粒细胞集落刺激因子在胚胎移植结果中的作用
2024年3月19日 更新者：Newlife Fertility Centre
该临床试验的目的是测试粒细胞集落刺激因子（G-CSF，又名非格司亭）对接受体外受精（IVF）治疗的不孕症患者的效果。 它旨在回答的主要问题是：
通过在移植培养基中添加粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 能否改善体外受精-胚胎移植 (IVF-ET) 的结果？
参与者将按照正常临床方案进行胚胎移植，但将被随机分配接受标准胚胎移植介质或补充 GCSG 的移植介质。
研究人员将比较 GCSF 和标准转移介质组，看看临床结果是否有所改善（即着床率、妊娠、临床妊娠率、活产率）。
研究概览
详细说明
请参阅上传的研究方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel Soliman, M.D.
- 电话号码：130 +1 905-896-7100
- 邮箱：drsoliman@newlifefertility.com
研究联系人备份
- 姓名：David Soliman, M.Sc.
- 电话号码：+1 289-242-3712
- 邮箱：dsoliman1996@gmail.com
学习地点
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4Z 2G6
- 招聘中
- Newlife Fertility Centre
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接触：
- Samuel Soliman, M.D.
- 电话号码：130 +1 905-896-7100
- 邮箱：drsoliman@newlifefertility.com
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接触：
- David Soliman, M.Sc.
- 电话号码：+1 289-242-3712
- 邮箱：dsoliman1996@gmail.com
-
副研究员：
- David Soliman, M.Sc.
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首席研究员：
- Samuel Soliman, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招募的受试者将接受新的 IVF-ET 周期，其中初始治疗周期产生的胚胎在同一周期内（即取卵后第 5 或 6 天）进行移植，或者接受 FET 周期，其中移植的胚胎是在之前的 IVF 周期中生成的，并被冷冻保存以供随后的加温和移植。
排除标准：
- 患有子宫因素或严重男性因素不育的患者将被排除。
- 之前经历过 IVF 失败的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充 GCSF 的胚胎移植培养基
干预组冷冻胚胎移植：冷冻保存的胚胎将根据 Kitazato 解冻方案解冻，然后转移到含有 1 mL 补充有 GCSF 的胚胎移植培养基的中心孔培养皿中。 在胚胎移植 (ET) 程序之前，胚胎将在此培养基中培养约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 新鲜胚胎移植：在培养的第 5 或 6 天，可存活的胚胎将被转移到含有 1 mL 补充有 GCSF 的胚胎移植培养基的中心孔培养皿中。 在 ET 程序之前，胚胎将在该培养基中培养大约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 |
干预组新鲜胚胎移植：在培养的第 5 天或第 6 天，将存活的胚胎转移到含有 1 mL 补充有 GCSF 的胚胎移植培养基的中心孔培养皿中。 在胚胎移植 (ET) 程序之前，胚胎将在此培养基中培养约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 干预组冷冻胚胎移植：冷冻保存的胚胎将根据 Kitazato 解冻方案解冻，然后转移到含有 1 mL 补充有 GCSF 的胚胎移植培养基的中心孔培养皿中。 在 ET 程序之前，胚胎将在该培养基中培养大约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。
其他名称：
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安慰剂比较：标准胚胎移植介质
对照组新鲜胚胎移植：在培养的第 5 或 6 天，可存活的胚胎将被转移到含有 1 mL 标准胚胎移植培养基的中心孔培养皿中。 在胚胎移植 (ET) 程序之前，胚胎将在此培养基中培养约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 对照组冷冻胚胎移植：冷冻保存的胚胎将根据 Kitazato 解冻方案解冻，然后转移到含有 1 mL 标准胚胎移植介质的中心孔培养皿中。 在 ET 程序之前，胚胎将在该培养基中培养大约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 |
对照组新鲜胚胎移植：在培养的第 5 或 6 天，可存活的胚胎将被转移到含有 1 mL 胚胎移植培养基的中心孔培养皿中。 在胚胎移植 (ET) 程序之前，胚胎将在此培养基中培养约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 对照组冷冻胚胎移植：冷冻保存的胚胎将根据 Kitazato 解冻方案解冻，然后转移到含有 1 mL 胚胎移植介质的中心孔培养皿中。 在 ET 程序之前，胚胎将在该培养基中培养大约 3 小时。 在 ET 程序中，相同的介质将用于填充 ET 注射器和导管，医生将使用这些注射器和导管将胚胎植入子宫。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：从入组到进行 6 周超声检查。
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植入的胚胎数量（即
在超声引导下观察到的孕囊数量）除以移植的胚胎总数
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从入组到进行 6 周超声检查。
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临床妊娠率
大体时间：从入组到进行 6 周超声检查。
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6 周超声检查时检测到胎儿心跳的患者人数除以该组患者总数。
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从入组到进行 6 周超声检查。
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怀孕率
大体时间：从入组到 ET 后 10 天进行血液检查。
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ET 后 10 天 β-人绒毛膜促性腺激素 (bhCG) 妊娠血液检测呈阳性的患者人数除以该组患者总数。
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从入组到 ET 后 10 天进行血液检查。
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活产率
大体时间：从注册到出生（东部时间后最多 9 个月）。
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出生婴儿总数除以该组中进行的胚胎移植总数（即患者）。
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从注册到出生（东部时间后最多 9 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然流产率
大体时间：从入组到流产（ET 后最多 20 周）。
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妊娠 20 周前流产的已确诊临床妊娠的患者人数除以已确诊临床妊娠的患者总数。
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从入组到流产（ET 后最多 20 周）。
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生化妊娠率
大体时间：从入组到进行 6 周超声检查。
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ET 后 10 天 β-人绒毛膜促性腺激素 (bhCG) 妊娠血液检测呈阳性但在 6 周超声检查中未显示孕囊/胎儿心跳的患者人数除以该组患者总数团体。
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从入组到进行 6 周超声检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Soliman, M.D.、Newlife Fertility Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月10日
研究完成 (估计的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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