Ranskalainen Gut-colo
"Uhteen mikrobiotan metagenomisen analyysin panos yhdistettynä tekoälyyn paksusuolensyövän riskin ennustamiseen; tutkimus potilailla, joille on määrä suorittaa kolonoskopia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien CRC-riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, vähäisen fyysisen aktiivisuuden, vähäkuituisen ja runsaasti rasvaa ja punaista lihaa sisältävän ruokavalion sekä maha-suolikanavan kroonisen tulehduksen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa suoliston mikrobiotan kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet paksusuolen syöpään liittyviä mikrobiota. Näitä CRC-allekirjoituksia voitaisiin käyttää vankana perustana tuleville seulontatesteille.
Tämä tutkimus on apututkimus "Le French Gut" -tutkimuksesta (NCT05758961), joka on kansallinen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä 100 000 ulostenäytettä ja niihin liittyviä ravitsemus- ja kliinisiä tietoja. Tavoitteena on tunnistaa adenoomien, pitkälle edenneiden adenoomien ja paksusuolensyövän (CRC) esiintymiseen liittyviä mikrobiotaprofiileja, jotka mahdollistaisivat jatkokolonoskopioiden suosittelemisen nykyistä seulontamenetelmää kohdennetummin. Tutkimukseen osallistui 2 500 50–75-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä kolonoskopia osana rutiinihoitoaan. Tällä tavalla rekrytoidut potilaat osallistuvat "Le French Gut" -päätutkimukseen, heille tehdään kolonoskopia osana rutiinihoitoaan ja he täyttävät 2 erityistä kyselylomaketta, jotka koskevat heidän henkilökohtaista ja perhehistoriaansa sekä ruokailutottumuksiaan. arvioida paksusuolensyövän riskitekijät mahdollisimman tarkasti. FIT-testi suoritetaan osana rutiinihoitoa kotinäytteenoton kanssa samaan aikaan ulostenäytteenoton kanssa käyttämällä "French Gut" -tutkimuksen ulosteenkeräyssarjaa (sama ulostenäyte).
Metagenominen ulosteanalyysi yhdistetään liittoutuneeseen tekoälytyökaluun, joka sisältää osana French Gut -tutkimusta kerätyt tiedot ja erityiset CRC-riskin tasoa kuvaavat parametrit. Allekirjoitusten diagnostista arvoa verrataan CRC-seulonnassa tällä hetkellä käytetyn FIT-testin arvoon. Perimmäisenä tavoitteena on kehittää tarkempia, ei-invasiivisia tapoja ennustaa CRC-riskiä, joka perustuu ei-invasiiviseen ulosteeseen. otettu kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Puhelinnumero: 00148955434
- Sähköposti: robert.benamouzig@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Puhelinnumero: 0033148955024
- Sähköposti: mourad.benallaoua@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- Sähköposti: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mourad Benallaoua
- Sähköposti: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 vuoden iässä
- Vaatii kolonoskopiaa
- Pystyy antamaan ulostenäytteen ja suorittamaan FIT-testin ennen kolonoskopiaa
- Ilman tunnettua tulehduksellista suolistosairautta (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti (CD))
- Mikään sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
- ei ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai se todennäköisesti annetaan kolonoskopian aikana
- Osallistumissopimus allekirjoitettu sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät asu Ranskassa (ilmoitus);
- Henkilöt, joihin sovelletaan turvatoimenpiteitä, erityisesti huoltajuutta tai edunvalvojaa, tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (ilmoitus);
- Henkilöt, joille on tehty kolektomia (declaratory);
- Henkilö, jolla on ruoansulatuskanavan avanne (ilmoitus);
- Henkilö, joka ei ole allekirjoittanut suostumuslomaketta;
- Henkilö, joka ei vastannut osallistumiskyselyyn;
- Henkilö, joka ei lähettänyt vaatimustenmukaista ulostenäytettä;
- Antibiootit, jotka on otettu 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (omaraportti);
- Alle 50-vuotias tai yli 75-vuotias henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tosi-negatiivisten, tosipositiivisten, väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten mittaaminen kolonoskopian jälkeen yhdistettynä uuteen testiin metagenomiseen analyysiin ja kliinisiin tietoihin perustuen.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittele ja vertaa uuteen kokeeseen liittyvät tosi-negatiiviset, tosi-positiiviset vääri-negatiiviset ja vääriä positiiviset luvut kolonoskopian jälkeen verrattuna FIT-testiin.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Vertaa uuteen testiin liittyvän kolonoskopian jälkeisten todellisten negatiivisten, väärien negatiivisten tosipositiivisten ja väärien positiivisten tulosten määrää FIT-testin vastaaviin: tapausten lukumäärä 5 vuoden, 10 vuoden, 15 vuoden ja 20 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01941-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .