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Die Rolle des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors bei den Ergebnissen des Embryotransfers

19. März 2024 aktualisiert von: Newlife Fertility Centre

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF, alias Filgrastim) bei Unfruchtbarkeitspatienten zu testen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation und des Embryotransfers (IVF-ET) durch die Ergänzung des Transfermediums mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) verbessert werden?

Die Teilnehmer werden ihrem Embryotransfer gemäß dem normalen Klinikprotokoll unterzogen, werden jedoch randomisiert und erhalten entweder das Standard-Embryotransfermedium oder das mit GCSG ergänzte Transfermedium.

Die Forscher werden die GCSF- und Standard-Transfermediengruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die klinischen Ergebnisse verbessern (d. h. Implantationsrate, Schwangerschaft, klinische Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das hochgeladene Studienprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2G6
        • Rekrutierung
        • Newlife Fertility Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Soliman, M.Sc.
        • Hauptermittler:
          • Samuel Soliman, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutierte Probanden durchlaufen entweder einen neuen IVF-ET-Zyklus, in dem die aus dem ersten Behandlungszyklus erzeugten Embryonen im selben Zyklus übertragen werden (d. h. am Tag 5 oder 6 nach der Eizellentnahme), oder einen FET-Zyklus, in dem Die übertragenen Embryonen wurden in einem früheren IVF-Zyklus erzeugt und für die anschließende Erwärmung und Übertragung kryokonserviert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Uterusfaktor oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit werden ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen bereits IVF-Misserfolge aufgetreten sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit GCSF ergänzte Embryotransfermedien

Gefrorene Embryonentransfers der Interventionsgruppe: Kryokonservierte Embryonen werden gemäß dem Auftauprotokoll von Kitazato aufgetaut und anschließend in eine Schale mit mittlerer Vertiefung überführt, die 1 ml mit GCSF angereichertes Embryotransfermedium enthält. Die Embryonen werden vor dem Embryotransfer (ET) etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.

Transfers frischer Embryonen: Am 5. oder 6. Tag der Kultur werden lebensfähige Embryonen in eine Schale mit mittlerer Vertiefung übertragen, die 1 ml mit GCSF angereichertes Embryotransfermedium enthält. Die Embryonen werden vor dem ET-Eingriff etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (Filgrastim)

Transfer frischer Embryonen der Interventionsgruppe: Am 5. oder 6. Tag der Kultur werden lebensfähige Embryonen in eine Schale mit mittlerer Vertiefung übertragen, die 1 ml mit GCSF ergänztes Embryotransfermedium enthält. Die Embryonen werden vor dem Embryotransfer (ET) etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.

Gefrorene Embryonentransfers der Interventionsgruppe: Kryokonservierte Embryonen werden gemäß dem Auftauprotokoll von Kitazato aufgetaut und anschließend in eine Schale mit mittlerer Vertiefung überführt, die 1 ml mit GCSF angereichertes Embryotransfermedium enthält. Die Embryonen werden vor dem ET-Eingriff etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.

Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Placebo-Komparator: Standard-Embryotransfermedien

Transfer frischer Embryonen der Kontrollgruppe: Am 5. oder 6. Tag der Kultur werden lebensfähige Embryonen in eine Schale mit mittlerer Vertiefung übertragen, die 1 ml Standard-Embryotransfermedium enthält. Die Embryonen werden vor dem Embryotransfer (ET) etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.

Gefrorene Embryonentransfers der Kontrollgruppe: Kryokonservierte Embryonen werden gemäß dem Kitazato-Auftauprotokoll aufgetaut und anschließend in eine Schale mit mittlerer Vertiefung, die 1 ml Standard-Embryotransfermedium enthält, überführt. Die Embryonen werden vor dem ET-Eingriff etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.
Sonstiges: Standard-Embryotransfermedien

Transfer frischer Embryonen der Kontrollgruppe: Am 5. oder 6. Tag der Kultur werden lebensfähige Embryonen in eine Schale mit mittlerer Vertiefung übertragen, die 1 ml Embryotransfermedium enthält. Die Embryonen werden vor dem Embryotransfer (ET) etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.

Gefrorene Embryonentransfers der Kontrollgruppe: Kryokonservierte Embryonen werden gemäß dem Auftauprotokoll von Kitazato aufgetaut und anschließend in eine Schale mit mittlerer Vertiefung, die 1 ml Embryotransfermedium enthält, überführt. Die Embryonen werden vor dem ET-Eingriff etwa drei Stunden lang in diesem Medium kultiviert. Während des ET-Eingriffs werden zum Befüllen der ET-Spritze und des Katheters dieselben Medien verwendet, mit denen der Arzt die Embryonen in die Gebärmutter einsetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6-wöchigen Ultraschall.
Anzahl der implantierten Embryonen (d. h. (Anzahl der unter Ultraschallkontrolle beobachteten Fruchtblasen) geteilt durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
Von der Einschreibung bis zum 6-wöchigen Ultraschall.
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6-wöchigen Ultraschall.
Anzahl der Patienten mit fetalen Herzschlägen, die zum Zeitpunkt der 6-wöchigen Ultraschalluntersuchung festgestellt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe.
Von der Einschreibung bis zum 6-wöchigen Ultraschall.
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Blutuntersuchung 10 Tage nach der ET.
Anzahl der Patienten mit einem positiven Schwangerschaftsbluttest auf beta-humanes Choriongonadotropin (bhCG) 10 Tage nach der ET geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Blutuntersuchung 10 Tage nach der ET.
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 9 Monate nach der ET).
Gesamtzahl der geborenen Säuglinge dividiert durch die Gesamtzahl der durchgeführten Embryotransfers (d. h. Patienten) in dieser Gruppe.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 9 Monate nach der ET).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontanabtreibungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsverlusts (bis zu 20 Wochen nach der ET).
Anzahl der Patientinnen mit einer bestätigten klinischen Schwangerschaft, die ihre Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche verloren haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Patientinnen mit bestätigten klinischen Schwangerschaften.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsverlusts (bis zu 20 Wochen nach der ET).
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6-wöchigen Ultraschall.
Anzahl der Patientinnen, bei denen 10 Tage nach der ET ein positiver Schwangerschaftsbluttest auf beta-humanes Choriongonadotropin (bhCG) auftrat, die aber bei der Ultraschalluntersuchung nach 6 Wochen keinen Schwangerschaftssack/fötalen Herzschlag zeigten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patientinnen darin Gruppe.
Von der Einschreibung bis zum 6-wöchigen Ultraschall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newlife Fertility Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFC-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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