Rola czynnika stymulującego kolonię granulocytów w wynikach transferu zarodków
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, inaczej Filgrastym) u pacjentów z niepłodnością poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy można poprawić wyniki zapłodnienia in vitro-transferu zarodków (IVF-ET) poprzez uzupełnienie podłoża transferowego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)?
Uczestnicy zostaną poddani transferowi zarodków zgodnie z normalnym protokołem klinicznym, ale zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe podłoże do transferu zarodków lub podłoże do transferu z dodatkiem GCSG.
Naukowcy porównają grupy GCSF i standardowe podłoża do transferu, aby sprawdzić, czy poprawiają się wyniki kliniczne (tj. odsetek implantacji, liczba ciąż, odsetek ciąż klinicznych, wskaźnik żywych urodzeń).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Soliman, M.D.
- Numer telefonu: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Soliman, M.Sc.
- Numer telefonu: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 2G6
- Rekrutacyjny
- Newlife Fertility Centre
-
Kontakt:
- Samuel Soliman, M.D.
- Numer telefonu: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
-
Kontakt:
- David Soliman, M.Sc.
- Numer telefonu: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- David Soliman, M.Sc.
-
Główny śledczy:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowane osoby będą przechodziły albo nowy cykl IVF-ET, podczas którego zarodki wytworzone w początkowym cyklu leczenia zostaną przeniesione w tym samym cyklu (tj. w 5. lub 6. dniu po pobraniu komórki jajowej), albo cykl FET, w którym przeniesione zarodki wygenerowano w poprzednim cyklu IVF i zamrożono do późniejszego ogrzania i przeniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnikiem macicznym lub ciężką niepłodnością męską zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których w przeszłości nie powiodło się zapłodnienie in vitro, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pożywki do transferu zarodków z dodatkiem GCSF
Grupa interwencyjna Zamrożone transfery zarodków: Kriokonserwowane zarodki zostaną rozmrożone zgodnie z protokołem rozmrażania Kitazato, a następnie przeniesione na centralną płytkę zawierającą 1 ml podłoża do transferu zarodków uzupełnionego GCSF. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą transferu zarodków (ET). Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. Transfer świeżych zarodków: W piątym lub szóstym dniu hodowli żywe zarodki zostaną przeniesione do naczynia ze środkowym dołkiem zawierającego 1 ml podłoża do transferu zarodków uzupełnionego GCSF. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą ET. Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. |
Transfer świeżych zarodków grupy interwencyjnej: W 5. lub 6. dniu hodowli żywe zarodki zostaną przeniesione do płytki ze środkowym dołkiem zawierającej 1 ml podłoża do transferu zarodków uzupełnionego GCSF. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą transferu zarodków (ET). Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. Grupa interwencyjna Zamrożone transfery zarodków: Kriokonserwowane zarodki zostaną rozmrożone zgodnie z protokołem rozmrażania Kitazato, a następnie przeniesione na centralną płytkę zawierającą 1 ml podłoża do transferu zarodków uzupełnionego GCSF. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą ET. Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Standardowe podłoże do transferu zarodków
Transfer świeżych zarodków grupy kontrolnej: W 5. lub 6. dniu hodowli żywe zarodki zostaną przeniesione do płytki ze środkowym dołkiem zawierającej 1 ml standardowej pożywki do transferu zarodków. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą transferu zarodków (ET). Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. Grupa kontrolna zamrożone transfery zarodków: Zakonserwowane kriokonserwowane zarodki zostaną rozmrożone zgodnie z protokołem rozmrażania Kitazato, a następnie przeniesione do płytki ze środkowym dołkiem zawierającej 1 ml standardowego podłoża do transferu zarodków. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą ET. Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. |
Transfer świeżych zarodków grupy kontrolnej: W 5. lub 6. dniu hodowli żywe zarodki zostaną przeniesione do płytki ze środkowym dołkiem zawierającej 1 ml podłoża do transferu zarodków. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą transferu zarodków (ET). Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. Grupa kontrolna zamrożone transfery zarodków: Zakonserwowane kriokonserwowane zarodki zostaną rozmrożone zgodnie z protokołem rozmrażania Kitazato, a następnie przeniesione do płytki ze środkowym dołkiem zawierającej 1 ml podłoża do transferu zarodków. Zarodki będą hodowane na tym podłożu przez około 3 godziny przed procedurą ET. Podczas zabiegu ET do napełnienia strzykawki ET i cewnika zostaną użyte te same media, które zostaną użyte przez lekarza do wprowadzenia zarodków do macicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania USG w 6 tygodniu.
|
Liczba wszczepionych zarodków (tj.
liczba pęcherzyków ciążowych obserwowanych pod kontrolą USG) podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
|
Od momentu przyjęcia do badania USG w 6 tygodniu.
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania USG w 6 tygodniu.
|
Liczba pacjentek, u których w czasie 6-tygodniowego badania USG wykryto bicie serca płodu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek w tej grupie.
|
Od momentu przyjęcia do badania USG w 6 tygodniu.
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania krwi 10 dni po ET.
|
Liczba pacjentek z dodatnim wynikiem testu ciążowego krwi na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (bhCG) 10 dni po ET podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek w tej grupie.
|
Od momentu włączenia do badania krwi 10 dni po ET.
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Od rejestracji do chwili urodzenia (do 9 miesięcy po ET).
|
Całkowita liczba urodzonych niemowląt podzielona przez całkowitą liczbę przeprowadzonych transferów zarodków (tj. pacjentów) w tej grupie.
|
Od rejestracji do chwili urodzenia (do 9 miesięcy po ET).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aborcji spontanicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu utraty ciąży (do 20 tygodni po ET).
|
Liczba pacjentek z potwierdzoną ciążą kliniczną, które utraciły ciążę przed 20. tygodniem ciąży, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek z potwierdzoną ciążą kliniczną.
|
Od rejestracji do momentu utraty ciąży (do 20 tygodni po ET).
|
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do badania USG w 6 tygodniu.
|
Liczba pacjentek, które w 10 dni po ET miały dodatni wynik testu krwi na ciążową beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (bhCG), ale które w 6-tygodniowym badaniu USG nie wykazały tętna pęcherzyka ciążowego/płodu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek w tym badaniu Grupa.
|
Od momentu przyjęcia do badania USG w 6 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFC-2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .