Il ruolo del fattore stimolante le colonie di granulociti nei risultati del trasferimento di embrioni
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) in pazienti con infertilità sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
È possibile migliorare i risultati della fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET) integrando i mezzi di trasferimento con il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)?
I partecipanti verranno sottoposti al trasferimento dell'embrione secondo il normale protocollo clinico, ma saranno randomizzati per ricevere i mezzi di trasferimento degli embrioni standard o i mezzi di trasferimento integrati con GCSG.
I ricercatori confronteranno i gruppi GCSF e mezzi di trasferimento standard per vedere se i risultati clinici sono migliorati (ad esempio tasso di impianto, gravidanza, tasso di gravidanza clinica, tasso di nati vivi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Soliman, M.D.
- Numero di telefono: 130 +1 905-896-7100
- Email: drsoliman@newlifefertility.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Soliman, M.Sc.
- Numero di telefono: +1 289-242-3712
- Email: dsoliman1996@gmail.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 2G6
- Reclutamento
- Newlife Fertility Centre
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Contatto:
- Samuel Soliman, M.D.
- Numero di telefono: 130 +1 905-896-7100
- Email: drsoliman@newlifefertility.com
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Contatto:
- David Soliman, M.Sc.
- Numero di telefono: +1 289-242-3712
- Email: dsoliman1996@gmail.com
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Sub-investigatore:
- David Soliman, M.Sc.
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Investigatore principale:
- Samuel Soliman, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti reclutati saranno sottoposti a un nuovo ciclo IVF-ET in cui gli embrioni generati dal ciclo di trattamento iniziale vengono trasferiti durante lo stesso ciclo (ovvero, il giorno 5 o 6 dopo il prelievo degli ovuli) o un ciclo FET in cui gli embrioni trasferiti sono stati generati in un precedente ciclo di fecondazione in vitro e sono stati crioconservati per il successivo riscaldamento e trasferimento.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con infertilità da fattore uterino o da fattore maschile grave.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mezzi di trasferimento di embrioni integrati con GCSF
Trasferimenti di embrioni congelati del gruppo di intervento: gli embrioni crioconservati verranno scongelati secondo il protocollo di scongelamento Kitazato e verranno successivamente trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 mL di terreno di trasferimento di embrioni integrato con GCSF. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura di trasferimento dell'embrione (ET). Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. Trasferimenti di embrioni freschi: il giorno 5 o 6 della coltura, gli embrioni vitali verranno trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 ml di terreno di trasferimento di embrioni integrato con GCSF. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura ET. Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. |
Trasferimenti di embrioni freschi del gruppo di intervento: il giorno 5 o 6 della coltura, gli embrioni vitali verranno trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 ml di terreno di trasferimento di embrioni integrato con GCSF. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura di trasferimento dell'embrione (ET). Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. Trasferimenti di embrioni congelati del gruppo di intervento: gli embrioni crioconservati verranno scongelati secondo il protocollo di scongelamento Kitazato e verranno successivamente trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 mL di terreno di trasferimento di embrioni integrato con GCSF. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura ET. Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Supporti di trasferimento di embrioni standard
Trasferimenti di embrioni freschi del gruppo di controllo: il giorno 5 o 6 della coltura, gli embrioni vitali verranno trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 ml di terreno di trasferimento di embrioni standard. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura di trasferimento dell'embrione (ET). Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. Trasferimenti di embrioni congelati del gruppo di controllo: gli embrioni crioconservati verranno scongelati secondo il protocollo di scongelamento Kitazato e verranno successivamente trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 mL di terreno di trasferimento di embrioni standard. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura ET. Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. |
Trasferimenti di embrioni freschi del gruppo di controllo: il giorno 5 o 6 della coltura, gli embrioni vitali verranno trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 ml di terreno di trasferimento degli embrioni. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura di trasferimento dell'embrione (ET). Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. Trasferimenti di embrioni congelati del gruppo di controllo: gli embrioni crioconservati verranno scongelati secondo il protocollo di scongelamento Kitazato e verranno successivamente trasferiti in una piastra a pozzetto centrale contenente 1 mL di terreno di trasferimento di embrioni. Gli embrioni verranno coltivati in questo mezzo per circa 3 ore prima della procedura ET. Durante la procedura ET, gli stessi mezzi verranno utilizzati per riempire la siringa e il catetere ET che verranno utilizzati dal medico per depositare gli embrioni nell'utero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento dell'ecografia a 6 settimane.
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Numero di embrioni impiantati (es.
numero di sacchi gestazionali osservati sotto guida ecografica) diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
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Dall'arruolamento al momento dell'ecografia a 6 settimane.
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento dell'ecografia a 6 settimane.
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Numero di pazienti con battito cardiaco fetale rilevato al momento dell'ecografia a 6 settimane diviso per il numero totale di pazienti in quel gruppo.
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Dall'arruolamento al momento dell'ecografia a 6 settimane.
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento dell'esame del sangue 10 giorni dopo l'ET.
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Numero di pazienti con un test del sangue in gravidanza positivo per la gonadotropina corionica beta-umana (bhCG) a 10 giorni post-ET diviso per il numero totale di pazienti in quel gruppo.
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Dall'arruolamento al momento dell'esame del sangue 10 giorni dopo l'ET.
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento della nascita (fino a 9 mesi dopo l'ET).
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Numero totale di bambini nati diviso per il numero totale di trasferimenti di embrioni eseguiti (cioè pazienti) in quel gruppo.
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Dall'iscrizione al momento della nascita (fino a 9 mesi dopo l'ET).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento dell'interruzione della gravidanza (fino a 20 settimane dopo l'ET).
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Numero di pazienti con gravidanza clinica confermata che hanno perso la gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione diviso per il numero totale di pazienti con gravidanze cliniche confermate.
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Dall'arruolamento al momento dell'interruzione della gravidanza (fino a 20 settimane dopo l'ET).
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento dell'ecografia a 6 settimane.
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Numero di pazienti che avevano un esame del sangue in gravidanza positivo per la gonadotropina corionica beta-umana (bhCG) 10 giorni dopo l'ET ma che non mostravano un battito cardiaco fetale/sacco gestazionale all'ecografia a 6 settimane, diviso per il numero totale di pazienti in quel test gruppo.
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Dall'arruolamento al momento dell'ecografia a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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