Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Franse Gut-colo

‘Bijdrage van metagenomische analyse van fecale microbiota gecombineerd met kunstmatige intelligentie voor de voorspelling van het risico op colorectale kanker; onderzoek bij patiënten die gepland zijn voor colonoscopie’.

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de tweede meest voorkomende vorm van kanker. De Europese Unie beveelt nationale CRC-screening aan voor mensen tussen 50 en 74 jaar. Over het algemeen wordt een immunologische test genaamd FIT (Fecal Immunochemical Test), gebaseerd op de kwantitatieve detectie van menselijk hemoglobine, uitgevoerd op een ontlastingsmonster. Als het hemoglobineniveau boven de aanbevolen drempelwaarde ligt, wordt een colonoscopie aanbevolen om colorectale laesies op te sporen. Recente onderzoeken hebben potentiële kenmerken van de microbiota geïdentificeerd die verband houden met darmkanker. In deze studie zullen we de microbiota analyseren van een populatie van 50 tot 75 jaar die colonoscopie ondergaat als onderdeel van routinematige zorg om de aanwezigheid van microbiota-kenmerken te bevestigen die verband houden met de aanwezigheid van adenomen, gevorderde adenomen en CRC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat veel CRC-risicofactoren, zoals zwaarlijvigheid, lage lichamelijke activiteit, een dieet met weinig vezels en veel vet en rood vlees, en chronische ontsteking van het maag-darmkanaal, een wisselwerking hebben met de darmmicrobiota. Recente onderzoeken hebben microbiota-signaturen geïdentificeerd die verband houden met darmkanker. Deze CRC-handtekeningen kunnen worden gebruikt als een solide basis voor toekomstige screeningstests.

Deze studie is een aanvullende studie van de studie "Le French Gut" (NCT05758961), een nationale bijdrage die tot doel heeft 100.000 fecale monsters en bijbehorende voedings- en klinische gegevens te verzamelen. Het doel is hier om microbiotaprofielen te identificeren die geassocieerd zijn met de aanwezigheid van adenomen, gevorderde adenomen en colorectale kanker (CRC), waardoor het mogelijk wordt vervolgcoloscopieën gerichter aan te bevelen dan de huidige screeningsmethode. Bij het onderzoek zijn 2.500 patiënten tussen de 50 en 75 jaar betrokken die een colonoscopie moesten ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Op deze manier gerecruteerde patiënten zullen deelnemen aan het hoofdonderzoek "Le French Gut", zullen een colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg en zullen twee specifieke vragenlijsten invullen over hun persoonlijke en familiale geschiedenis, evenals hun voedingsgewoonten, om zo de risicofactoren voor colorectale kanker zo nauwkeurig mogelijk in kaart te brengen. De FIT-test zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg met thuisafname en tegelijkertijd met ontlastingsafname met behulp van de ontlastingsverzamelingskit uit het "French Gut" -onderzoek (hetzelfde ontlastingsmonster).

Metagenomische fecale analyse zal worden gekoppeld aan een federatieve kunstmatige intelligentie-tool die gegevens zal integreren die zijn verzameld als onderdeel van de Franse Gut-studie en specifieke parameters die het niveau van CRC-risico beschrijven. De diagnostische waarde van de handtekeningen zal worden vergeleken met die van de FIT-test die momenteel wordt gebruikt voor CRC-screening. Het uiteindelijke doel is om nauwkeurigere, niet-invasieve manieren te ontwikkelen om het risico op colorectale kanker te voorspellen, op basis van een niet-invasief fecaal uitstrijkje dat kan worden afgenomen. thuis meegenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten tussen 50 en 75 jaar die een colonoscopie ondergaan als onderdeel van de routinezorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 50 en 75 jaar
  • Colonoscopie vereist
  • In staat om een ​​fecaal monster af te nemen en een FIT-test uit te voeren voorafgaand aan de colonoscopie
  • Zonder bekende inflammatoire darmziekte (chronische inflammatoire darmziekte (IBD), chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn (CD))
  • Er is geen medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek in de weg zou moeten staan
  • Niet hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan en inclusief de datum van geïnformeerde toestemming of waarschijnlijk zal worden toegediend tijdens de periode van colonoscopie
  • Deelnameovereenkomst elektronisch ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in Frankrijk wonen (declaratoir);
  • Personen die onderworpen zijn aan een beschermende maatregel, in het bijzonder voogdij of curatele, of die hun toestemming niet kunnen uiten (declaratief);
  • Personen die een colectomie hebben ondergaan (declaratoir);
  • Persoon met een spijsverteringstoma (verklaring);
  • Persoon die het toestemmingsformulier niet heeft ondertekend;
  • Persoon die de deelnamevragenlijst niet heeft beantwoord;
  • Persoon die geen conform ontlastingsmonster heeft opgestuurd;
  • Antibiotica ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan opname (zelfrapportage);
  • Persoon jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van waar-negatieve, waar-positieve, vals-negatieve en vals-positieve cijfers na colonoscopie, geassocieerd met de nieuwe test, op basis van metagenomische analyse en klinische gegevens.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer en vergelijk de echt-negatieve, echt-positieve fout-negatieve en fout-positieve percentages na colonoscopie geassocieerd met de nieuwe test, vergeleken met die van de FIT-test
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar
Vergelijk de percentages echte negatieven, vals-negatieve echt positieven en fout-positieven na colonoscopie geassocieerd met de nieuwe test met die van de FIT-test: aantal gevallen verzameld na 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar.
Tijdsspanne: tot 20 jaar
tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01941-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren