De rol van de granulocytkoloniestimulerende factor bij de resultaten van embryotransfer
Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF, ook bekend als Filgrastim) bij onvruchtbaarheidspatiënten die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kunnen de resultaten van in-vitrofertilisatie-embryo-overdracht (IVF-ET) worden verbeterd door de overdrachtsmedia aan te vullen met Granulocyte-koloniestimulerende factor (GCSF)?
Deelnemers ondergaan hun embryotransfer volgens het normale klinische protocol, maar worden gerandomiseerd om ofwel de standaard embryotransfermedia ofwel de met GCSG aangevulde transfermedia te ontvangen.
Onderzoekers zullen de GCSF- en standaardoverdrachtmediagroepen vergelijken om te zien of de klinische resultaten zijn verbeterd (dat wil zeggen implantatiepercentage, zwangerschap, klinisch zwangerschapspercentage, levendgeboortecijfer).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel Soliman, M.D.
- Telefoonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
Studie Contact Back-up
- Naam: David Soliman, M.Sc.
- Telefoonnummer: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 2G6
- Werving
- Newlife Fertility Centre
-
Contact:
- Samuel Soliman, M.D.
- Telefoonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
-
Contact:
- David Soliman, M.Sc.
- Telefoonnummer: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- David Soliman, M.Sc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De gerekruteerde proefpersonen zullen ofwel een nieuwe IVF-ET-cyclus ondergaan waarin de embryo('s) gegenereerd uit de initiële behandelingscyclus worden teruggeplaatst tijdens diezelfde cyclus (d.w.z. op dag 5 of 6 na het ophalen van de eicellen) of een FET-cyclus waarin de overgebrachte embryo('s) zijn gegenereerd in een eerdere IVF-cyclus en zijn gecryopreserveerd voor daaropvolgende opwarming en terugplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met baarmoederfactor- of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie eerdere IVF-mislukkingen hebben plaatsgevonden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met GCSF aangevulde media voor embryo-overdracht
Interventiegroep ingevroren embryotransfers: Gecryopreserveerde embryo's worden ontdooid volgens het Kitazato-ontdooiprotocol en worden vervolgens overgebracht naar een schotel met centrale putjes die 1 ml embryotransfermedia bevat, aangevuld met GCSF. De embryo's worden ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt vóór de embryotransferprocedure (ET). Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. Verse embryotransfers: Op dag 5 of 6 van de kweek worden levensvatbare embryo's overgebracht naar een schotel met centrale putjes die 1 ml embryotransfermedia bevat, aangevuld met GCSF. De embryo's worden vóór de ET-procedure ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt. Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. |
Interventiegroep Verse embryotransfers: Op dag 5 of 6 van de kweek worden levensvatbare embryo's overgebracht naar een schaal met centrale putjes die 1 ml embryotransfermedia bevat, aangevuld met GCSF. De embryo's worden ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt vóór de embryotransferprocedure (ET). Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. Interventiegroep ingevroren embryotransfers: Gecryopreserveerde embryo's worden ontdooid volgens het Kitazato-ontdooiprotocol en worden vervolgens overgebracht naar een schotel met centrale putjes die 1 ml embryotransfermedia bevat, aangevuld met GCSF. De embryo's worden vóór de ET-procedure ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt. Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard embryo-overdrachtsmedia
Controlegroep van verse embryotransfers: Op dag 5 of 6 van de kweek worden levensvatbare embryo's overgebracht naar een schaaltje met centrale putjes dat 1 ml standaard embryotransfermedium bevat. De embryo's worden ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt vóór de embryotransferprocedure (ET). Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. Ingevroren embryotransfers uit de controlegroep: Gecryopreserveerde embryo's worden ontdooid volgens het Kitazato-ontdooiprotocol en worden vervolgens overgebracht naar een schaal met centrale putjes die 1 ml standaard embryotransfermedia bevat. De embryo's worden vóór de ET-procedure ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt. Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. |
Controlegroep van verse embryotransfers: Op dag 5 of 6 van de kweek worden levensvatbare embryo's overgebracht naar een schaaltje met centrale putjes dat 1 ml embryotransfermedia bevat. De embryo's worden ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt vóór de embryotransferprocedure (ET). Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. Ingevroren embryotransfers uit de controlegroep: Gecryopreserveerde embryo's worden ontdooid volgens het Kitazato-ontdooiprotocol en worden vervolgens overgebracht naar een schaal met centrale putjes die 1 ml embryotransfermedia bevat. De embryo's worden vóór de ET-procedure ongeveer 3 uur in dit medium gekweekt. Tijdens de ET-procedure zullen dezelfde media worden gebruikt om de ET-spuit en katheter te vullen die zullen worden gebruikt om de embryo's door de arts in de baarmoeder te plaatsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het moment van de 6 weken echo.
|
Aantal geïmplanteerde embryo's (d.w.z.
aantal zwangerschapszakjes waargenomen onder echografie) gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's
|
Vanaf de inschrijving tot het moment van de 6 weken echo.
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het moment van de 6 weken echo.
|
Aantal patiënten met foetale hartslag gedetecteerd op het moment van de zes weken durende echografie, gedeeld door het totale aantal patiënten in die groep.
|
Vanaf de inschrijving tot het moment van de 6 weken echo.
|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het moment van de bloedtest 10 dagen na ET.
|
Aantal patiënten met een positieve zwangerschapsbloedtest op bèta-humaan choriongonadotrofine (bhCG) 10 dagen na ET gedeeld door het totale aantal patiënten in die groep.
|
Vanaf de inschrijving tot het moment van de bloedtest 10 dagen na ET.
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het tijdstip van de geboorte (tot 9 maanden na ET).
|
Totaal aantal geboren baby's gedeeld door het totale aantal uitgevoerde embryotransfers (d.w.z. patiënten) in die groep.
|
Vanaf de inschrijving tot het tijdstip van de geboorte (tot 9 maanden na ET).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het moment van zwangerschapsverlies (tot 20 weken na ET).
|
Aantal patiënten met een bevestigde klinische zwangerschap die hun zwangerschap verloren vóór 20 weken zwangerschap, gedeeld door het totale aantal patiënten met bevestigde klinische zwangerschappen.
|
Vanaf inschrijving tot het moment van zwangerschapsverlies (tot 20 weken na ET).
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het moment van de 6 weken echo.
|
Aantal patiënten met een positieve zwangerschapsbloedtest op bèta-humaan choriongonadotrofine (bhCG) 10 dagen na ET, maar die geen zwangerschapszak/foetale hartslag vertoonde bij een echografie van 6 weken, gedeeld door het totale aantal patiënten daarin groep.
|
Vanaf de inschrijving tot het moment van de 6 weken echo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFC-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .