Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французский Gut-colo

«Вклад метагеномного анализа фекальной микробиоты в сочетании с искусственным интеллектом в прогнозирование риска колоректального рака; исследование на пациентах, запланированных на колоноскопию».

Колоректальный рак (КРР) является вторым наиболее распространенным типом рака во всем мире. Европейский Союз рекомендует проводить национальный скрининг колоректального рака для людей в возрасте от 50 до 74 лет. Как правило, на образце стула проводится иммунологический тест, называемый FIT (фекальный иммунохимический тест), основанный на количественном обнаружении человеческого гемоглобина. Если уровень гемоглобина выше рекомендуемого порога, рекомендуется колоноскопия для выявления колоректальных поражений. Недавние исследования выявили потенциальные признаки микробиоты, связанные с раком толстой кишки. В этом исследовании мы проанализируем микробиоту населения в возрасте от 50 до 75 лет, проходящего колоноскопию в рамках обычного ухода, чтобы подтвердить наличие признаков микробиоты, связанных с наличием аденом, запущенных аденом и КРР.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что многие факторы риска развития КРР, такие как ожирение, низкая физическая активность, диета с низким содержанием клетчатки и высоким содержанием жиров и красного мяса, а также хроническое воспаление желудочно-кишечного тракта, взаимодействуют с микробиотой кишечника. Недавние исследования выявили признаки микробиоты, связанные с раком толстой кишки. Эти подписи CRC могут быть использованы в качестве прочной основы для будущих скрининговых тестов.

Это исследование является вспомогательным исследованием «Le French Gut» (NCT05758961), национальным вкладом, целью которого является сбор 100 000 образцов фекалий и связанных с ними пищевых и клинических данных. Здесь цель состоит в том, чтобы идентифицировать профили микробиоты, связанные с наличием аденом, поздней стадии аденомы и колоректального рака (КРР), что позволило бы рекомендовать последующие колоноскопии более целенаправленно, чем текущий метод скрининга. В исследовании приняли участие 2500 пациентов в возрасте от 50 до 75 лет, которым в рамках обычного лечения должна была пройти колоноскопия. Пациенты, набранные таким образом, примут участие в основном исследовании «Le French Gut», пройдут колоноскопию в рамках обычного лечения и заполнят 2 специальных вопросника, касающихся их личного и семейного анамнеза, а также их пищевых привычек, чтобы максимально точно оценить факторы риска колоректального рака. Тест FIT будет проводиться в рамках обычного ухода с отбором проб на дому одновременно с отбором проб кала с использованием набора для сбора кала из исследования «French Gut» (тот же образец кала).

Метагеномный анализ кала будет сочетаться с интегрированным инструментом искусственного интеллекта, включающим данные, собранные в рамках исследования French Gut, и конкретные параметры, описывающие уровень риска CRC. Диагностическая ценность сигнатур будет сравниваться с оценкой FIT-теста, используемого в настоящее время для скрининга КРР. Конечная цель состоит в том, чтобы разработать более точные, неинвазивные способы прогнозирования риска КРР на основе неинвазивного мазка из фекалий, который можно будет взято дома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert BENAMOUZIG, Pr
  • Номер телефона: 00148955434
  • Электронная почта: robert.benamouzig@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mourad BENALLAOUA, PhD
  • Номер телефона: 0033148955024
  • Электронная почта: mourad.benallaoua@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, которым назначена колоноскопия в рамках обычного ухода.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 50 до 75 лет
  • Требуется колоноскопия
  • Возможность сдать образец кала и выполнить FIT-тест перед колоноскопией.
  • Без известных воспалительных заболеваний кишечника (хронических воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), хронического язвенного колита (ХУК) и болезни Крона (БК))
  • Никакого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, не должно препятствовать включению в исследование.
  • Отсутствие участия в каком-либо другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до даты информированного согласия включительно или вероятно, будет вводиться в период колоноскопии.
  • Договор участия, подписанный в электронной форме

Критерий исключения:

  • Лица, не проживающие во Франции (декларативно);
  • Лица, в отношении которых применяются меры защиты, в частности опеки или попечительства, либо не имеющие возможности выразить свое согласие (заявительное);
  • Лицам, перенесшим колэктомию (декларативную);
  • Лицо с пищеварительной стомой (декларация);
  • Лицо, не подписавшее форму согласия;
  • Лицо, не ответившее на вступительную анкету;
  • Лицо, не приславшее образец кала, соответствующий требованиям;
  • Антибиотики, принимаемые в течение 3 месяцев до включения (самоотчет);
  • Человек в возрасте до 50 или старше 75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение истинно отрицательных, истинно положительных, ложноотрицательных и ложноположительных показателей после колоноскопии, связанных с новым тестом, основанным на метагеномном анализе и клинических данных.
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите и сравните частоту истинно отрицательных, истинно положительных, ложноотрицательных и ложноположительных результатов после колоноскопии, связанную с новым тестом, по сравнению с показателями теста FIT.
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет
Сравните показатели истинно отрицательных, ложноотрицательных истинно положительных и ложноположительных результатов после колоноскопии, связанных с новым тестом, с показателями теста FIT: количество случаев, агрегированных за 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет.
Временное ограничение: до 20 лет
до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01941-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться