Rollen til granulocyttkolonistimulerende faktor i embryooverføringsresultater
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) hos infertilitetspasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET) utfall forbedres ved å supplere overføringsmediet med Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF)?
Deltakerne vil gjennomgå embryooverføringen i henhold til normal klinikkprotokoll, men vil bli randomisert til enten å motta standard embryooverføringsmedier eller GCSG-supplert overføringsmedier.
Forskere vil sammenligne GCSF og standard overføringsmediegrupper for å se om kliniske resultater er forbedret (dvs. implantasjonsrate, graviditet, klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Soliman, M.D.
- Telefonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-post: drsoliman@newlifefertility.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Soliman, M.Sc.
- Telefonnummer: +1 289-242-3712
- E-post: dsoliman1996@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 2G6
- Rekruttering
- Newlife Fertility Centre
-
Ta kontakt med:
- Samuel Soliman, M.D.
- Telefonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-post: drsoliman@newlifefertility.com
-
Ta kontakt med:
- David Soliman, M.Sc.
- Telefonnummer: +1 289-242-3712
- E-post: dsoliman1996@gmail.com
-
Underetterforsker:
- David Soliman, M.Sc.
-
Hovedetterforsker:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekrutterte forsøkspersoner vil enten gjennomgå en ny IVF-ET-syklus der embryoet(e) generert fra den innledende behandlingssyklusen overføres i løpet av den samme syklusen (dvs. på dag 5 eller 6 etter egguthenting) eller en FET-syklus der embryoet(e) som ble overført ble generert i en tidligere IVF-syklus og ble kryokonservert for påfølgende oppvarming og overføring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uterin faktor eller alvorlig mannlig faktor infertilitet vil bli ekskludert.
- Pasienter som tidligere har hatt IVF-svikt vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GCSF-supplert embryooverføringsmedier
Intervensjonsgruppe frosne embryooverføringer: Kryokonserverte embryoer vil bli tint i henhold til Kitazato-tineprotokollen og vil deretter bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 mL embryooverføringsmedier supplert med GCSF. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før embryooverføring (ET) prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. Ferske embryooverføringer: På dag 5 eller 6 av kulturen vil levedyktige embryoer bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 mL embryooverføringsmedium supplert med GCSF. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før ET-prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. |
Intervensjonsgruppe ferske embryooverføringer: På dag 5 eller 6 av kulturen vil levedyktige embryoer bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 mL embryooverføringsmedium supplert med GCSF. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før embryooverføring (ET) prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. Intervensjonsgruppe frosne embryooverføringer: Kryokonserverte embryoer vil bli tint i henhold til Kitazato-tineprotokollen og vil deretter bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 mL embryooverføringsmedier supplert med GCSF. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før ET-prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard embryooverføringsmedier
Kontrollgruppe ferske embryooverføringer: På dag 5 eller 6 av kulturen vil levedyktige embryoer bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 ml standard embryooverføringsmedium. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før embryooverføring (ET) prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. Kontrollgruppe frosne embryooverføringer: Kryokonserverte embryoer vil bli tint i henhold til Kitazato-tineprotokollen og vil deretter bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 mL standard embryooverføringsmedier. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før ET-prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. |
Kontrollgruppe ferske embryooverføringer: På dag 5 eller 6 av kulturen vil levedyktige embryoer bli overført til en midtbrønn-skål som inneholder 1 ml embryooverføringsmedium. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før embryooverføring (ET) prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. Kontrollgruppe frosne embryooverføringer: Kryokonserverte embryoer vil bli tint i henhold til Kitazato-tineprotokollen og vil deretter bli overført til en senterbrønn-skål som inneholder 1 mL embryooverføringsmedium. Embryoene vil bli dyrket i dette mediet i omtrent 3 timer før ET-prosedyren. Under ET-prosedyren vil det samme mediet bli brukt til å fylle ET-sprøyten og kateteret som vil bli brukt til å deponere embryoene i livmoren av legen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for 6 ukers ultralyd.
|
Antall implanterte embryoer (dvs.
antall svangerskapsposer observert under ultralydveiledning) delt på totalt antall overførte embryoer
|
Fra påmelding til tidspunkt for 6 ukers ultralyd.
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for 6 ukers ultralyd.
|
Antall pasienter med føtal hjerteslag oppdaget på tidspunktet for 6-ukers ultralyd delt på det totale antallet pasienter i den gruppen.
|
Fra påmelding til tidspunkt for 6 ukers ultralyd.
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for blodprøve 10 dager etter ET.
|
Antall pasienter med en positiv beta-humant koriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodprøve 10 dager etter ET delt på det totale antallet pasienter i den gruppen.
|
Fra påmelding til tidspunkt for blodprøve 10 dager etter ET.
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Fra innmelding til fødselstidspunkt (inntil 9 måneder etter ET).
|
Totalt antall fødte spedbarn delt på det totale antallet utførte embryooverføringer (dvs. pasienter) i den gruppen.
|
Fra innmelding til fødselstidspunkt (inntil 9 måneder etter ET).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontane abortrate
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunktet for tap av graviditet (opptil 20 uker etter ET).
|
Antall pasienter med bekreftet klinisk svangerskap som mistet svangerskapet før 20 ukers svangerskap delt på totalt antall pasienter med bekreftet klinisk svangerskap.
|
Fra påmelding til tidspunktet for tap av graviditet (opptil 20 uker etter ET).
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for 6 ukers ultralyd.
|
Antall pasienter som hadde en positiv beta-humant koriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodprøve 10 dager etter ET, men som ikke viste en svangerskapssekk/føtalt hjerteslag ved 6-ukers ultralyd, delt på det totale antallet pasienter i gruppe.
|
Fra påmelding til tidspunkt for 6 ukers ultralyd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFC-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Granulocyttkolonistimulerende faktor (Filgrastim)
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkjentReperfusert akutt hjerteinfarktSpania
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreft | Lungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Metastatisk kreftForente stater