couplée à un outil d'intelligence artificielle fédérée intégrant les données collectées dans le cadre de l'étude French Gut et des paramètres spécifiques décrivant le niveau de risque de CCR. La valeur diagnostique des signatures sera comparée à celle du test FIT actuellement utilisé pour le dépistage du CCR. L'objectif ultime est de développer des moyens plus précis et non invasifs de prédire le risque de CCR, sur la base d'un prélèvement fécal non invasif qui peut être pris à la maison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés de 50 à 75 ans devant subir une coloscopie dans le cadre des soins de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 75 ans
  • Nécessitant une coloscopie
  • Capable de fournir un échantillon fécal et d’effectuer un test FIT avant la coloscopie
  • Sans maladie inflammatoire de l'intestin connue (maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII), colite ulcéreuse chronique (CUC) et maladie de Crohn (MC))
  • Aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure l'inclusion dans l'étude
  • Ne pas avoir participé à une autre étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant et incluant la date du consentement éclairé ou est susceptible d'être administré pendant la période de coloscopie.
  • Accord de participation signé électroniquement

Critère d'exclusion:

  • Personnes ne résidant pas en France (déclaratoire) ;
  • Les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection, notamment de tutelle ou de curatelle, ou ne pouvant exprimer leur consentement (déclaratif) ;
  • Les personnes ayant subi une colectomie (déclaratoire);
  • Personne ayant une stomie digestive (déclaration) ;
  • Personne qui n'a pas signé le formulaire de consentement ;
  • Personne n'ayant pas répondu au questionnaire d'entrée ;
  • Personne n’ayant pas envoyé d’échantillon de selles conforme ;
  • Antibiotiques pris dans les 3 mois précédant l'inclusion (auto-évaluation) ;
  • Personne âgée de moins de 50 ans ou de plus de 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des taux de vrais négatifs, vrais positifs, faux négatifs et faux positifs après coloscopie, associée au nouveau test basé sur l'analyse métagénomique et les données cliniques.
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Définir et comparer les taux de vrais négatifs, de vrais positifs, de faux négatifs et de faux positifs après coloscopie associés au nouveau test par rapport à ceux du test FIT
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Comparer les taux de vrais négatifs, faux négatifs vrais positifs et faux positifs après coloscopie associés au nouveau test avec ceux du test FIT : nombre de cas agrégés à 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans.
Délai: jusqu'à 20 ans
jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01941-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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