- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174233
Den franske Gut-colo
"Bidrag af metagenomisk analyse af fækal mikrobiota kombineret med kunstig intelligens til forudsigelse af kolorektal cancerrisiko; undersøgelse af patienter, der er planlagt til koloskopi".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange CRC-risikofaktorer, såsom fedme, lav fysisk aktivitet, en kost med lavt fiberindhold og højt indhold af fedt og rødt kød, og kronisk betændelse i mave-tarmkanalen, er kendt for at interagere med tarmmikrobiotaen. Nylige undersøgelser har identificeret mikrobiota-signaturer forbundet med tyktarmskræft. Disse CRC-signaturer kan bruges som et solidt grundlag for fremtidige screeningstests.
Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse af "Le French Gut"-undersøgelsen (NCT05758961), et nationalt bidrag, der sigter mod at indsamle 100.000 fæcesprøver og tilhørende ernæringsmæssige og kliniske data. Her er formålet at identificere mikrobiotaprofiler forbundet med tilstedeværelsen af adenomer, fremskredne adenomer og kolorektal cancer (CRC), som vil gøre det muligt at anbefale opfølgende koloskopier på en mere målrettet måde end den nuværende screeningsmetode. Undersøgelsen involverer 2.500 patienter i alderen mellem 50 og 75, som skulle gennemgå koloskopi som en del af deres rutinemæssige behandling. Patienter rekrutteret på denne måde vil deltage i hovedundersøgelsen "Le French Gut", vil gennemgå en koloskopi som en del af deres rutinepleje og vil udfylde 2 specifikke spørgeskemaer vedrørende deres personlige og familiemæssige historie samt deres kostvaner for at vurdere risikofaktorerne for tyktarmskræft så præcist som muligt. FIT-testen vil blive udført som en del af rutinepleje med hjemmeprøveudtagning samtidig med afføringsprøver ved brug af afføringsindsamlingssættet fra undersøgelsen "French Gut" (samme afføringsprøve).
Metagenomisk fækal analyse vil blive kombineret med et fødereret kunstig intelligensværktøj, der inkorporerer data indsamlet som en del af det franske gut-studie og specifikke parametre, der beskriver niveauet af CRC-risiko. Den diagnostiske værdi af signaturerne vil blive sammenlignet med den af FIT-testen, der i øjeblikket anvendes til CRC-screening. Det ultimative mål er at udvikle mere nøjagtige, ikke-invasive måder at forudsige CRC-risiko, baseret på en ikke-invasiv fækal podning, der kan taget derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ROBERT BENAMOUZIG, Pr
- Telefonnummer: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MOURAD BENALLAOUA, PhD
- Telefonnummer: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Kontakt:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Kontakt:
- Mourad Benallaoua
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 75 år
- Kræver koloskopi
- Kunne give en fæcesprøve og udføre en FIT-test før koloskopi
- Uden kendt inflammatorisk tarmsygdom (kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom (CD))
- Ingen medicinsk tilstand, der efter investigators mening bør udelukke inklusion i undersøgelsen
- Ikke at have deltaget i nogen anden klinisk forskningsundersøgelse, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før og inklusive datoen for informeret samtykke eller sandsynligvis vil blive administreret i koloskopiperioden
- Deltagelsesaftale underskrevet elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke bor i Frankrig (deklaratorisk);
- Personer, der er underlagt en beskyttende foranstaltning, især værgemål eller formynderskab, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke (erklæringsgivende);
- Personer, der har fået foretaget en kolektomi (deklaratorisk);
- Person med fordøjelsesstomi (erklæring);
- Person, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen;
- Person, der ikke besvarede indgangsspørgeskemaet;
- Person, der ikke sendte en kompatibel afføringsprøve;
- Antibiotika taget i de 3 måneder før inklusion (selvrapportering);
- Person under 50 eller over 75.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af sand-negative, sand-positive, falsk-negative og falsk-positive rater efter koloskopi, forbundet med den nye test baseret på metagenomisk analyse og kliniske data.
Tidsramme: op til 4 år
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer og sammenlign de sand-negative, sand-positive falsk-negative og falsk-positive rater efter koloskopi forbundet med den nye test sammenlignet med FIT-testen
Tidsramme: op til 4 år
|
op til 4 år
|
|
Sammenlign frekvensen af sande negative, falsk-negative sande positive og falsk-positive efter koloskopi forbundet med den nye test med FIT-testen: antal tilfælde aggregeret efter 5 år, 10 år, 15 år og 20 år.
Tidsramme: op til 20 år
|
op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROBERT BENAMOUZIG, Pr, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01941-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .