- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174233
De Franse Gut-colo
‘Bijdrage van metagenomische analyse van fecale microbiota gecombineerd met kunstmatige intelligentie voor de voorspelling van het risico op colorectale kanker; onderzoek bij patiënten die gepland zijn voor colonoscopie’.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat veel CRC-risicofactoren, zoals zwaarlijvigheid, lage lichamelijke activiteit, een dieet met weinig vezels en veel vet en rood vlees, en chronische ontsteking van het maag-darmkanaal, een wisselwerking hebben met de darmmicrobiota. Recente onderzoeken hebben microbiota-signaturen geïdentificeerd die verband houden met darmkanker. Deze CRC-handtekeningen kunnen worden gebruikt als een solide basis voor toekomstige screeningstests.
Deze studie is een aanvullende studie van de studie "Le French Gut" (NCT05758961), een nationale bijdrage die tot doel heeft 100.000 fecale monsters en bijbehorende voedings- en klinische gegevens te verzamelen. Het doel is hier om microbiotaprofielen te identificeren die geassocieerd zijn met de aanwezigheid van adenomen, gevorderde adenomen en colorectale kanker (CRC), waardoor het mogelijk wordt vervolgcoloscopieën gerichter aan te bevelen dan de huidige screeningsmethode. Bij het onderzoek zijn 2.500 patiënten tussen de 50 en 75 jaar betrokken die een colonoscopie moesten ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Op deze manier gerecruteerde patiënten zullen deelnemen aan het hoofdonderzoek "Le French Gut", zullen een colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg en zullen twee specifieke vragenlijsten invullen over hun persoonlijke en familiale geschiedenis, evenals hun voedingsgewoonten, om zo de risicofactoren voor colorectale kanker zo nauwkeurig mogelijk in kaart te brengen. De FIT-test zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg met thuisafname en tegelijkertijd met ontlastingsafname met behulp van de ontlastingsverzamelingskit uit het "French Gut" -onderzoek (hetzelfde ontlastingsmonster).
Metagenomische fecale analyse zal worden gekoppeld aan een federatieve kunstmatige intelligentie-tool die gegevens zal integreren die zijn verzameld als onderdeel van de Franse Gut-studie en specifieke parameters die het niveau van CRC-risico beschrijven. De diagnostische waarde van de handtekeningen zal worden vergeleken met die van de FIT-test die momenteel wordt gebruikt voor CRC-screening. Het uiteindelijke doel is om nauwkeurigere, niet-invasieve manieren te ontwikkelen om het risico op colorectale kanker te voorspellen, op basis van een niet-invasief fecaal uitstrijkje dat kan worden afgenomen. thuis meegenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Telefoonnummer: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Telefoonnummer: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Werving
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Contact:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Contact:
- Mourad Benallaoua
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 75 jaar
- Colonoscopie vereist
- In staat om een fecaal monster af te nemen en een FIT-test uit te voeren voorafgaand aan de colonoscopie
- Zonder bekende inflammatoire darmziekte (chronische inflammatoire darmziekte (IBD), chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn (CD))
- Er is geen medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek in de weg zou moeten staan
- Niet hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan en inclusief de datum van geïnformeerde toestemming of waarschijnlijk zal worden toegediend tijdens de periode van colonoscopie
- Deelnameovereenkomst elektronisch ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in Frankrijk wonen (declaratoir);
- Personen die onderworpen zijn aan een beschermende maatregel, in het bijzonder voogdij of curatele, of die hun toestemming niet kunnen uiten (declaratief);
- Personen die een colectomie hebben ondergaan (declaratoir);
- Persoon met een spijsverteringstoma (verklaring);
- Persoon die het toestemmingsformulier niet heeft ondertekend;
- Persoon die de deelnamevragenlijst niet heeft beantwoord;
- Persoon die geen conform ontlastingsmonster heeft opgestuurd;
- Antibiotica ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan opname (zelfrapportage);
- Persoon jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van waar-negatieve, waar-positieve, vals-negatieve en vals-positieve cijfers na colonoscopie, geassocieerd met de nieuwe test, op basis van metagenomische analyse en klinische gegevens.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Definieer en vergelijk de echt-negatieve, echt-positieve fout-negatieve en fout-positieve percentages na colonoscopie geassocieerd met de nieuwe test, vergeleken met die van de FIT-test
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Vergelijk de percentages echte negatieven, vals-negatieve echt positieven en fout-positieven na colonoscopie geassocieerd met de nieuwe test met die van de FIT-test: aantal gevallen verzameld na 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar en 20 jaar.
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01941-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .