- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174233
Le Gut-colo français
"Contribution de l'analyse métagénomique du microbiote fécal combinée à l'intelligence artificielle pour la prédiction du risque de cancer colorectal ; étude chez des patients devant subir une coloscopie".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux facteurs de risque de CCR, tels que l’obésité, une faible activité physique, une alimentation pauvre en fibres et riche en graisses et en viande rouge, ainsi que l’inflammation chronique du tractus gastro-intestinal, sont connus pour interagir avec le microbiote intestinal. Des études récentes ont identifié des signatures du microbiote associées au cancer du côlon. Ces signatures CRC pourraient servir de base solide pour de futurs tests de dépistage.
Cette étude est une étude annexe de l'étude « Le French Gut » (NCT05758961), une contribution nationale visant à collecter 100 000 échantillons fécaux et les données nutritionnelles et cliniques associées. L’objectif est ici d’identifier des profils de microbiote associés à la présence d’adénomes, d’adénomes avancés et de cancer colorectal (CCR), ce qui permettrait de recommander des coloscopies de suivi de manière plus ciblée que la méthode de dépistage actuelle. L'étude porte sur 2 500 patients âgés de 50 à 75 ans qui devaient subir une coloscopie dans le cadre de leurs soins de routine. Les patients ainsi recrutés participeront à l'étude principale « Le French Gut », subiront une coloscopie dans le cadre de leurs soins courants et rempliront 2 questionnaires spécifiques relatifs à leurs antécédents personnels et familiaux ainsi qu'à leurs habitudes alimentaires afin de évaluer le plus précisément possible les facteurs de risque du cancer colorectal. Le test FIT sera réalisé dans le cadre des soins de routine avec un prélèvement à domicile en même temps qu'un prélèvement de selles à l'aide du kit de prélèvement de selles de l'étude « French Gut » (même échantillon de selles).
L'analyse fécale métagénomique sera couplée à un outil d'intelligence artificielle fédérée intégrant les données collectées dans le cadre de l'étude French Gut et des paramètres spécifiques décrivant le niveau de risque de CCR. La valeur diagnostique des signatures sera comparée à celle du test FIT actuellement utilisé pour le dépistage du CCR. L'objectif ultime est de développer des moyens plus précis et non invasifs de prédire le risque de CCR, sur la base d'un prélèvement fécal non invasif qui peut être pris à la maison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Numéro de téléphone: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Numéro de téléphone: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Recrutement
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
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Contact:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
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Contact:
- Mourad Benallaoua
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 75 ans
- Nécessitant une coloscopie
- Capable de fournir un échantillon fécal et d’effectuer un test FIT avant la coloscopie
- Sans maladie inflammatoire de l'intestin connue (maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII), colite ulcéreuse chronique (CUC) et maladie de Crohn (MC))
- Aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure l'inclusion dans l'étude
- Ne pas avoir participé à une autre étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant et incluant la date du consentement éclairé ou est susceptible d'être administré pendant la période de coloscopie.
- Accord de participation signé électroniquement
Critère d'exclusion:
- Personnes ne résidant pas en France (déclaratoire) ;
- Les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection, notamment de tutelle ou de curatelle, ou ne pouvant exprimer leur consentement (déclaratif) ;
- Les personnes ayant subi une colectomie (déclaratoire);
- Personne ayant une stomie digestive (déclaration) ;
- Personne qui n'a pas signé le formulaire de consentement ;
- Personne n'ayant pas répondu au questionnaire d'entrée ;
- Personne n’ayant pas envoyé d’échantillon de selles conforme ;
- Antibiotiques pris dans les 3 mois précédant l'inclusion (auto-évaluation) ;
- Personne âgée de moins de 50 ans ou de plus de 75 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des taux de vrais négatifs, vrais positifs, faux négatifs et faux positifs après coloscopie, associée au nouveau test basé sur l'analyse métagénomique et les données cliniques.
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Définir et comparer les taux de vrais négatifs, de vrais positifs, de faux négatifs et de faux positifs après coloscopie associés au nouveau test par rapport à ceux du test FIT
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Comparer les taux de vrais négatifs, faux négatifs vrais positifs et faux positifs après coloscopie associés au nouveau test avec ceux du test FIT : nombre de cas agrégés à 5 ans, 10 ans, 15 ans et 20 ans.
Délai: jusqu'à 20 ans
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jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01941-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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