Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den franske Gut-colo

"Bidrag av metagenomisk analyse av fekal mikrobiota kombinert med kunstig intelligens for prediksjon av kolorektal kreftrisiko; Studie i pasienter som er planlagt for koloskopi".

Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste krefttypen på verdensbasis. Den europeiske union anbefaler nasjonal CRC-screening for personer mellom 50 og 74 år. Vanligvis utføres en immunologisk test kalt FIT (Fecal Immunochemical Test), basert på kvantitativ påvisning av humant hemoglobin, på en avføringsprøve. Hvis hemoglobinnivået er over anbefalt terskel, anbefales en koloskopi for å oppdage kolorektale lesjoner. Nyere studier har identifisert potensielle mikrobiotasignaturer assosiert med tykktarmskreft. I denne studien vil vi analysere mikrobiotaen til en befolkning i alderen 50 til 75 år som gjennomgår koloskopi som en del av rutinemessig behandling for å bekrefte tilstedeværelsen av mikrobiotasignaturer assosiert med tilstedeværelsen av adenomer, avanserte adenomer og CRC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange CRC-risikofaktorer, som fedme, lav fysisk aktivitet, kosthold med lavt fiberinnhold og mye fett og rødt kjøtt, og kronisk betennelse i mage-tarmkanalen, er kjent for å samhandle med tarmmikrobiotaen. Nyere studier har identifisert mikrobiotasignaturer assosiert med tykktarmskreft. Disse CRC-signaturene kan brukes som et solid grunnlag for fremtidige screeningtester.

Denne studien er en tilleggsstudie av "Le French Gut"-studien (NCT05758961), et nasjonalt bidrag som tar sikte på å samle inn 100 000 avføringsprøver og tilhørende ernæringsmessige og kliniske data. Her er målet å identifisere mikrobiotaprofiler knyttet til tilstedeværelse av adenomer, avanserte adenomer og tykktarmskreft (CRC), som vil gjøre det mulig å anbefale oppfølgingskoloskopier på en mer målrettet måte enn dagens screeningsmetode. Studien involverer 2500 pasienter i alderen 50 til 75 år som skulle gjennomgå koloskopi som en del av rutinemessig behandling. Pasienter som rekrutteres på denne måten vil delta i hovedstudien "Le French Gut", vil gjennomgå en koloskopi som en del av deres rutinemessige behandling og vil fylle ut 2 spesifikke spørreskjemaer knyttet til deres personlige og familiehistorie samt deres kostholdsvaner for å vurdere risikofaktorene for tykktarmskreft så nøyaktig som mulig. FIT-testen vil bli utført som en del av rutinepleie med hjemmeprøvetaking samtidig med avføringsprøve ved bruk av avføringsoppsamlingssettet fra «French Gut»-studien (samme avføringsprøve).

Metagenomisk fekal analyse vil bli kombinert med et føderert kunstig intelligensverktøy som inkluderer data samlet inn som en del av den franske gut-studien og spesifikke parametere som beskriver nivået av CRC-risiko. Den diagnostiske verdien av signaturene vil bli sammenlignet med den til FIT-testen som for tiden brukes for CRC-screening. Det endelige målet er å utvikle mer nøyaktige, ikke-invasive måter å forutsi CRC-risiko, basert på en ikke-invasiv fekal vattpinne som kan tatt hjemme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter mellom 50 og 75 år som er planlagt for koloskopi som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50 og 75 år
  • Krever koloskopi
  • Kunne gi en avføringsprøve og utføre en FIT-test før koloskopi
  • Uten kjent inflammatorisk tarmsykdom (kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom (CD))
  • Ingen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke inkludering i studien
  • Ikke å ha deltatt i noen annen klinisk forskningsstudie der et undersøkelseslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før og inkludert datoen for informert samtykke eller sannsynligvis vil bli administrert i løpet av koloskopiperioden
  • Deltakeravtale signert elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke bor i Frankrike (deklaratorisk);
  • Personer som er underlagt et beskyttende tiltak, spesielt vergemål eller forvalterskap, eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke (erklærende);
  • Personer som har hatt en kolektomi (deklaratorisk);
  • Person med fordøyelsesstomi (erklæring);
  • Person som ikke signerte samtykkeskjemaet;
  • Person som ikke svarte på spørreskjemaet;
  • Person som ikke sendte en kompatibel avføringsprøve;
  • Antibiotika tatt i løpet av 3 måneder før inkludering (selvrapportering);
  • Person under 50 år eller over 75.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av sann-negative, sann-positive, falsk-negative og falsk-positive rater etter koloskopi, assosiert med den nye testen basert på metagenomisk analyse og kliniske data.
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer og sammenlign de sanne-negative, sanne-positive falske-negative og falske-positive ratene etter koloskopi assosiert med den nye testen sammenlignet med de for FIT-testen
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år
Sammenlign frekvensen av sanne negative, falske negative sanne positive og falske positive etter koloskopi assosiert med den nye testen med de for FIT-testen: antall tilfeller aggregert etter 5 år, 10 år, 15 år og 20 år.
Tidsramme: opptil 20 år
opptil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01941-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere