胚移植の結果における顆粒球コロニー刺激因子の役割
2024年3月19日 更新者：Newlife Fertility Centre
この臨床試験の目的は、体外受精 (IVF) 治療を受けている不妊患者における顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF、別名フィルグラスチム) の効果をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
体外受精胚移植 (IVF-ET) の結果は、移植培地に顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) を補充することで改善できますか?
参加者は通常の臨床プロトコルに従って胚移植を受けますが、標準的な胚移植培地または GCSG を添加した移植培地のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
研究者は、GCSF と標準移植培地のグループを比較して、臨床転帰 (着床率、妊娠、臨床妊娠率、生児出生率など) が改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
アップロードされた研究プロトコルを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Soliman, M.D.
- 電話番号：130 +1 905-896-7100
- メール：drsoliman@newlifefertility.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Soliman, M.Sc.
- 電話番号：+1 289-242-3712
- メール：dsoliman1996@gmail.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Z 2G6
- 募集
- Newlife Fertility Centre
-
コンタクト：
- Samuel Soliman, M.D.
- 電話番号：130 +1 905-896-7100
- メール：drsoliman@newlifefertility.com
-
コンタクト：
- David Soliman, M.Sc.
- 電話番号：+1 289-242-3712
- メール：dsoliman1996@gmail.com
-
副調査官：
- David Soliman, M.Sc.
-
主任研究者：
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 募集された被験者は、最初の治療サイクルで生成された胚がその同じサイクル中に移植される新鮮なIVF-ETサイクル（つまり、採卵後5日目または6日目）、またはFETサイクルを受けることになります。移植された胚は以前の体外受精サイクルで生成され、その後の加温と移植のために凍結保存されました。
除外基準:
- 子宮要因または重度の男性要因不妊症のある患者は除外されます。
- 以前に体外受精に失敗したことのある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GCSF添加胚移植培地
介入グループの凍結胚移植：凍結保存された胚は、Kitazato 解凍プロトコルに従って解凍され、その後、GCSF を補充した胚移植培地 1 mL を含むセンターウェルディッシュに移植されます。 胚は、胚移植（ET）手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 新鮮胚移植: 培養 5 日目または 6 日目に、生存可能な胚を、GCSF を補充した胚移植培地 1 mL を含むセンターウェルディッシュに移植します。 胚は、ET 手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 |
介入グループの新鮮胚移植: 培養 5 日目または 6 日目に、生存可能な胚を、GCSF を補充した胚移植培地 1 mL を含むセンターウェルディッシュに移植します。 胚は、胚移植（ET）手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 介入グループの凍結胚移植：凍結保存された胚は、Kitazato 解凍プロトコルに従って解凍され、その後、GCSF を補充した胚移植培地 1 mL を含むセンターウェルディッシュに移植されます。 胚は、ET 手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：標準胚移植培地
対照群の新鮮胚移植: 培養 5 日目または 6 日目に、生存可能な胚を、1 mL の標準胚移植培地を含むセンターウェルディッシュに移植します。 胚は、胚移植（ET）手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 対照群の凍結胚移植：凍結保存された胚は、Kitazato 解凍プロトコルに従って解凍され、その後 1 mL の標準胚移植培地を含むセンターウェルディッシュに移植されます。 胚は、ET 手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 |
対照群の新鮮胚移植: 培養 5 日目または 6 日目に、生存可能な胚を 1 mL の胚移植培地を含むセンターウェルディッシュに移植します。 胚は、胚移植（ET）手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 対照群の凍結胚移植：凍結保存された胚は、Kitazato 解凍プロトコルに従って解凍され、その後 1 mL の胚移植培地を含むセンターウェルディッシュに移植されます。 胚は、ET 手順の前にこの培地で約 3 時間培養されます。 ET 処置中、医師が胚を子宮内に堆積するために使用する ET シリンジとカテーテルを充填するために同じ培地が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床率
時間枠：登録から6週間の超音波検査まで。
|
移植された胚の数（すなわち、
超音波ガイド下で観察された胎嚢の数）を移植された胚の総数で割ったもの
|
登録から6週間の超音波検査まで。
|
|
臨床妊娠率
時間枠：登録から6週間の超音波検査まで。
|
6 週間の超音波検査時に胎児の心拍が検出された患者の数を、そのグループ内の患者の総数で割ったもの。
|
登録から6週間の超音波検査まで。
|
|
妊娠率
時間枠：登録からET後10日の血液検査時まで。
|
ET 後 10 日目のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (bhCG) 妊娠血液検査が陽性であった患者の数を、そのグループの患者の総数で割ったもの。
|
登録からET後10日の血液検査時まで。
|
|
生存出生率
時間枠：入学から出生時まで（ET後9か月まで）。
|
生まれた乳児の総数を、そのグループ内で実施された胚移植の総数（つまり、患者）で割ったもの。
|
入学から出生時まで（ET後9か月まで）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然流産率
時間枠：登録から流産時まで（ET後20週間まで）。
|
臨床的妊娠が確認された患者のうち、妊娠 20 週以前に流産した患者の数を、臨床的妊娠が確認された患者の総数で割ったもの。
|
登録から流産時まで（ET後20週間まで）。
|
|
生化学的妊娠率
時間枠：登録から6週間の超音波検査まで。
|
ET 後 10 日目の妊娠血液検査でベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (bhCG) が陽性であったが、6 週間後の超音波検査で胎嚢/胎児の心拍が観察されなかった患者の数を、その期間の患者の総数で割ったもの。グループ。
|
登録から6週間の超音波検査まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samuel Soliman, M.D.、Newlife Fertility Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年1月10日
研究の完了 (推定)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFC-2023-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。