- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174233
Den franske Gut-colo
"Bidrag av metagenomisk analyse av fekal mikrobiota kombinert med kunstig intelligens for prediksjon av kolorektal kreftrisiko; Studie i pasienter som er planlagt for koloskopi".
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mange CRC-risikofaktorer, som fedme, lav fysisk aktivitet, kosthold med lavt fiberinnhold og mye fett og rødt kjøtt, og kronisk betennelse i mage-tarmkanalen, er kjent for å samhandle med tarmmikrobiotaen. Nyere studier har identifisert mikrobiotasignaturer assosiert med tykktarmskreft. Disse CRC-signaturene kan brukes som et solid grunnlag for fremtidige screeningtester.
Denne studien er en tilleggsstudie av "Le French Gut"-studien (NCT05758961), et nasjonalt bidrag som tar sikte på å samle inn 100 000 avføringsprøver og tilhørende ernæringsmessige og kliniske data. Her er målet å identifisere mikrobiotaprofiler knyttet til tilstedeværelse av adenomer, avanserte adenomer og tykktarmskreft (CRC), som vil gjøre det mulig å anbefale oppfølgingskoloskopier på en mer målrettet måte enn dagens screeningsmetode. Studien involverer 2500 pasienter i alderen 50 til 75 år som skulle gjennomgå koloskopi som en del av rutinemessig behandling. Pasienter som rekrutteres på denne måten vil delta i hovedstudien "Le French Gut", vil gjennomgå en koloskopi som en del av deres rutinemessige behandling og vil fylle ut 2 spesifikke spørreskjemaer knyttet til deres personlige og familiehistorie samt deres kostholdsvaner for å vurdere risikofaktorene for tykktarmskreft så nøyaktig som mulig. FIT-testen vil bli utført som en del av rutinepleie med hjemmeprøvetaking samtidig med avføringsprøve ved bruk av avføringsoppsamlingssettet fra «French Gut»-studien (samme avføringsprøve).
Metagenomisk fekal analyse vil bli kombinert med et føderert kunstig intelligensverktøy som inkluderer data samlet inn som en del av den franske gut-studien og spesifikke parametere som beskriver nivået av CRC-risiko. Den diagnostiske verdien av signaturene vil bli sammenlignet med den til FIT-testen som for tiden brukes for CRC-screening. Det endelige målet er å utvikle mer nøyaktige, ikke-invasive måter å forutsi CRC-risiko, basert på en ikke-invasiv fekal vattpinne som kan tatt hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Telefonnummer: 00148955434
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Telefonnummer: 0033148955024
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Ta kontakt med:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Mourad Benallaoua
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 50 og 75 år
- Krever koloskopi
- Kunne gi en avføringsprøve og utføre en FIT-test før koloskopi
- Uten kjent inflammatorisk tarmsykdom (kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom (CD))
- Ingen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke inkludering i studien
- Ikke å ha deltatt i noen annen klinisk forskningsstudie der et undersøkelseslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før og inkludert datoen for informert samtykke eller sannsynligvis vil bli administrert i løpet av koloskopiperioden
- Deltakeravtale signert elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke bor i Frankrike (deklaratorisk);
- Personer som er underlagt et beskyttende tiltak, spesielt vergemål eller forvalterskap, eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke (erklærende);
- Personer som har hatt en kolektomi (deklaratorisk);
- Person med fordøyelsesstomi (erklæring);
- Person som ikke signerte samtykkeskjemaet;
- Person som ikke svarte på spørreskjemaet;
- Person som ikke sendte en kompatibel avføringsprøve;
- Antibiotika tatt i løpet av 3 måneder før inkludering (selvrapportering);
- Person under 50 år eller over 75.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av sann-negative, sann-positive, falsk-negative og falsk-positive rater etter koloskopi, assosiert med den nye testen basert på metagenomisk analyse og kliniske data.
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer og sammenlign de sanne-negative, sanne-positive falske-negative og falske-positive ratene etter koloskopi assosiert med den nye testen sammenlignet med de for FIT-testen
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Sammenlign frekvensen av sanne negative, falske negative sanne positive og falske positive etter koloskopi assosiert med den nye testen med de for FIT-testen: antall tilfeller aggregert etter 5 år, 10 år, 15 år og 20 år.
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01941-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .