O papel do fator estimulador de colônias de granulócitos nos resultados da transferência de embriões
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF, também conhecido como Filgrastim) em pacientes com infertilidade submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV). A principal questão que pretende responder é:
Os resultados da fertilização in vitro-transferência de embriões (FIV-ET) podem ser melhorados complementando o meio de transferência com fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF)?
Os participantes serão submetidos à transferência de embriões de acordo com o protocolo clínico normal, mas serão randomizados para receber o meio de transferência de embriões padrão ou o meio de transferência suplementado com GCSG.
Os pesquisadores compararão o GCSF e os grupos de mídia de transferência padrão para ver se os resultados clínicos melhoram (ou seja, taxa de implantação, gravidez, taxa de gravidez clínica, taxa de nascidos vivos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Soliman, M.D.
- Número de telefone: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
Estude backup de contato
- Nome: David Soliman, M.Sc.
- Número de telefone: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 2G6
- Recrutamento
- Newlife Fertility Centre
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Contato:
- Samuel Soliman, M.D.
- Número de telefone: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
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Contato:
- David Soliman, M.Sc.
- Número de telefone: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
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Subinvestigador:
- David Soliman, M.Sc.
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Investigador principal:
- Samuel Soliman, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos recrutados serão submetidos a um novo ciclo de FIV-ET no qual o(s) embrião(s) gerado(s) a partir do ciclo de tratamento inicial são transferidos durante o mesmo ciclo (ou seja, no dia 5 ou 6 após a recuperação do óvulo) ou um ciclo FET no qual os embriões transferidos foram gerados em um ciclo anterior de fertilização in vitro e foram criopreservados para posterior aquecimento e transferência.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fator uterino ou infertilidade por fator masculino grave serão excluídos.
- Pacientes que tiveram falhas anteriores de fertilização in vitro serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meio de transferência de embriões suplementado com GCSF
Transferências de embriões congelados do grupo de intervenção: Os embriões criopreservados serão descongelados de acordo com o protocolo de descongelamento Kitazato e serão posteriormente transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões suplementado com GCSF. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento de transferência de embriões (TE). Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. Transferências de Embriões Frescos: No dia 5 ou 6 de cultura, os embriões viáveis serão transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões suplementado com GCSF. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento TE. Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. |
Transferências de embriões frescos do grupo de intervenção: No dia 5 ou 6 de cultura, os embriões viáveis serão transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões suplementado com GCSF. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento de transferência de embriões (TE). Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. Transferências de embriões congelados do grupo de intervenção: Os embriões criopreservados serão descongelados de acordo com o protocolo de descongelamento Kitazato e serão posteriormente transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões suplementado com GCSF. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento TE. Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Meio de transferência de embriões padrão
Transferências de embriões frescos do grupo controle: No dia 5 ou 6 de cultura, os embriões viáveis serão transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões padrão. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento de transferência de embriões (TE). Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. Transferências de embriões congelados do grupo controle: Os embriões criopreservados serão descongelados de acordo com o protocolo de descongelamento Kitazato e serão posteriormente transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões padrão. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento TE. Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. |
Transferências de embriões frescos do grupo controle: No dia 5 ou 6 de cultura, os embriões viáveis serão transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento de transferência de embriões (TE). Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. Transferências de embriões congelados do grupo controle: Os embriões criopreservados serão descongelados de acordo com o protocolo de descongelamento Kitazato e serão posteriormente transferidos para uma placa de poço central contendo 1 mL de meio de transferência de embriões. Os embriões serão cultivados neste meio por aproximadamente 3 horas antes do procedimento TE. Durante o procedimento de TE, o mesmo meio será usado para encher a seringa de TE e o cateter que será usado para depositar os embriões no útero pelo médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: Desde a inscrição até o momento da ultrassonografia de 6 semanas.
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Número de embriões implantados (ou seja,
número de sacos gestacionais observados sob orientação ultrassonográfica) dividido pelo número total de embriões transferidos
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Desde a inscrição até o momento da ultrassonografia de 6 semanas.
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até o momento da ultrassonografia de 6 semanas.
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Número de pacientes com batimentos cardíacos fetais detectados no momento da ultrassonografia de 6 semanas dividido pelo número total de pacientes nesse grupo.
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Desde a inscrição até o momento da ultrassonografia de 6 semanas.
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Taxa de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até o momento do exame de sangue, 10 dias após o TE.
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Número de pacientes com exame de sangue de gravidez com gonadotrofina coriônica humana beta (bhCG) positivo 10 dias após o TE dividido pelo número total de pacientes nesse grupo.
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Desde a inscrição até o momento do exame de sangue, 10 dias após o TE.
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Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: Desde a inscrição até o momento do nascimento (até 9 meses pós-TE).
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Número total de bebês nascidos dividido pelo número total de transferências de embriões realizadas (ou seja, pacientes) nesse grupo.
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Desde a inscrição até o momento do nascimento (até 9 meses pós-TE).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Desde a inscrição até o momento da perda da gravidez (até 20 semanas após a TE).
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Número de pacientes com gravidez clínica confirmada que perderam a gravidez antes das 20 semanas de gestação dividido pelo número total de pacientes com gravidez clínica confirmada.
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Desde a inscrição até o momento da perda da gravidez (até 20 semanas após a TE).
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: Desde a inscrição até o momento da ultrassonografia de 6 semanas.
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Número de pacientes que tiveram um exame de sangue de gravidez com gonadotrofina coriônica humana beta (bhCG) positivo 10 dias após o TE, mas que não apresentaram saco gestacional/batimento cardíaco fetal na ultrassonografia de 6 semanas, dividido pelo número total de pacientes naquele grupo.
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Desde a inscrição até o momento da ultrassonografia de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFC-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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