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法国 Gut-colo

2025年9月10日 更新者：Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

“粪便微生物群宏基因组分析与人工智能相结合对预测结直肠癌风险的贡献；对计划进行结肠镜检查的患者的研究”。

结直肠癌（CRC）是全球第二常见的癌症类型。 欧盟建议对 50 岁至 74 岁之间的人群进行全国 CRC 筛查。 通常，对粪便样本进行基于人体血红蛋白定量检测的称为 FIT（粪便免疫化学测试）的免疫学测试。 如果血红蛋白水平高于推荐阈值，建议进行结肠镜检查以检测结直肠病变。 最近的研究发现了与结肠癌相关的潜在微生物群特征。 在这项研究中，我们将分析作为常规护理一部分接受结肠镜检查的 50 至 75 岁人群的微生物群，以确认是否存在与腺瘤、晚期腺瘤和结直肠癌相关的微生物特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

众所周知，许多结直肠癌危险因素，如肥胖、体力活动不足、低纤维、高脂肪和红肉饮食，以及胃肠道慢性炎症，都会与肠道微生物群相互作用。 最近的研究已经确定了与结肠癌相关的微生物群特征。 这些 CRC 签名可以用作未来筛选测试的坚实基础。

这项研究是“Le French Gut”研究 (NCT05758961) 的辅助研究，该研究是一项国家贡献，旨在收集 100,000 份粪便样本以及相关的营养和临床数据。 在此，目的是确定与腺瘤、晚期腺瘤和结直肠癌 (CRC) 存在相关的微生物群概况，这将使以比当前筛查方法更有针对性的方式推荐后续结肠镜检查成为可能。 该研究涉及 2,500 名年龄在 50 岁至 75 岁之间的患者，他们将接受结肠镜检查作为日常护理的一部分。 以这种方式招募的患者将参加主要的“Le French Gut”研究，将接受结肠镜检查作为其日常护理的一部分，并将完成 2 份与其个人和家族史以及饮食习惯相关的具体调查问卷，以便尽可能准确地评估结直肠癌的危险因素。 FIT 测试将作为常规护理的一部分进行，同时使用“French Gut”研究的粪便采集套件（相同的粪便样本）进行家庭采样和粪便采样。

宏基因组粪便分析将与联合人工智能工具相结合，其中包含作为法国肠道研究一部分收集的数据以及描述结直肠癌风险水平的具体参数。 这些特征的诊断价值将与目前用于 CRC 筛查的 FIT 测试的诊断价值进行比较。最终目标是开发更准确、非侵入性的方法来预测 CRC 风险，其基础是非侵入性粪便拭子，可以在家拍摄的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 50 至 75 岁之间的患者计划接受结肠镜检查作为常规护理的一部分。

描述

纳入标准：

  • 50岁至75岁之间
  • 需要结肠镜检查
  • 能够在结肠镜检查前提供粪便样本并进行 FIT 测试
  • 没有已知的炎症性肠病（慢性炎症性肠病（IBD）、慢性溃疡性结肠炎（CUC）和克罗恩病（CD））
  • 研究者认为没有任何健康状况应排除纳入研究
  • 未参加任何其他临床研究，在该研究中，在知情同意日期（包括该日期）之前 60 天内施用了研究药物，或可能在结肠镜检查期间施用了研究药物
  • 以电子方式签署参与协议

排除标准：

  • 不住在法国的人（声明性）；
  • 受到保护措施（特别是监护或托管）或无法表达同意（声明性）的人；
  • 接受过结肠切除术的人（声明性）；
  • 有消化造口的人（声明）；
  • 未签署同意书的人；
  • 未回答入职调查问卷的人员；
  • 未提供合规粪便样本的人；
  • 纳入前 3 个月内服用过抗生素（自我报告）；
  • 50岁以下或75岁以上的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
结肠镜检查后真阴性、真阳​​性、假阴性和假阳性率的测量，与基于宏基因组分析和临床数据的新测试相关。
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
与 FIT 测试相比，定义并比较与新测试相关的结肠镜检查后的真阴性、真阳​​性、假阴性和假阳性率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
将新测试与 FIT 测试相关的结肠镜检查后的真阴性率、假阴性率、真阳性率和假阳性率进行比较：5 年、10 年、15 年和 20 年汇总的病例数。
大体时间：长达20年
长达20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

合作者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Robert BENAMOUZIG, Pr、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年6月25日

研究完成 (估计的)

2028年6月25日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-A01941-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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