Role faktoru stimulujícího kolonie granulocytů ve výsledcích přenosu embryí
Cílem této klinické studie je otestovat účinek faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) u pacientek s neplodností podstupujících léčbu in vitro fertilizací (IVF). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Mohou být výsledky in vitro fertilizace a přenosu embrya (IVF-ET) zlepšeny doplněním přenosového média faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GCSF)?
Účastníci podstoupí přenos embryí podle běžného klinického protokolu, ale budou randomizováni tak, aby obdrželi standardní médium pro přenos embryí nebo přenosové médium doplněné GCSG.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny GCSF a standardních přenosových médií, aby zjistili, zda se klinické výsledky zlepšily (tj. míra implantace, těhotenství, míra klinického těhotenství, porodnost živých dětí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Soliman, M.D.
- Telefonní číslo: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Soliman, M.Sc.
- Telefonní číslo: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2G6
- Nábor
- Newlife Fertility Centre
-
Kontakt:
- Samuel Soliman, M.D.
- Telefonní číslo: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
-
Kontakt:
- David Soliman, M.Sc.
- Telefonní číslo: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Soliman, M.Sc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekrutované subjekty buď podstoupí nový cyklus IVF-ET, ve kterém se embryo (embrya) vytvořené z počátečního léčebného cyklu přenesou během stejného cyklu (tj. v den 5 nebo 6 po odebrání vajíček), nebo cyklus FET, ve kterém přenesené embryo (embrya) byly vytvořeny v předchozím cyklu IVF a byly kryokonzervovány pro následné zahřátí a přenos.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s děložním faktorem nebo těžkou mužskou faktorovou neplodností budou vyloučeny.
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali selhání IVF, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Média pro přenos embryí doplněná GCSF
Intervenční skupina Přenosy zmrazených embryí: Kryokonzervovaná embrya se rozmrazí podle protokolu Kitazato pro rozmrazování a následně se přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml média pro přenos embryí doplněné GCSF. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před procedurou přenosu embryí (ET). Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. Přenosy čerstvých embryí: V den 5 nebo 6 kultivace se životaschopná embrya přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml média pro přenos embryí doplněné GCSF. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před ET procedurou. Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. |
Intervenční skupina Přenosy čerstvých embryí: V den 5 nebo 6 kultivace se životaschopná embrya přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml média pro přenos embryí doplněné GCSF. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před procedurou přenosu embryí (ET). Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. Intervenční skupina Přenosy zmrazených embryí: Kryokonzervovaná embrya se rozmrazí podle protokolu Kitazato pro rozmrazování a následně se přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml média pro přenos embryí doplněné GCSF. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před ET procedurou. Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní média pro přenos embryí
Kontrolní skupina Přenosy čerstvých embryí: 5. nebo 6. den kultivace se životaschopná embrya přenesou do středové misky obsahující 1 ml standardního média pro přenos embryí. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před procedurou přenosu embryí (ET). Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. Kontrolní skupina Přenosy zmrazených embryí: Kryokonzervovaná embrya se rozmrazí podle protokolu pro rozmrazování Kitazato a následně se přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml standardního média pro přenos embryí. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před ET procedurou. Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. |
Kontrolní skupina Přenosy čerstvých embryí: V den 5 nebo 6 kultivace se životaschopná embrya přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml média pro přenos embryí. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před procedurou přenosu embryí (ET). Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. Kontrolní skupina Přenosy zmrazených embryí: Kryokonzervovaná embrya se rozmrazí podle protokolu Kitazato pro rozmrazování a následně se přenesou do misky se středovou jamkou obsahující 1 ml média pro přenos embryí. Embrya budou kultivována v tomto médiu přibližně 3 hodiny před ET procedurou. Během ET procedury bude k plnění ET injekční stříkačky a katetru použito stejné médium, které bude použito k uložení embryí do dělohy lékařem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: Od zápisu do doby 6týdenního ultrazvuku.
|
Počet implantovaných embryí (tj.
počet gestačních váčků pozorovaných pod ultrazvukovou kontrolou) dělený celkovým počtem přenesených embryí
|
Od zápisu do doby 6týdenního ultrazvuku.
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Od zápisu do doby 6týdenního ultrazvuku.
|
Počet pacientů s fetálními srdečními akcemi detekovanými v době 6týdenního ultrazvuku dělený celkovým počtem pacientů v této skupině.
|
Od zápisu do doby 6týdenního ultrazvuku.
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do doby krevního testu 10 dní po ET.
|
Počet pacientek s pozitivním těhotenským krevním testem na beta-lidský choriový gonadotropin (bhCG) 10 dní po ET vydělený celkovým počtem pacientek v této skupině.
|
Od zápisu do doby krevního testu 10 dní po ET.
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Od zápisu do doby narození (až 9 měsíců po ET).
|
Celkový počet narozených dětí vydělený celkovým počtem provedených embryotransferů (tj. pacientů) v této skupině.
|
Od zápisu do doby narození (až 9 měsíců po ET).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: Od zápisu do doby ztráty těhotenství (až 20 týdnů po ET).
|
Počet pacientek s potvrzeným klinickým těhotenstvím, které ztratily těhotenství před 20. týdnem těhotenství, vydělený celkovým počtem pacientek s potvrzeným klinickým těhotenstvím.
|
Od zápisu do doby ztráty těhotenství (až 20 týdnů po ET).
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do doby 6týdenního ultrazvuku.
|
Počet pacientek, které měly pozitivní těhotenský krevní test na beta-lidský choriový gonadotropin (bhCG) 10 dní po ET, ale které nevykazovaly gestační váček / srdeční tep po 6 týdnech ultrazvuku, vydělený celkovým počtem pacientek v tomto skupina.
|
Od zápisu do doby 6týdenního ultrazvuku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFC-2023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů (Filgrastim)
-
Fudan UniversityNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Mobilizace hematopoetických kmenových buněk (HSC) do periferní krve (PB) | Hemato-onkologičtí pacientiČína
-
University of LiegeDokončeno
-
Goethe UniversityDokončenoAkutní lymfocytární leukémie dospělýchNěmecko