- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06174233
A francia Gut-colo
"A széklet mikrobiota metagenomikus elemzésének hozzájárulása mesterséges intelligenciával kombinálva a vastag- és végbélrák kockázatának előrejelzéséhez; Kolonoszkópiára tervezett betegek vizsgálata".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos CRC kockázati tényező, mint például az elhízás, az alacsony fizikai aktivitás, az alacsony rost- és magas zsír- és vöröshústartalmú étrend, valamint a gyomor-bél traktus krónikus gyulladása ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a bél mikrobiótával. A legújabb tanulmányok kimutatták a vastagbélrákhoz kapcsolódó mikrobiota aláírásokat. Ezek a CRC aláírások szilárd alapként használhatók a jövőbeli szűrővizsgálatokhoz.
Ez a tanulmány a "Le French Gut" tanulmány (NCT05758961) kiegészítő tanulmánya, amely egy nemzeti hozzájárulás 100 000 székletminta és a kapcsolódó táplálkozási és klinikai adatok összegyűjtésére. Itt a cél az adenomák, előrehaladott adenomák és vastagbélrák (CRC) jelenlétével összefüggő mikrobióta profilok azonosítása, amely lehetővé tenné a jelenlegi szűrési módszernél célzottabb követéses kolonoszkópiák ajánlását. A vizsgálatban 2500, 50 és 75 év közötti beteg vett részt, akiknek rutin ellátásuk részeként kolonoszkópiát kellett elvégezniük. Az így toborzott betegek részt vesznek a fő "Le French Gut" vizsgálatban, rutin ellátásuk részeként kolonoszkópián esnek át, és 2 konkrét kérdőívet töltenek ki személyes és családi anamnézisükre, valamint étkezési szokásaikra vonatkozóan. a lehető legpontosabban felmérni a vastagbélrák kockázati tényezőit. A FIT-teszt a rutin gondozás részeként, otthoni mintavétellel, a székletmintavétellel egy időben, a „French Gut” vizsgálat székletgyűjtő készletével (ugyanaz a székletminta) történik.
A metagenomikus székletelemzés egy egyesített mesterséges intelligencia eszközzel párosul, amely a French Gut tanulmány részeként gyűjtött adatokat és a CRC kockázati szintjét leíró specifikus paramétereket tartalmazza. Az aláírások diagnosztikai értékét összehasonlítják a CRC-szűréshez jelenleg használt FIT-teszt értékével. A végső cél az, hogy pontosabb, nem invazív módszereket dolgozzanak ki a CRC kockázatának előrejelzésére, egy nem invazív székletminta alapján. otthon vették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Telefonszám: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Telefonszám: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Mourad Benallaoua
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év között
- Kolonoszkópiát igényel
- Képes székletmintát adni és a kolonoszkópia előtt FIT vizsgálatot végezni
- Ismert gyulladásos bélbetegség nélkül (krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), krónikus fekélyes vastagbélgyulladás (CUC) és Crohn-betegség (CD))
- Nincs olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való bevonást
- Nem vett részt semmilyen más olyan klinikai kutatásban, amelyben vizsgálati gyógyszert adtak be a tájékozott beleegyezés dátumát megelőző 60 napon belül, vagy valószínűleg a kolonoszkópia ideje alatt fognak beadni.
- Részvételi szerződés elektronikusan aláírva
Kizárási kritériumok:
- Nem Franciaországban élő személyek (bejelentő);
- Védelmi intézkedés – különösen gyámság vagy gondnokság – hatálya alá tartozó, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személyek (nyilatkozati jog);
- Olyan személyek, akiknek kolektómiája volt (deklaratív);
- Emésztősztomával rendelkező személy (nyilatkozat);
- személy, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot;
- személy, aki nem válaszolt a nevezési kérdőívre;
- Olyan személy, aki nem küldött megfelelő székletmintát;
- A felvételt megelőző 3 hónapban szedett antibiotikumok (önjelentés);
- 50 év alatti vagy 75 év feletti személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valódi negatív, igaz pozitív, álnegatív és álpozitív arányok mérése kolonoszkópiát követően, az új teszttel kapcsolatos metagenomikai elemzés és klinikai adatok alapján.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg és hasonlítsa össze az új teszttel kapcsolatos kolonoszkópia utáni igaz-negatív, igaz-pozitív hamis-negatív és hamis pozitív arányokat a FIT teszttel összehasonlítva
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Hasonlítsa össze az új teszthez kapcsolódó kolonoszkópia utáni valódi negatívok, álnegatív valódi pozitívok és álpozitívek arányát a FIT teszttel: az esetek száma 5 év, 10 év, 15 év és 20 év után összesítve.
Időkeret: legfeljebb 20 évig
|
legfeljebb 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01941-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .