Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A francia Gut-colo

"A széklet mikrobiota metagenomikus elemzésének hozzájárulása mesterséges intelligenciával kombinálva a vastag- és végbélrák kockázatának előrejelzéséhez; Kolonoszkópiára tervezett betegek vizsgálata".

A vastagbélrák (CRC) a második leggyakoribb ráktípus világszerte. Az Európai Unió az 50 és 74 év közöttiek számára nemzeti CRC szűrést javasol. Általában a FIT (Fecal Immunochemical Test) nevű immunológiai tesztet, amely a humán hemoglobin mennyiségi kimutatásán alapul, székletmintán végeznek. Ha a hemoglobinszint meghaladja az ajánlott küszöbértéket, vastagbéltükrözés javasolt a vastagbél-elváltozások kimutatására. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták a vastagbélrákhoz kapcsolódó lehetséges mikrobiota aláírásokat. Ebben a tanulmányban egy 50 és 75 év közötti populáció mikrobiotáját elemezzük, akiknek a rutin ellátás részeként kolonoszkópiát végeznek, hogy megerősítsük az adenomák, előrehaladott adenomák és CRC jelenlétével kapcsolatos mikrobióta aláírások jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Számos CRC kockázati tényező, mint például az elhízás, az alacsony fizikai aktivitás, az alacsony rost- és magas zsír- és vöröshústartalmú étrend, valamint a gyomor-bél traktus krónikus gyulladása ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a bél mikrobiótával. A legújabb tanulmányok kimutatták a vastagbélrákhoz kapcsolódó mikrobiota aláírásokat. Ezek a CRC aláírások szilárd alapként használhatók a jövőbeli szűrővizsgálatokhoz.

Ez a tanulmány a "Le French Gut" tanulmány (NCT05758961) kiegészítő tanulmánya, amely egy nemzeti hozzájárulás 100 000 székletminta és a kapcsolódó táplálkozási és klinikai adatok összegyűjtésére. Itt a cél az adenomák, előrehaladott adenomák és vastagbélrák (CRC) jelenlétével összefüggő mikrobióta profilok azonosítása, amely lehetővé tenné a jelenlegi szűrési módszernél célzottabb követéses kolonoszkópiák ajánlását. A vizsgálatban 2500, 50 és 75 év közötti beteg vett részt, akiknek rutin ellátásuk részeként kolonoszkópiát kellett elvégezniük. Az így toborzott betegek részt vesznek a fő "Le French Gut" vizsgálatban, rutin ellátásuk részeként kolonoszkópián esnek át, és 2 konkrét kérdőívet töltenek ki személyes és családi anamnézisükre, valamint étkezési szokásaikra vonatkozóan. a lehető legpontosabban felmérni a vastagbélrák kockázati tényezőit. A FIT-teszt a rutin gondozás részeként, otthoni mintavétellel, a székletmintavétellel egy időben, a „French Gut” vizsgálat székletgyűjtő készletével (ugyanaz a székletminta) történik.

A metagenomikus székletelemzés egy egyesített mesterséges intelligencia eszközzel párosul, amely a French Gut tanulmány részeként gyűjtött adatokat és a CRC kockázati szintjét leíró specifikus paramétereket tartalmazza. Az aláírások diagnosztikai értékét összehasonlítják a CRC-szűréshez jelenleg használt FIT-teszt értékével. A végső cél az, hogy pontosabb, nem invazív módszereket dolgozzanak ki a CRC kockázatának előrejelzésére, egy nem invazív székletminta alapján. otthon vették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 és 75 év közötti betegek, akiket a rutin ellátás részeként kolonoszkópiára terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 75 év között
  • Kolonoszkópiát igényel
  • Képes székletmintát adni és a kolonoszkópia előtt FIT vizsgálatot végezni
  • Ismert gyulladásos bélbetegség nélkül (krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), krónikus fekélyes vastagbélgyulladás (CUC) és Crohn-betegség (CD))
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való bevonást
  • Nem vett részt semmilyen más olyan klinikai kutatásban, amelyben vizsgálati gyógyszert adtak be a tájékozott beleegyezés dátumát megelőző 60 napon belül, vagy valószínűleg a kolonoszkópia ideje alatt fognak beadni.
  • Részvételi szerződés elektronikusan aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Nem Franciaországban élő személyek (bejelentő);
  • Védelmi intézkedés – különösen gyámság vagy gondnokság – hatálya alá tartozó, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személyek (nyilatkozati jog);
  • Olyan személyek, akiknek kolektómiája volt (deklaratív);
  • Emésztősztomával rendelkező személy (nyilatkozat);
  • személy, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot;
  • személy, aki nem válaszolt a nevezési kérdőívre;
  • Olyan személy, aki nem küldött megfelelő székletmintát;
  • A felvételt megelőző 3 hónapban szedett antibiotikumok (önjelentés);
  • 50 év alatti vagy 75 év feletti személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Valódi negatív, igaz pozitív, álnegatív és álpozitív arányok mérése kolonoszkópiát követően, az új teszttel kapcsolatos metagenomikai elemzés és klinikai adatok alapján.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg és hasonlítsa össze az új teszttel kapcsolatos kolonoszkópia utáni igaz-negatív, igaz-pozitív hamis-negatív és hamis pozitív arányokat a FIT teszttel összehasonlítva
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Hasonlítsa össze az új teszthez kapcsolódó kolonoszkópia utáni valódi negatívok, álnegatív valódi pozitívok és álpozitívek arányát a FIT teszttel: az esetek száma 5 év, 10 év, 15 év és 20 év után összesítve.
Időkeret: legfeljebb 20 évig
legfeljebb 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A01941-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel