Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den franske Gut-colo

"Bidrag af metagenomisk analyse af fækal mikrobiota kombineret med kunstig intelligens til forudsigelse af kolorektal cancerrisiko; undersøgelse af patienter, der er planlagt til koloskopi".

Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigste kræftform på verdensplan. Den Europæiske Union anbefaler national CRC-screening for personer mellem 50 og 74 år. Generelt udføres en immunologisk test kaldet FIT (Fecal Immunochemical Test), baseret på kvantitativ påvisning af humant hæmoglobin, på en afføringsprøve. Hvis hæmoglobinniveauet er over den anbefalede tærskel, anbefales en koloskopi for at påvise kolorektale læsioner. Nylige undersøgelser har identificeret potentielle mikrobiota-signaturer forbundet med tyktarmskræft. I denne undersøgelse vil vi analysere mikrobiotaen af ​​en befolkning i alderen 50 til 75 år, der gennemgår koloskopi som en del af rutinepleje for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​mikrobiota signaturer forbundet med tilstedeværelsen af ​​adenomer, avancerede adenomer og CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mange CRC-risikofaktorer, såsom fedme, lav fysisk aktivitet, en kost med lavt fiberindhold og højt indhold af fedt og rødt kød, og kronisk betændelse i mave-tarmkanalen, er kendt for at interagere med tarmmikrobiotaen. Nylige undersøgelser har identificeret mikrobiota-signaturer forbundet med tyktarmskræft. Disse CRC-signaturer kan bruges som et solidt grundlag for fremtidige screeningstests.

Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse af "Le French Gut"-undersøgelsen (NCT05758961), et nationalt bidrag, der sigter mod at indsamle 100.000 fæcesprøver og tilhørende ernæringsmæssige og kliniske data. Her er formålet at identificere mikrobiotaprofiler forbundet med tilstedeværelsen af ​​adenomer, fremskredne adenomer og kolorektal cancer (CRC), som vil gøre det muligt at anbefale opfølgende koloskopier på en mere målrettet måde end den nuværende screeningsmetode. Undersøgelsen involverer 2.500 patienter i alderen mellem 50 og 75, som skulle gennemgå koloskopi som en del af deres rutinemæssige behandling. Patienter rekrutteret på denne måde vil deltage i hovedundersøgelsen "Le French Gut", vil gennemgå en koloskopi som en del af deres rutinepleje og vil udfylde 2 specifikke spørgeskemaer vedrørende deres personlige og familiemæssige historie samt deres kostvaner for at vurdere risikofaktorerne for tyktarmskræft så præcist som muligt. FIT-testen vil blive udført som en del af rutinepleje med hjemmeprøveudtagning samtidig med afføringsprøver ved brug af afføringsindsamlingssættet fra undersøgelsen "French Gut" (samme afføringsprøve).

Metagenomisk fækal analyse vil blive kombineret med et fødereret kunstig intelligensværktøj, der inkorporerer data indsamlet som en del af det franske gut-studie og specifikke parametre, der beskriver niveauet af CRC-risiko. Den diagnostiske værdi af signaturerne vil blive sammenlignet med den af ​​FIT-testen, der i øjeblikket anvendes til CRC-screening. Det ultimative mål er at udvikle mere nøjagtige, ikke-invasive måder at forudsige CRC-risiko, baseret på en ikke-invasiv fækal podning, der kan taget derhjemme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen mellem 50 og 75, der er planlagt til koloskopi som en del af rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 50 og 75 år
  • Kræver koloskopi
  • Kunne give en fæcesprøve og udføre en FIT-test før koloskopi
  • Uden kendt inflammatorisk tarmsygdom (kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom (CD))
  • Ingen medicinsk tilstand, der efter investigators mening bør udelukke inklusion i undersøgelsen
  • Ikke at have deltaget i nogen anden klinisk forskningsundersøgelse, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før og inklusive datoen for informeret samtykke eller sandsynligvis vil blive administreret i koloskopiperioden
  • Deltagelsesaftale underskrevet elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke bor i Frankrig (deklaratorisk);
  • Personer, der er underlagt en beskyttende foranstaltning, især værgemål eller formynderskab, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke (erklæringsgivende);
  • Personer, der har fået foretaget en kolektomi (deklaratorisk);
  • Person med fordøjelsesstomi (erklæring);
  • Person, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen;
  • Person, der ikke besvarede indgangsspørgeskemaet;
  • Person, der ikke sendte en kompatibel afføringsprøve;
  • Antibiotika taget i de 3 måneder før inklusion (selvrapportering);
  • Person under 50 eller over 75.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af sand-negative, sand-positive, falsk-negative og falsk-positive rater efter koloskopi, forbundet med den nye test baseret på metagenomisk analyse og kliniske data.
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer og sammenlign de sand-negative, sand-positive falsk-negative og falsk-positive rater efter koloskopi forbundet med den nye test sammenlignet med FIT-testen
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Sammenlign frekvensen af ​​sande negative, falsk-negative sande positive og falsk-positive efter koloskopi forbundet med den nye test med FIT-testen: antal tilfælde aggregeret efter 5 år, 10 år, 15 år og 20 år.
Tidsramme: op til 20 år
op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01941-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner